Eficacia del Alivio de la Lidocaína frente a la Morfina para la Cólica Renal Aguda en el Servicio de Urgencias (RELIEF-RC)
RELIEF-RC: Eficacia del Alivio de la Lidocaína Frente a la Morfina para la Cólica Renal Aguda en el Servicio de Urgencias
La epidemia de opioides sigue siendo una importante crisis de salud pública en los Estados Unidos. Según el Centro para el Control de Enfermedades, aproximadamente 8 millones de estadounidenses informaron el uso indebido de opioides recetados en 2023, y más de 5 millones de estadounidenses informaron que padecen trastorno por consumo de opioides. El gobierno de los Estados Unidos estima que 105,000 personas murieron por sobredosis de drogas en 2023, y aproximadamente 80,000 de esas muertes pueden atribuirse a los opioides (~76%). En reconocimiento de la crisis de opioides, deseamos contribuir a los esfuerzos en curso para reducir la prescripción innecesaria y excesiva de opioides.
En 2012, investigadores en Irán publicaron un ensayo controlado aleatorizado que comparaba lidocaína intravenosa (IV) con morfina IV para el cólico renal agudo, informando que el 90% de los pacientes respondió "exitosamente" en el grupo de lidocaína frente al 70% en el grupo de morfina. También concluyeron que había una diferencia estadísticamente significativa entre las puntuaciones de dolor entre los dos grupos en todos los momentos, favoreciendo al grupo de lidocaína. Sin embargo, el estudio se llevó a cabo en un solo departamento de emergencias en Tabriz, Irán, con una población de pacientes relativamente homogénea, y los investigadores no definieron explícitamente su variable de resultado principal para lo que constituía una respuesta "exitosa" en los grupos de tratamiento. Los investigadores de este estudio pretenden basarse en esta evidencia preliminar reclutando una población más diversa para mejorar la generalización y predefiniendo umbrales de reducción del dolor para permitir una comparación más significativa entre las intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito
• Determinar si la lidocaína intravenosa es más eficaz que la morfina intravenosa para disminuir o resolver el dolor agudo por cólico renal refractario al tratamiento inicial con ketorolaco parenteral
Objetivo Primario • Comparar la eficacia de la lidocaína intravenosa frente a la morfina intravenosa para lograr al menos una reducción del 50% en la puntuación del dolor a los 30 minutos para el cólico renal que requiere medicación de rescate después del tratamiento inicial con ketorolaco parenteral
Objetivos Secundarios
- Comparar la reducción en las puntuaciones del dolor a los 15, 60 y 90 minutos entre los dos grupos de intervención;
- Determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en la duración de la estancia en el servicio de urgencias (ED LOS) entre los dos grupos de intervención
- Determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa en la necesidad de medicamentos de rescate adicionales entre los dos grupos de intervención
- Determinar la incidencia de efectos adversos entre los dos grupos de intervención
- Evaluar si existe una correlación entre la edad y la eficacia del tratamiento entre los dos grupos de intervención
Diseño del Estudio Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo. Los participantes del estudio serán aleatorizados para recibir lidocaína intravenosa o morfina intravenosa si no responden al tratamiento estándar inicial con ketorolaco parenteral por sospecha de cólico renal agudo.
Rango de Fechas y Duración del Estudio El período estimado del estudio será del 1/1/2026 al 31/12/2027.
El estudio se llevará a cabo durante dos años calendario, y podría detenerse antes cuando se haya alcanzado una inscripción suficiente de participantes.
Número de Centros del Estudio
- Loma Linda University Medical Center - Departamento de Urgencias para Adultos (Adult ED)
- Loma Linda University Medical Center - Centro de Urgencias Avanzadas del Campus Este (AUC)
Variables de Resultado Primarias
• Respuesta al tratamiento: evaluación del dolor mediante una escala numérica (0 a 10) a los 30 minutos
Variables de Resultado Secundarias y Exploratorias
- Respuesta al tratamiento: evaluación del dolor mediante una escala numérica (0 a 10) a los 15, 60 y 90 minutos
- Eventos adversos atribuidos a la lidocaína intravenosa o la morfina intravenosa
- ED LOS
- Necesidad de medicamentos de rescate adicionales después de la lidocaína intravenosa o la morfina intravenosa
Población del Estudio Los participantes del estudio serán reclutados entre pacientes con sospecha de cólico renal determinada por el clínico tratante en el Adult ED o AUC de Loma Linda.
