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Efficacité du Soulagement de la Lidocaïne par rapport à la Morphine pour la Colique Néphrétique Aiguë aux Urgences (RELIEF-RC)

15 avril 2026 mis à jour par: Sarah Aly, Loma Linda University

RELIEF-RC : Efficacité du soulagement de la lidocaïne par rapport à la morphine pour la colique rénale aiguë aux urgences

L'épidémie d'opioïdes demeure une crise majeure de santé publique aux États-Unis. Selon le Centre de contrôle des maladies, environ 8 millions d'Américains ont déclaré avoir fait un usage inapproprié d'opioïdes sur ordonnance en 2023, et plus de 5 millions d'Américains ont déclaré souffrir d'un trouble lié à l'usage d'opioïdes. Le gouvernement américain estime que 105 000 personnes sont décédées d'une overdose en 2023, et environ 80 000 de ces décès peuvent être attribués aux opioïdes (~76 %). Conscients de la crise des opioïdes, nous souhaitons contribuer aux efforts en cours pour réduire les prescriptions d'opioïdes inutiles et excessives.

En 2012, des chercheurs en Iran ont publié un essai contrôlé randomisé comparant la lidocaïne intraveineuse (IV) à la morphine IV pour les coliques néphrétiques aiguës, rapportant que 90 % des patients ont répondu « avec succès » dans le groupe lidocaïne contre 70 % dans le groupe morphine. Ils ont également conclu qu'il existait une différence statistiquement significative entre les scores de douleur des deux groupes à tous les moments, en faveur du groupe lidocaïne. Cependant, l'étude a été menée dans un seul service d'urgence à Tabriz, en Iran, avec une population de patients relativement homogène, et les chercheurs n'ont pas explicitement défini leur variable de critère de jugement principal pour ce qui constituait une réponse « réussie » dans les groupes de traitement. Les investigateurs de cette étude visent à s'appuyer sur ces preuves préliminaires en recrutant une population plus diversifiée pour améliorer la généralisabilité et en prédéfinissant des seuils de réduction de la douleur pour permettre une comparaison plus significative entre les interventions.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif

• Déterminer si la lidocaïne intraveineuse est plus efficace que la morphine intraveineuse pour réduire ou résoudre la douleur aiguë de la colique rénale réfractaire au traitement initial par kétorolac parentéral

Objectif principal • Comparer l'efficacité de la lidocaïne intraveineuse par rapport à la morphine intraveineuse pour obtenir une réduction d'au moins 50 % du score de douleur à 30 minutes pour les coliques rénales nécessitant un traitement de secours après un traitement initial par kétorolac parentéral

Objectifs secondaires

  • Comparer la réduction des scores de douleur à 15, 60 et 90 minutes entre les deux groupes d'intervention ;
  • Déterminer s'il existe une différence statistiquement significative dans la durée de séjour aux urgences (ED LOS) entre les deux groupes d'intervention
  • Déterminer s'il existe une différence statistiquement significative dans le besoin de médicaments de secours supplémentaires entre les deux groupes d'intervention
  • Déterminer l'incidence des effets indésirables entre les deux groupes d'intervention
  • Évaluer s'il existe une corrélation entre l'âge et l'efficacité du traitement entre les deux groupes d'intervention

Conception de l'étude Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif. Les participants à l'étude seront randomisés pour recevoir soit de la lidocaïne intraveineuse, soit de la morphine intraveineuse s'ils échouent au traitement standard initial par kétorolac parentéral pour une suspicion de colique rénale aiguë.

Période et durée de l'étude La période d'étude estimée sera du 1/1/2026 au 31/12/2027.

L'étude sera menée pendant deux années civiles et pourra être arrêtée plus tôt lorsque le recrutement suffisant de participants aura été atteint.

Nombre de sites d'étude

  1. Loma Linda University Medical Center - Service des Urgences Adultes (Adult ED)
  2. Loma Linda University Medical Center - East Campus Advanced Urgent Care (AUC)

Variables de critère d'évaluation principal

• Réponse au traitement : évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0 à 10) à 30 minutes

Variables de critère d'évaluation secondaires et exploratoires

  • Réponse au traitement : évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0 à 10) à 15, 60 et 90 minutes
  • Événements indésirables attribués à la lidocaïne intraveineuse ou à la morphine intraveineuse
  • Durée de séjour aux urgences (ED LOS)
  • Besoins en médicaments de secours supplémentaires après la lidocaïne intraveineuse ou la morphine intraveineuse

Population de l'étude Les participants à l'étude seront recrutés parmi les patients présentant une suspicion de colique rénale, telle que déterminée par le clinicien traitant au service des urgences adultes ou à l'AUC de Loma Linda.

