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Wirksamkeit von Lidocain gegenüber Morphin zur Linderung akuter Nierenkoliken in der Notaufnahme (RELIEF-RC)

15. April 2026 aktualisiert von: Sarah Aly, Loma Linda University

RELIEF-RC: Wirksamkeit von Lidocain im Vergleich zu Morphin bei akuter Nierenkolik in der Notaufnahme

Die Opioid-Epidemie bleibt weiterhin eine große öffentliche Gesundheitskrise in den Vereinigten Staaten. Laut dem Zentrum für Krankheitskontrolle berichteten etwa 8 Millionen Amerikaner im Jahr 2023 über den Missbrauch von verschreibungspflichtigen Opioiden, wobei über 5 Millionen Amerikaner angaben, an einer Opioidgebrauchsstörung zu leiden. Die Regierung der Vereinigten Staaten schätzt, dass 105.000 Menschen im Jahr 2023 an einer Drogenüberdosis starben, und etwa 80.000 dieser Todesfälle können Opioiden zugeschrieben werden (~76 %). In Anerkennung der Opioidkrise möchten wir zu den laufenden Bemühungen beitragen, unnötige und übermäßige Opioidverschreibungen zu reduzieren.

Im Jahr 2012 veröffentlichten Forscher im Iran eine randomisierte kontrollierte Studie, die intravenöses (IV) Lidocain mit IV-Morphin bei akuter Nierenkolik verglich, und berichteten, dass 90 % der Patienten in der Lidocain-Gruppe im Vergleich zu 70 % in der Morphingruppe „erfolgreich“ reagierten. Sie kamen auch zu dem Schluss, dass es zu allen Zeitpunkten einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Schmerzscores der beiden Gruppen gab, wobei die Lidocain-Gruppe begünstigt wurde. Die Studie wurde jedoch in einer einzigen Notaufnahme in Täbris, Iran, mit einer relativ homogenen Patientenpopulation durchgeführt, und die Forscher definierten ihr primäres Ergebnisvariable nicht explizit dafür, was eine „erfolgreiche“ Reaktion in den Behandlungsgruppen ausmachte. Die Untersucher dieser Studie zielen darauf ab, auf dieser vorläufigen Evidenz aufzubauen, indem sie eine vielfältigere Bevölkerung rekrutieren, um die Verallgemeinerbarkeit zu verbessern, und indem sie Schmerzreduktionsschwellenwerte vordefinieren, um einen aussagekräftigeren Vergleich zwischen den Interventionen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck

● Zu bestimmen, ob intravenöses Lidocain wirksamer ist als intravenöses Morphin bei der Verringerung oder Beseitigung akuter Nierenkolikschmerzen, die auf die Erstbehandlung mit parenteralem Ketorolac nicht ansprechen

Primäres Ziel ● Die Wirksamkeit von intravenösem Lidocain im Vergleich zu intravenösem Morphin bei der Erzielung einer mindestens 50%igen Schmerzreduktion nach 30 Minuten für Nierenkoliken, die nach der Erstbehandlung mit parenteralem Ketorolac eine Rettungsmedikation erfordern, zu vergleichen

Sekundäre Ziele

  • Die Verringerung der Schmerzscores nach 15, 60 und 90 Minuten zwischen den beiden Interventionsgruppen zu vergleichen;
  • Festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in der Verweildauer in der Notaufnahme (ED LOS) zwischen den beiden Interventionsgruppen gibt
  • Festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied im Bedarf an weiteren Rettungsmedikamenten zwischen den beiden Interventionsgruppen gibt
  • Die Inzidenz von Nebenwirkungen zwischen den beiden Interventionsgruppen zu bestimmen
  • Zu bewerten, ob es eine Korrelation zwischen Alter und Wirksamkeit der Behandlung zwischen den beiden Interventionsgruppen gibt

Studiendesign Diese Studie ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Studienteilnehmer werden randomisiert, um entweder intravenöses Lidocain oder intravenöses Morphin zu erhalten, wenn sie auf die initiale Standardbehandlung mit parenteralem Ketorolac bei Verdacht auf akute Nierenkolik nicht ansprechen.

Studienzeitraum und -dauer Der geschätzte Studienzeitraum wird vom 01.01.2026 bis zum 31.12.2027 sein.

Die Studie wird über zwei Kalenderjahre durchgeführt und kann vorzeitig beendet werden, wenn eine ausreichende Anzahl von Teilnehmern rekrutiert wurde.

Anzahl der Studienstandorte

  1. Loma Linda University Medical Center - Erwachsenen-Notaufnahme (Adult ED)
  2. Loma Linda University Medical Center - East Campus Advanced Urgent Care (AUC)

Primäre Ergebnisvariablen

● Ansprechen auf die Behandlung: Schmerzbewertung mittels numerischer Bewertungsskala (0 bis 10) nach 30 Minuten

Sekundäre und explorative Ergebnisvariablen

  • Ansprechen auf die Behandlung: Schmerzbewertung mittels numerischer Bewertungsskala (0 bis 10) nach 15, 60 und 90 Minuten
  • Nebenwirkungen, die auf intravenöses Lidocain oder intravenöses Morphin zurückzuführen sind
  • ED LOS
  • Bedarf an zusätzlichen Rettungsmedikamenten nach intravenösem Lidocain oder intravenösem Morphin

Studienpopulation Studienteilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, bei denen der behandelnde Kliniker im Loma Linda Adult ED oder AUC eine vermutete Nierenkolik festgestellt hat.

Teilnehmerzahl Diese Studie strebt an, während des Studienzeitraums mindestens 248 Patienten einzuschließen, wobei mindestens 190 Patienten erforderlich sind, um eine Standard-Statistikpower von 80% zu erreichen. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt - 124 Patienten pro Gruppe.

Studienablauf Alle Daten und Informationen, einschließlich Einwilligung und Screening, werden während des einmaligen Besuchs eines Patienten im Loma Linda Adult ED oder AUC erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sarah Aly, DO, MSc
  • Telefonnummer: (909)558-7407
  • E-Mail: sarahaly@llu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Studie geeignet zu sein, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Besuchs
  • Fähig und bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Dokumentation eines Verdachts auf Nierenkolik als Hauptbeschwerde, belegt durch berichtete Flankenschmerzen, Rückenschmerzen, Bauchschmerzen oder Leistenschmerzen oder nach Einschätzung des behandelnden Klinikers
  • Benötigt zusätzliche Behandlung aufgrund unzureichender Analgesie oder klinischen Verdachts auf unsichere Entlassung infolge von Schmerzen nach initialer Behandlung mit parenteralem Ketorolac

Ausschlusskriterien:

Jede Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Alter < 18 Jahre
  • Einnahme von Schmerzmitteln gegen Nierenkolik innerhalb von 6 Stunden vor der klinischen Untersuchung
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Erlitt ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das nach initialer Behandlung mit parenteralem Ketorolac klinische Intervention erforderte
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf NSAIDs, Lidocain oder Morphin
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  • Dokumentierte Vorgeschichte chronischer Anwendung von Opioid-Medikamenten für unabhängige Diagnosen
  • Derzeit schwanger
  • Dokumentierte Vorgeschichte von terminaler Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Klinische Kontraindikationen für NSAIDs, Lidocain oder Morphin nach Ermessen des Klinikers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain-Infusion
Die gewichtsbasierte Dosis von IV-Lidocain beträgt 1,5 mg/kg, maximal 200 mg, verabreicht als IV-Infusion über 10 Minuten
Arzneimittel: Lidocain
Wir stellen die Hypothese auf, dass IV-Lidocain nach 30 Minuten besser abschneidet als IV-Morphin, um eine ≥ 50%ige Reduktion des Schmerzscores bei Nierenkoliken zu erreichen, die auf die initiale Behandlung mit parenteralem Ketorolac refraktär sind.
Aktiver Komparator: Morphin, IV-Bolus
Die gewichtsbasierte intravenöse Morphingabe beträgt 0,1 mg/kg, maximal 10 mg, verabreicht als intravenöser Bolus.
Arzneimittel: Morphin 0,1 mg/kg
Wir nehmen an, dass intravenöses Lidocain intravenösem Morphin nach 30 Minuten bei der Erzielung einer ≥ 50%igen Reduktion des Schmerzscores für Nierenkoliken, die auf eine initiale Behandlung mit parenteralem Ketorolac refraktär sind, überlegen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss der Medikamentenverabreichung
Schmerzbeurteilung anhand einer numerischen Bewertungsskala (0 bis 10) nach 30 Minuten
30 Minuten nach Abschluss der Medikamentenverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 15, 60, 90 Minuten nach Abschluss der Medikamentenverabreichung
Schmerzbeurteilung anhand einer numerischen Bewertungsskala (0 bis 10) nach 15, 60 und 90 Minuten
15, 60, 90 Minuten nach Abschluss der Medikamentenverabreichung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Zeit der Arzneimittelverabreichung bis zur Zeit der Patientendisposition (Aufnahme, Beobachtungsstatus oder Entlassung) in der Notaufnahme, bewertet bis zu 24 Stunden
Nebenwirkungen, die IV-Lidocain oder IV-Morphin zugeschrieben werden
Von der Zeit der Arzneimittelverabreichung bis zur Zeit der Patientendisposition (Aufnahme, Beobachtungsstatus oder Entlassung) in der Notaufnahme, bewertet bis zu 24 Stunden
Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme
Zeitfenster: Von der Zeit der Patientenregistrierung in der Notaufnahme bis zur Zeit der Patientenentscheidung (Aufnahme, Beobachtungsstatus oder Entlassung) in der Notaufnahme, bewertet für bis zu 24 Stunden
Von der Zeit der Patientenregistrierung in der Notaufnahme bis zur Zeit der Patientenentscheidung (Aufnahme, Beobachtungsstatus oder Entlassung) in der Notaufnahme, bewertet für bis zu 24 Stunden
Rettungsmedikamente
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung bis zum Zeitpunkt der Patientenverfügung (Aufnahme, Beobachtungsstatus oder Entlassung) in der Notaufnahme, bewertet bis zu 24 Stunden
Bedarf an zusätzlichen Notfallmedikamenten nach entweder intravenösem Lidocain oder intravenösem Morphin
Vom Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung bis zum Zeitpunkt der Patientenverfügung (Aufnahme, Beobachtungsstatus oder Entlassung) in der Notaufnahme, bewertet bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5260095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zum Schutz der Patientendaten erfolgt die Rekrutierung ausschließlich in einer Einrichtung.

Anonymisierte Patientendaten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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