Número de Participantes Este estudio busca reclutar al menos 248 pacientes durante el período del estudio, con al menos 190 pacientes necesarios para alcanzar un poder estadístico estándar del 80%. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: 124 pacientes por grupo.
Calendario del Estudio Todos los datos e información, incluidos el consentimiento y la selección, se recopilarán durante el curso de una sola visita del paciente en el Adult ED o AUC de Loma Linda.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Aly, DO, MSc
- Número de teléfono: (909)558-7407
- Correo electrónico: sarahaly@llu.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para poder ser elegible para la inclusión en el estudio, un individuo debe cumplir todos los siguientes criterios:
- Edad ≥ 18 años en el momento de la visita
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio
- Documentación de sospecha de cólico renal como queja principal evidenciada por dolor lumbar, dolor de espalda, dolor abdominal o dolor inguinal, o según lo determinado por el clínico tratante
- Requiere tratamiento adicional debido a analgesia inadecuada o sospecha clínica de alta insegura secundaria al dolor después del tratamiento inicial con ketorolaco parenteral
Criterios de exclusión:
Cualquier individuo que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Edad < 18 años
- Uso de analgesia para cólico renal dentro de las 6 horas previas a la evaluación clínica
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento para participar en el estudio
- Experiencia de un evento adverso grave que requirió intervención clínica después del tratamiento inicial con ketorolaco parenteral
- Historial documentado de reacción alérgica o anafiláctica a AINE, lidocaína o morfina
- Historial documentado de arritmias cardíacas
- Historial documentado de uso crónico de medicamentos opioides para diagnósticos no relacionados
- Embarazo actual
- Historial documentado de disfunción renal o hepática en etapa terminal
- Contraindicaciones clínicas para AINE, lidocaína o morfina según criterio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Goteo de Lidocaína
La dosis intravenosa de lidocaína basada en el peso será de 1,5 mg/kg, con un máximo de 200 mg, administrada como infusión intravenosa durante 10 minutos
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Hipotetizamos que la lidocaína intravenosa supera a la morfina intravenosa a los 30 minutos en lograr una reducción ≥ 50% en la puntuación del dolor para el cólico renal que es refractario al tratamiento inicial con ketorolaco parenteral.
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Comparador activo: Morfina, administración intravenosa en bolo
La morfina intravenosa según peso será de 0,1 mg/kg, máximo 10 mg, administrada en bolo intravenoso.
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Hipotetizamos que la lidocaína intravenosa supera a la morfina intravenosa a los 30 minutos en lograr una reducción ≥ 50% en la puntuación de dolor para el cólico renal que es refractario al tratamiento inicial con ketorolac parenteral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la finalización de la administración de la medicación
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Evaluación del dolor mediante una escala de calificación numérica (0 a 10) a los 30 minutos
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30 minutos después de la finalización de la administración de la medicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 15, 60, 90 minutos después de completar la administración de la medicación
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Evaluación del dolor mediante una escala de calificación numérica (0 a 10) a los 15, 60 y 90 minutos
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15, 60, 90 minutos después de completar la administración de la medicación
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del fármaco hasta el momento de la disposición del paciente (ingreso, estado de observación o alta) en el departamento de urgencias, evaluado hasta 24 horas
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Eventos adversos atribuidos a lidocaína intravenosa o morfina intravenosa
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Desde el momento de la administración del fármaco hasta el momento de la disposición del paciente (ingreso, estado de observación o alta) en el departamento de urgencias, evaluado hasta 24 horas
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Duración de la Estancia en el Servicio de Urgencias
Periodo de tiempo: Desde el momento del registro del paciente en el servicio de urgencias hasta el momento de la disposición del paciente (ingreso, estatus de observación o alta) en el servicio de urgencias, evaluado hasta 24 horas
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Desde el momento del registro del paciente en el servicio de urgencias hasta el momento de la disposición del paciente (ingreso, estatus de observación o alta) en el servicio de urgencias, evaluado hasta 24 horas
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Medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del fármaco hasta el momento de la disposición del paciente (ingreso, estado de observación o alta) en el servicio de urgencias, evaluado hasta 24 horas
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Necesidad de medicamentos de rescate adicionales tras lidocaína IV o morfina IV
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Desde el momento de la administración del fármaco hasta el momento de la disposición del paciente (ingreso, estado de observación o alta) en el servicio de urgencias, evaluado hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garnett MF, Minino AM. Drug Overdose Deaths in the United States, 2003-2023. NCHS Data Brief. 2024 Dec;(522):1. doi: 10.15620/cdc/170565.
- Krieger A, Zaidan N, Zhao P, Borin JF, Goldfarb DS. Questionable role of opioids for analgesia in renal colic and its urological interventions. BJUI Compass. 2025 Jun 11;6(6):e70038. doi: 10.1002/bco2.70038. eCollection 2025 Jun.
- Seyhan AU, Yilmaz E. Treatment of Renal Colic by Nerve Blockade with Lidocaine Versus Intravenous Dexketoprofen. J Coll Physicians Surg Pak. 2021 Aug;31(8):921-925. doi: 10.29271/jcpsp.2021.08.921.
- Motov S, Fassassi C, Drapkin J, Butt M, Hossain R, Likourezos A, Monfort R, Brady J, Rothberger N, Mann SS, Flom P, Gulati V, Marshall J. Comparison of intravenous lidocaine/ketorolac combination to either analgesic alone for suspected renal colic pain in the ED. Am J Emerg Med. 2020 Feb;38(2):165-172. doi: 10.1016/j.ajem.2019.01.048. Epub 2019 Jan 30.
- Motamed H, Maleki Verki M. Intravenous Lidocaine Compared to Fentanyl in Renal Colic Pain Management; a Randomized Clinical Trial. Emerg (Tehran). 2017;5(1):e82. doi: 10.22037/emergency.v5i1.18894. Epub 2017 Oct 23.
- Firouzian A, Alipour A, Rashidian Dezfouli H, Zamani Kiasari A, Gholipour Baradari A, Emami Zeydi A, Amini Ahidashti H, Montazami M, Hosseininejad SM, Yazdani Kochuei F. Does lidocaine as an adjuvant to morphine improve pain relief in patients presenting to the ED with acute renal colic? A double-blind, randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):443-8. doi: 10.1016/j.ajem.2015.11.062. Epub 2015 Dec 1.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Vaezi H, Golzari SE, Esfanjani RM, Soleimanpour M. Effectiveness of intravenous lidocaine versus intravenous morphine for patients with renal colic in the emergency department. BMC Urol. 2012 May 4;12:13. doi: 10.1186/1471-2490-12-13.
- Eaton SH, Cashy J, Pearl JA, Stein DM, Perry K, Nadler RB. Admission rates and costs associated with emergency presentation of urolithiasis: analysis of the Nationwide Emergency Department Sample 2006-2009. J Endourol. 2013 Dec;27(12):1535-8. doi: 10.1089/end.2013.0205. Epub 2013 Nov 19.
Enlaces Útiles
- Centers for Disease Control and Prevention. About Prescription Opioids. Overdose Prevention. Published May 8, 2024.
- Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA). Key Substance Use and Mental Health Indicators in the United States: Results from the 2023 National Survey on Drug Use and Health. Published July 2024.
- Centers for Disease Control and Prevention. Understanding the opioid overdose epidemic. Overdose Prevention. Published June 9, 2025.
- Beecham GB, Goyal A. Lidocaine. National Library of Medicine. Published 2019.
- Murphy PB, Patel P, Barrett MJ. Morphine. National Library of Medicine. Published March 27, 2025.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Cálculos urinarios
- Nefrolitiasis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Cálculos renales
- Urolitiasis
- Cólico renal
- Químicos orgánicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 5260095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Para la protección de datos del paciente; todo el reclutamiento se lleva a cabo en una sola instalación.
Los datos de pacientes anonimizados estarán disponibles previa solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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