Nombre de participants Cette étude vise à recruter au moins 248 patients sur la période d'étude, avec au moins 190 patients nécessaires pour atteindre une puissance statistique standard de 80 %. Les patients seront randomisés en deux groupes - 124 patients par groupe.

Calendrier de l'étude Toutes les données et informations, y compris le consentement et le dépistage, seront recueillies au cours de la visite unique d'un patient au service des urgences adultes ou à l'AUC de Loma Linda.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sarah Aly, DO, MSc
  • Numéro de téléphone: (909)558-7407
  • E-mail: sarahaly@llu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Pour être éligible à l'inclusion dans l'étude, un individu doit répondre à tous les critères suivants :

  • Âge ≥ 18 ans au moment de la visite
  • Capable et disposé à consentir à la participation à l'étude
  • Documentation d'une suspicion de colique néphrétique comme plainte principale, attestée par une douleur lombaire, dorsale, abdominale ou inguinale rapportée, ou déterminée par le clinicien traitant
  • Nécessite un traitement supplémentaire en raison d'une analgésie inadéquate ou d'une suspicion clinique de sortie non sécuritaire secondaire à la douleur après un traitement initial par kétorolac parentéral

Critères d'exclusion :

Tout individu répondant à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

  • Âge < 18 ans
  • Utilisation d'analgésiques pour une colique néphrétique dans les 6 heures précédant l'évaluation clinique
  • Incapacité ou refus de consentir à la participation à l'étude
  • A subi un événement indésirable grave nécessitant une intervention clinique après un traitement initial par kétorolac parentéral
  • Antécédents documentés de réaction allergique ou anaphylactique aux AINS, à la lidocaïne ou à la morphine
  • Antécédents documentés d'arythmie cardiaque
  • Antécédents documentés d'utilisation chronique de médicaments opioïdes pour des diagnostics non liés
  • Actuellement enceinte
  • Antécédents documentés de dysfonction rénale ou hépatique terminale
  • Contre-indications cliniques aux AINS, à la lidocaïne ou à la morphine selon l'appréciation du clinicien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Perfusion de lidocaïne
La dose intraveineuse de lidocaïne basée sur le poids sera de 1,5 mg/kg, maximum 200 mg, administrée en perfusion intraveineuse sur 10 minutes
Médicament: Lidocaïne
Nous émettons l'hypothèse que la lidocaïne intraveineuse est plus efficace que la morphine intraveineuse à 30 minutes pour obtenir une réduction ≥ 50 % du score de douleur dans les coliques néphrétiques réfractaires au traitement initial par kétorolac parentéral.
Comparateur actif: Morphine, IV Push
La morphine IV en fonction du poids sera de 0,1 mg/kg, maximum 10 mg, administrée en bolus IV.
Médicament: Morphine 0,1 mg/kg
Nous émettons l'hypothèse que la lidocaïne intraveineuse surpasse la morphine intraveineuse à 30 minutes pour atteindre une réduction de la douleur ≥ 50% dans la colique néphrétique réfractaire au traitement initial par kétorolac parentéral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement
Délai: 30 minutes après la fin de l'administration du médicament
Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle numérique (0 à 10) à 30 minutes
30 minutes après la fin de l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement
Délai: 15, 60, 90 minutes après la fin de l'administration du médicament
Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0 à 10) à 15, 60 et 90 minutes
15, 60, 90 minutes après la fin de l'administration du médicament
Événements indésirables
Délai: Du moment de l'administration du médicament au moment de la décision concernant le patient (admission, statut d'observation ou sortie) au service des urgences, évalué jusqu'à 24 heures
Effets indésirables attribués à la lidocaïne IV ou à la morphine IV
Du moment de l'administration du médicament au moment de la décision concernant le patient (admission, statut d'observation ou sortie) au service des urgences, évalué jusqu'à 24 heures
Durée de séjour au service des urgences
Délai: Du moment de l'enregistrement du patient au service des urgences jusqu'au moment de la décision concernant le patient (admission, statut d'observation ou sortie) au service des urgences, évalué jusqu'à 24 heures
Du moment de l'enregistrement du patient au service des urgences jusqu'au moment de la décision concernant le patient (admission, statut d'observation ou sortie) au service des urgences, évalué jusqu'à 24 heures
Médicaments de secours
Délai: De l'administration du médicament jusqu'au moment de la disposition du patient (admission, statut d'observation ou sortie) au service des urgences, évalué jusqu'à 24 heures
Besoins de médicaments de secours supplémentaires après l'administration de lidocaïne IV ou de morphine IV
De l'administration du médicament jusqu'au moment de la disposition du patient (admission, statut d'observation ou sortie) au service des urgences, évalué jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5260095

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour la protection des données des patients, tout le recrutement a lieu dans un seul établissement.

Les données anonymisées des patients seront disponibles sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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