Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost úlevy lidokainu versus morfinu u akutní ledvinové koliky na pohotovosti (RELIEF-RC)

15. dubna 2026 aktualizováno: Sarah Aly, Loma Linda University

RELIEF-RC: Účinnost lidokainu versus morfinu při akutní renální kolice na pohotovosti

Epidemie opioidů zůstává v USA hlavní krizí veřejného zdraví. Podle Centra pro kontrolu nemocí (CDC) v roce 2023 přibližně 8 milionů Američanů uvedlo zneužívání předpisových opioidů, přičemž více než 5 milionů Američanů uvedlo, že trpí poruchou užívání opioidů. Americká vláda odhaduje, že v roce 2023 zemřelo 105 000 lidí na předávkování drogami a přibližně 80 000 z těchto úmrtí lze připsat opioidům (~76 %). S vědomím krize opioidů chceme přispět k probíhajícím snahám o snížení zbytečného a nadměrného předepisování opioidů.

V roce 2012 publikovali výzkumníci v Íránu randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající intravenózní (IV) lidokain s IV morfinem u akutní renální koliky, která uvádí, že 90 % pacientů v lidokainové skupině reagovalo "úspěšně" oproti 70 % ve skupině s morfinem. Dospěli také k závěru, že existuje statisticky významný rozdíl v hodnocení bolesti mezi oběma skupinami ve všech časových bodech, přičemž lidokainová skupina byla výhodnější. Studie však byla provedena na jediné pohotovosti v Tabrízu v Íránu s relativně homogenní populací pacientů a výzkumníci výslovně nedefinovali svou primární výslednou proměnnou pro to, co představuje "úspěšnou" odpověď v léčebných skupinách. Výzkumníci této studie chtějí navázat na tyto předběžné důkazy tím, že rekrutují různorodější populaci pro zlepšení zobecnitelnosti a předem definují prahové hodnoty pro snížení bolesti, aby umožnili smysluplnější srovnání mezi zásahy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel

• Zjistit, zda je intravenózní lidokain účinnější než intravenózní morfin při snižování nebo odstranění akutní renální koliky, která je refrakterní na počáteční léčbu parenterálním ketorolakem

Primární cíl • Porovnat účinnost intravenózního lidokainu versus intravenózního morfinu při dosažení alespoň 50% snížení skóre bolesti za 30 minut u renální koliky vyžadující záchrannou medikaci po počáteční léčbě parenterálním ketorolakem

Sekundární cíle

  • Porovnat snížení skóre bolesti v 15., 60. a 90. minutě mezi dvěma intervenčními skupinami;
  • Zjistit, zda existuje statisticky významný rozdíl v délce pobytu na pohotovosti (ED LOS) mezi dvěma intervenčními skupinami
  • Zjistit, zda existuje statisticky významný rozdíl v potřebě dalších záchranných léků mezi dvěma intervenčními skupinami
  • Zjistit výskyt nežádoucích účinků mezi dvěma intervenčními skupinami
  • Vyhodnotit, zda existuje korelace mezi věkem a účinností léčby mezi dvěma intervenčními skupinami

Design studie Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci studie budou randomizováni k přijetí buď intravenózního lidokainu nebo intravenózního morfinu, pokud selže počáteční standardní léčba parenterálním ketorolakem u podezření na akutní renální koliku.

Rozsah a trvání studie Odhadované období studie bude od 1. 1. 2026 do 31. 12. 2027.

Studie bude probíhat po dobu dvou kalendářních let a může být předčasně ukončena, když bude dosaženo dostatečného počtu účastníků.

Počet míst studie

  1. Loma Linda University Medical Center - Dospělá pohotovost (Adult ED)
  2. Loma Linda University Medical Center - East Campus Advanced Urgent Care (AUC)

Primární výstupní proměnné

• Reakce na léčbu: hodnocení bolesti pomocí numerické ratingové škály (0 až 10) v 30. minutě

Sekundární a explorační výstupní proměnné

  • Reakce na léčbu: hodnocení bolesti pomocí numerické ratingové škály (0 až 10) v 15., 60. a 90. minutě
  • Nežádoucí události přisuzované intravenóznímu lidokainu nebo intravenóznímu morfinu
  • ED LOS
  • Potřeba dalších záchranných léků po intravenózním lidokainu nebo intravenózním morfinu

Studijní populace Účastníci studie budou rekrutováni z pacientů s podezřením na renální koliku, jak stanoví ošetřující lékař na Loma Linda Adult ED nebo AUC.

Počet účastníků Tato studie se snaží zařadit alespoň 248 pacientů během studijního období, přičemž k dosažení standardní statistické síly 80 % je potřeba alespoň 190 pacientů. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin - 124 pacientů na skupinu.

Harmonogram studie Veškerá data a informace, včetně souhlasu a screeningu, budou shromažďovány během jedné návštěvy pacienta na Loma Linda Adult ED nebo AUC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sarah Aly, DO, MSc
  • Telefonní číslo: (909)558-7407
  • E-mail: sarahaly@llu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

Aby byl jedinec způsobilý pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Věk ≥ 18 let v době návštěvy
  • Schopen a ochoten dát souhlas k účasti ve studii
  • Dokumentace podezření na renální koliku jako hlavní potíže, prokazatelné hlášenou bolestí v boku, bolestí zad, bolestí břicha nebo bolestí v tříslech, nebo podle posouzení ošetřujícího lékaře
  • Vyžaduje další léčbu z důvodu nedostatečné analgezie nebo klinického podezření na nebezpečný propuštění v důsledku bolesti po počáteční léčbě parenterálním ketorolakem

Kriteria pro vyloučení:

Každý jedinec, který splňuje některé z následujících kritérií, bude z této studie vyloučen:

  • Věk < 18 let
  • Použití analgezie pro renální koliku do 6 hodin před hodnocením lékařem
  • Neschopnost nebo neochota dát souhlas k účasti ve studii
  • Zažil závažnou nežádoucí událost, která vyžadovala lékařský zásah po počáteční léčbě parenterálním ketorolakem
  • Dokumentovaná anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce na NSAID, lidokain nebo morfin
  • Dokumentovaná anamnéza srdečních arytmií
  • Dokumentovaná anamnéza chronického užívání opioidních léků pro nesouvisející diagnózy
  • Aktuálně těhotná
  • Dokumentovaná anamnéza terminálního selhání ledvin nebo jaterní dysfunkce
  • Klinické kontraindikace NSAID, lidokainu nebo morfinu podle uvážení lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokainový infuzní roztok
Dávka IV lidokainu na základě hmotnosti bude 1,5 mg/kg, maximálně 200 mg, podaná jako IV infuze po dobu 10 minut
Lék: Lidokain
Předpokládáme, že intravenózní lidokain překonává intravenózní morfium po 30 minutách v dosažení ≥ 50% snížení skóre bolesti u renální koliky, která je refrakterní k počáteční léčbě parenterálním ketorolakem.
Aktivní komparátor: Morfium, intravenózní podání
Intravenózní morfin podle hmotnosti bude 0,1 mg/kg, maximálně 10 mg, podáno jako intravenózní bolus.
Lék: Morfium 0,1 mg/kg
Předpokládáme, že IV lidokain překonává IV morfin za 30 minut při dosažení ≥ 50% snížení skóre bolesti u ledvinové koliky, která je refrakterní na počáteční léčbu parenterálním ketorolakem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva na léčbu
Časové okno: 30 minut po dokončení podání léku
Posouzení bolesti pomocí numerické hodnotící škály (0 až 10) po 30 minutách
30 minut po dokončení podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na léčbu
Časové okno: 15, 60, 90 minut po dokončení podání léku
Posouzení bolesti pomocí číselné stupnice (0 až 10) v 15., 60. a 90. minutě
15, 60, 90 minut po dokončení podání léku
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od doby podání léku do doby dispozice pacienta (přijetí, pozorovací status nebo propuštění) na pohotovosti, hodnoceno až do 24 hodin
Nežádoucí účinky připisované IV lidokainu nebo IV morfinu
Od doby podání léku do doby dispozice pacienta (přijetí, pozorovací status nebo propuštění) na pohotovosti, hodnoceno až do 24 hodin
Délka pobytu na pohotovosti
Časové okno: Od okamžiku registrace pacienta na pohotovosti do okamžiku rozhodnutí o pacientovi (přijetí, pozorovací stav nebo propuštění) na pohotovosti, hodnoceno až 24 hodin
Od okamžiku registrace pacienta na pohotovosti do okamžiku rozhodnutí o pacientovi (přijetí, pozorovací stav nebo propuštění) na pohotovosti, hodnoceno až 24 hodin
Záchranné léky
Časové okno: Od okamžiku podání léku do okamžiku dispozice pacienta (přijetí, pozorovací stav nebo propuštění) na pohotovosti, hodnoceno až 24 hodin
Potřeba dalších záchranných léků po intravenózním podání lidokainu nebo morfinu
Od okamžiku podání léku do okamžiku dispozice pacienta (přijetí, pozorovací stav nebo propuštění) na pohotovosti, hodnoceno až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5260095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli ochraně pacientů probíhá nábor pouze v jednom zařízení.

Anonymizovaná data pacientů budou k dispozici na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální kolika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit