Lidokaiinin ja morfiinin lievitystehokkuus akuutissa munuaiskoliikissa ensiapuosastolla (RELIEF-RC)
RELIEF-RC: LIdokaiinin Versus morfiinin teho kivunlievityksessä äkillisen munuaiskivun hoidossa ensiapuosastolla
Opioidiepidemia jatkaa suurena kansanterveyskriisinä Yhdysvalloissa. Tautikeskuksen mukaan noin 8 miljoonaa amerikkalaista raportoi lääkemuotoisten opioidien väärinkäytöstä vuonna 2023, ja yli 5 miljoonaa amerikkalaista raportoi kärsivänsä opioidiriippuvuudesta. Yhdysvaltain hallinnon arvion mukaan 105 000 ihmistä kuoli huumeiden yliannostukseen vuonna 2023, ja noin 80 000 näistä kuolemista voidaan liittää opioideihin (~76 %). Tunnustamalla opioidikriisiä haluamme osallistua meneillään oleviin pyrkimyksiin vähentää tarpeettomia ja liiallisia opioidireseptejä.
Vuonna 2012 iranilaiset tutkijat julkaisivat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrattiin intravenoosista (IV) lidokaiinia IV-morfiiniin akuutissa munuaiskoliikissa, raportoiden, että 90 % potilaista vastasi "onnistuneesti" lidokaiiniryhmässä verrattuna 70 %:iin morfiiniryhmässä. He myös totesivat, että kipupisteiden välillä oli tilastollisesti merkitsevä ero kaikilla aikapisteillä, suosien lidokaiiniryhmää. Tutkimus kuitenkin suoritettiin yhdessä hätäosastossa Tabrizissa, Iranissa, suhteellisen homogeenisella potilasväestöllä, eivätkä tutkijat nimenomaisesti määrittäneet ensisijaista tulomuuttujaaan siitä, mikä muodosti "onnistuneen" vastauksen hoitoryhmissä. Tämän tutkimuksen tutkijat pyrkivät rakentamaan tälle alustavalle todisteelle rekrytoimalla monimuotoisemman väestön parantaakseen yleistettävyyttä ja ennalta määrittelemällä kipua vähentävät kynnykset mahdollistaakseen merkityksellisemmän vertailun interventioiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus
• Määrittää, onko IV-lidokaiini tehokkaampi kuin IV-morfiini akuutin munuaiskivikkokivun lievittämisessä tai poistamisessa, joka ei reagoi alkuperäiseen hoitoon parenteraalisella ketorolakilla
Ensisijainen tavoite • Verrata IV-lidokaiinin ja IV-morfiinin tehokkuutta saavuttaessa vähintään 50 prosentin kivun pisteytysalennus 30 minuutissa munuaiskivikolle, joka vaatii pelastuslääkitystä alkuperäisen parenteraalisen ketorolak-hoidon jälkeen
Toissijaiset tavoitteet
- Verrata kivun pisteytyksen alentumista 15, 60 ja 90 minuutissa kahden interventioryhmän välillä;
- Määrittää, onko tilastollisesti merkitsevää eroa ensiapuosaston oleskeluajan (ED LOS) pituudessa kahden interventioryhmän välillä
- Määrittää, onko tilastollisesti merkitsevää eroa tarvetta lisäpelastuslääkkeille kahden interventioryhmän välillä
- Määrittää haittavaikutusten esiintymistiheys kahden interventioryhmän välillä
- Arvioida, onko korrelaatiota iän ja hoidon tehokkuuden välillä kahden interventioryhmän välillä
Tutkimussuunnittelu Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimukseen osallistuvat satunnaistetaan saamaan joko IV-lidokaiinia tai IV-morfiinia, jos he eivät reagoi alkuperäiseen standardihoitoon parenteraalisella ketorolakilla epäillylle akuutille munuaiskivikolle.
Tutkimusaikaväli ja kesto Arvioitu tutkimusaika on 1.1.2026–31.12.2027.
Tutkimus toteutetaan kahden kalenterivuoden ajan, ja se voidaan keskeyttää aikaisin, kun riittävä osallistujamäärä on saavutettu.
Tutkimuspaikkojen määrä
- Loma Linda University Medical Center - Aikuisten ensiapuosasto (Adult ED)
- Loma Linda University Medical Center - East Campus Advanced Urgent Care (AUC)
Ensisijaiset lopputulosmuuttujat
• Vaste hoitoon: kivun arviointi numeerisella arviointiasteikolla (0–10) 30 minuutissa
Toissijaiset ja tutkivat lopputulosmuuttujat
- Vaste hoitoon: kivun arviointi numeerisella arviointiasteikolla (0–10) 15, 60 ja 90 minuutissa
- IV-lidokaiiniin tai IV-morfiiniin liitetyt haittatapahtumat
- ED LOS
- Tarvetta lisäpelastuslääkkeille joko IV-lidokaiinin tai IV-morfiinin jälkeen
Tutkimuspopulaatio Tutkimukseen osallistuvat rekrytoidaan potilaista, joilla on hoitavan lääkärin Loma Linda Adult ED:ssä tai AUC:ssa määritetty epäilty munuaiskivikko.
Osallistujien määrä Tämä tutkimus pyrkii rekrytoimaan vähintään 248 potilasta tutkimusjakson aikana, ja vähintään 190 potilasta vaaditaan saavuttaakseen standardin tilastollisen tehon 80 %. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään - 124 potilasta per ryhmä.
Tutkimusaikataulu Kaikki tiedot ja tieto, mukaan lukien suostumus ja seulonta, kerätään potilaan yhden käynnin aikana Loma Linda Adult ED:ssä tai AUC:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Aly, DO, MSc
- Puhelinnumero: (909)558-7407
- Sähköposti: sarahaly@llu.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Jotta henkilö voisi osallistua tutkimukseen, hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tutkimuskäynnin aikana
- Kykene ja suostuu antamaan suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta
- Dokumentoitu epäilty munuaiskoliikki päähävalituksena, mikä ilmenee raportoidusta kylkikivusta, selkäkivusta, vatsakivusta tai nivuskuvusta tai hoitavan lääkärin määrittämänä
- Vaatii lisähoitoa riittämättömän kivunlievityksen tai kivun jälkeisen turvattoman kotiutusepäilyn vuoksi alkuperäisen parenteraalisen ketorolak-hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki henkilöt, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Ikä < 18 vuotta
- Kivunlievityksen käyttö munuaiskoliikkiin 6 tunnin kuluessa ennen lääkärinarviointia
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa suostumus tutkimukseen osallistumisesta
- Kokenut vakavan haittatapahtuman, joka vaati lääkärin puuttumisen alkuperäisen parenteraalisen ketorolak-hoidon jälkeen
- Dokumentoitu allerginen tai anafylaktinen reaktio NSAID-lääkkeisiin, lidokaiiniin tai morfiiniin
- Dokumentoitu sydämen rytmihäiriöiden historia
- Dokumentoitu krooninen opioidilääkkeiden käyttö liittymättömiin diagnooseihin
- Nykyinen raskaus
- Dokumentoitu loppuvaiheen munuaisten tai maksan toimintahäiriö
- Kliiniset kontraindikaatiot NSAID-lääkkeille, lidokaiinille tai morfiinille lääkärin harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lidokaiinitippa
IV-lidokaiinin annostus perustuu painoon ja on 1,5 mg/kg, enintään 200 mg, joka annetaan suonensisäisenä infuusiona 10 minuutissa
|
Oletamme, että IV-lidokaiini ylittää IV-morfiinin 30 minuutissa saavuttaessaan ≥ 50 %:n vähennyksen kivun pisteytyksessä munuaiskoliikissa, joka on vastustuskykyinen alkuperäiselle hoitokäytännölle parenteraalisella ketorolakilla.
|
|
Active Comparator: Morfiiini, IV-pistos
Painopohjainen IV-morfiini on 0,1 mg/kg, enintään 10 mg, annosteltuna IV-pushina.
|
Oletamme, että IV-lidokaiini ylittää IV-morfiinin 30 minuutissa saavuttaessaan ≥ 50 %:n vähennyksen kivun pisteessä munuaiskoliikille, joka on vastustuskykyinen alkuperäiselle parenteraaliselle ketorolak-hoidolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaste hoitoon
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen annostelun valmistumisen jälkeen
|
Kipuarviointi numeerisella arviointiasteikolla (0-10) 30 minuutin kohdalla
|
30 minuuttia lääkkeen annostelun valmistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaste hoitoon
Aikaikkuna: 15, 60, 90 minuuttia lääkkeen antamisen päätyttyä
|
Kivun arviointi numeerisella asteikolla (0–10) 15, 60 ja 90 minuutin kohdalla
|
15, 60, 90 minuuttia lääkkeen antamisen päätyttyä
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Aikaväli lääkkeen annostuksesta potilaan sijoitukseen (sisäänottaminen, tarkkailutila tai kotiuttaminen) ensiapuosastolla, arvioitu enintään 24 tunnin ajan
|
IV-lidokaiinille tai IV-morfiinille aiheutetut haittavaikutukset
|
Aikaväli lääkkeen annostuksesta potilaan sijoitukseen (sisäänottaminen, tarkkailutila tai kotiuttaminen) ensiapuosastolla, arvioitu enintään 24 tunnin ajan
|
|
Hätäosastolla vietetty aika
Aikaikkuna: Potilaan rekisteröinnin hetkestä ensiapuosastolla potilaan tilan määrittämiseen (sisäänottaminen, tarkkailutila tai kotiutus) ensiapuosastolla, arvioituna enintään 24 tunnin ajan
|
Potilaan rekisteröinnin hetkestä ensiapuosastolla potilaan tilan määrittämiseen (sisäänottaminen, tarkkailutila tai kotiutus) ensiapuosastolla, arvioituna enintään 24 tunnin ajan
|
|
|
Pelastuslääkkeet
Aikaikkuna: Lääkkeen annostuksesta potilaan hoidon lopputulokseen (sisäänottaminen, tarkkailutila tai kotiutus) ensiapuosastolla, arvioitu enintään 24 tuntia
|
Tarve lisäpelastuslääkkeille joko IV-lidokaiinin tai IV-morfiinin jälkeen
|
Lääkkeen annostuksesta potilaan hoidon lopputulokseen (sisäänottaminen, tarkkailutila tai kotiutus) ensiapuosastolla, arvioitu enintään 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garnett MF, Minino AM. Drug Overdose Deaths in the United States, 2003-2023. NCHS Data Brief. 2024 Dec;(522):1. doi: 10.15620/cdc/170565.
- Krieger A, Zaidan N, Zhao P, Borin JF, Goldfarb DS. Questionable role of opioids for analgesia in renal colic and its urological interventions. BJUI Compass. 2025 Jun 11;6(6):e70038. doi: 10.1002/bco2.70038. eCollection 2025 Jun.
- Seyhan AU, Yilmaz E. Treatment of Renal Colic by Nerve Blockade with Lidocaine Versus Intravenous Dexketoprofen. J Coll Physicians Surg Pak. 2021 Aug;31(8):921-925. doi: 10.29271/jcpsp.2021.08.921.
- Motov S, Fassassi C, Drapkin J, Butt M, Hossain R, Likourezos A, Monfort R, Brady J, Rothberger N, Mann SS, Flom P, Gulati V, Marshall J. Comparison of intravenous lidocaine/ketorolac combination to either analgesic alone for suspected renal colic pain in the ED. Am J Emerg Med. 2020 Feb;38(2):165-172. doi: 10.1016/j.ajem.2019.01.048. Epub 2019 Jan 30.
- Motamed H, Maleki Verki M. Intravenous Lidocaine Compared to Fentanyl in Renal Colic Pain Management; a Randomized Clinical Trial. Emerg (Tehran). 2017;5(1):e82. doi: 10.22037/emergency.v5i1.18894. Epub 2017 Oct 23.
- Firouzian A, Alipour A, Rashidian Dezfouli H, Zamani Kiasari A, Gholipour Baradari A, Emami Zeydi A, Amini Ahidashti H, Montazami M, Hosseininejad SM, Yazdani Kochuei F. Does lidocaine as an adjuvant to morphine improve pain relief in patients presenting to the ED with acute renal colic? A double-blind, randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):443-8. doi: 10.1016/j.ajem.2015.11.062. Epub 2015 Dec 1.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Vaezi H, Golzari SE, Esfanjani RM, Soleimanpour M. Effectiveness of intravenous lidocaine versus intravenous morphine for patients with renal colic in the emergency department. BMC Urol. 2012 May 4;12:13. doi: 10.1186/1471-2490-12-13.
- Eaton SH, Cashy J, Pearl JA, Stein DM, Perry K, Nadler RB. Admission rates and costs associated with emergency presentation of urolithiasis: analysis of the Nationwide Emergency Department Sample 2006-2009. J Endourol. 2013 Dec;27(12):1535-8. doi: 10.1089/end.2013.0205. Epub 2013 Nov 19.
Hyödyllisiä linkkejä
- Centers for Disease Control and Prevention. About Prescription Opioids. Overdose Prevention. Published May 8, 2024.
- Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA). Key Substance Use and Mental Health Indicators in the United States: Results from the 2023 National Survey on Drug Use and Health. Published July 2024.
- Centers for Disease Control and Prevention. Understanding the opioid overdose epidemic. Overdose Prevention. Published June 9, 2025.
- Beecham GB, Goyal A. Lidocaine. National Library of Medicine. Published 2019.
- Murphy PB, Patel P, Barrett MJ. Morphine. National Library of Medicine. Published March 27, 2025.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivi
- Munuaiskivitauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Munuaiskivi
- Virtsakivitauti
- Munuaiskoliikki
- Orgaaniset kemikaalit
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5260095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaantietojen suojaamiseksi kaikki rekrytoinnit tapahtuvat yhdessä laitoksessa.
Anonymisoitua potilasdataa saatetaan käyttöön pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .