Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende werkzaamheid van Lidocaïne versus Morfine voor acute nierkoliek op de Spoedeisende Hulp (RELIEF-RC)

15 april 2026 bijgewerkt door: Sarah Aly, Loma Linda University

RELIEF-RC: Effectiviteit van Lidocaïne versus Morfine voor Verlichting van Acute Nierkoliek op de Spoedeisende Hulp

De opioïdenepidemie blijft een grote volksgezondheidscrisis in de Verenigde Staten. Volgens het Center for Disease Control rapporteerden ongeveer 8 miljoen Amerikanen in 2023 misbruik van voorgeschreven opioïden, waarbij meer dan 5 miljoen Amerikanen aangaven dat ze lijden aan een opioïdengebruiksstoornis. De Amerikaanse regering schat dat 105.000 mensen in 2023 stierven aan een overdosis drugs, en ongeveer 80.000 van die sterfgevallen kunnen worden toegeschreven aan opioïden (~76%). In erkenning van de opioïdencrisis willen wij bijdragen aan de lopende inspanningen om onnodige en overmatige opioïdenvoorschriften te verminderen.

In 2012 publiceerden onderzoekers in Iran een gerandomiseerde gecontroleerde studie die intraveneuze (IV) lidocaïne vergeleek met IV morfine voor acute nierkoliek, waarbij ze rapporteerden dat 90% van de patiënten "succesvol" reageerde in de lidocaïnegroep versus 70% in de morfinegroep. Ze concludeerden ook dat er een statistisch significant verschil was tussen de pijnscores van de twee groepen op alle tijdstippen, ten gunste van de lidocaïnegroep. De studie werd echter uitgevoerd op een enkele spoedeisende hulpafdeling in Tabriz, Iran, met een relatief homogene patiëntenpopulatie, en de onderzoekers definieerden niet expliciet hun primaire uitkomstvariabele voor wat een "succesvolle" respons in de behandelgroepen vormde. De onderzoekers van deze studie streven ernaar om voort te bouwen op dit voorlopige bewijs door een meer diverse populatie te werven om de generaliseerbaarheid te verbeteren en door pijnreductiedrempels vooraf te definiëren om een betekenisvollere vergelijking tussen de interventies mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel

• Om te bepalen of IV-lidocaïne effectiever is dan IV-morfine bij het verminderen of oplossen van acute nierkoliekpijn die refractair is voor initiële behandeling met parenteraal ketorolac

Primair doel • De effectiviteit van IV-lidocaïne versus IV-morfine vergelijken in het bereiken van ten minste 50% reductie van de pijnscore na 30 minuten voor nierkoliek die reddingsmedicatie vereist na initiële behandeling met parenteraal ketorolac

Secundaire doelstellingen

  • De reductie in pijnscores op 15, 60 en 90 minuten tussen de twee interventiegroepen vergelijken;
  • Bepalen of er een statistisch significant verschil is in de verblijfsduur op de spoedeisende hulp (ED LOS) tussen de twee interventiegroepen
  • Bepalen of er een statistisch significant verschil is in de behoefte aan verdere reddingsmedicatie tussen de twee interventiegroepen
  • De incidentie van bijwerkingen tussen de twee interventiegroepen bepalen
  • Evalueren of er een correlatie bestaat tussen leeftijd en effectiviteit van de behandeling tussen de twee interventiegroepen

Studieontwerp Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Studiedeelnemers worden gerandomiseerd om ofwel IV-lidocaïne ofwel IV-morfine te ontvangen als zij falen op initiële standaardbehandeling met parenteraal ketorolac voor vermoedelijke acute nierkoliek.

Studiedatumbereik en duur De geschatte studieperiode loopt van 1/1/2026 tot 31/12/2027.

De studie wordt uitgevoerd gedurende twee kalenderjaren en kan vroegtijdig worden gestopt wanneer voldoende deelnemers zijn ingeschreven.

Aantal studielocaties

  1. Loma Linda University Medical Center - Volwassen Spoedeisende Hulp (Volwassen SEH)
  2. Loma Linda University Medical Center - East Campus Geavanceerde Urgent Care (AUC)

Primaire uitkomstvariabelen

• Reactie op behandeling: pijnbeoordeling met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0 tot 10) na 30 minuten

Secundaire en verkennende uitkomstvariabelen

  • Reactie op behandeling: pijnbeoordeling met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0 tot 10) na 15, 60 en 90 minuten
  • Bijwerkingen toegeschreven aan IV-lidocaïne of IV-morfine
  • ED LOS
  • Behoefte aan aanvullende reddingsmedicatie na ofwel IV-lidocaïne ofwel IV-morfine

Studiepopulatie Studiedeelnemers worden geworven uit patiënten bij wie nierkoliek wordt vermoed, zoals bepaald door de behandelend arts op de Loma Linda Volwassen SEH of AUC.

Aantal deelnemers Deze studie streeft ernaar ten minste 248 patiënten in te schrijven gedurende de studieperiode, waarbij ten minste 190 patiënten nodig zijn om een standaard statistische power van 80% te bereiken. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen - 124 patiënten per groep.

Studierooster Alle gegevens en informatie, inclusief toestemming en screening, worden verzameld tijdens het enkele bezoek van een patiënt aan de Loma Linda Volwassen SEH of AUC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sarah Aly, DO, MSc
  • Telefoonnummer: (909)558-7407
  • E-mail: sarahaly@llu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van bezoek
  • In staat en bereid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Documentatie van vermoedelijke nierkoliek als primaire klacht, aangetoond door gerapporteerde flankpijn, rugpijn, buikpijn of liespijn, of zoals bepaald door de behandelend clinicus
  • Vereist aanvullende behandeling vanwege onvoldoende pijnstilling of klinische verdenking van onveilige ontslag ten gevolge van pijn na initiële behandeling met parenteraal ketorolac

Exclusiecriteria:

Elke persoon die aan één van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Gebruik van pijnstilling voor nierkoliek binnen 6 uur voorafgaand aan de klinische beoordeling
  • Onvermogen of onwil om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Ernstige bijwerking ervaren die klinische interventie vereiste na initiële behandeling met parenteraal ketorolac
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van allergische of anafylactische reactie op NSAID's, lidocaïne of morfine
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van hartritmestoornissen
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van chronisch gebruik van opioïde medicatie voor niet-gerelateerde diagnoses
  • Momenteel zwanger
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van eindstadium nier- of leverdysfunctie
  • Klinische contra-indicaties voor NSAID's, lidocaïne of morfine naar goeddunken van de clinicus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne Drip
Op gewicht gebaseerde dosis IV lidocaïne zal 1,5 mg/kg zijn, maximaal 200 mg, toegediend als IV infusie gedurende 10 minuten
Geneesmiddel: Lidocaïne
We veronderstellen dat IV-lidocaïne IV-morfine overtreft na 30 minuten in het bereiken van een ≥ 50% reductie in pijnscore voor nierkoliek die refractair is aan initiële behandeling met parenteraal ketorolac.
Actieve vergelijker: Morfine, IV Push
Gewichtsgebaseerde IV-morfine is 0,1 mg/kg, maximaal 10 mg, toegediend als IV-push.
Geneesmiddel: Morfine 0,1 mg/kg
Wij veronderstellen dat IV-lidocaïne beter presteert dan IV-morfine na 30 minuten in het bereiken van een ≥ 50% reductie in pijnscore voor nierkoliek die refractair is aan initiële behandeling met parenteraal ketorolac.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Response op behandeling
Tijdsspanne: 30 minuten na voltooiing van medicatietoediening
Pijnbeoordeling met een numerieke beoordelingsschaal (0 tot 10) na 30 minuten
30 minuten na voltooiing van medicatietoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons op behandeling
Tijdsspanne: 15, 60, 90 minuten na voltooiing van medicijntoediening
Pijnbeoordeling met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0 tot 10) na 15, 60 en 90 minuten
15, 60, 90 minuten na voltooiing van medicijntoediening
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van het geneesmiddel tot het moment van patiëntendispositie (opname, observatiestatus of ontslag) op de spoedeisende hulp, geëvalueerd tot 24 uur
Bijwerkingen toegeschreven aan IV lidocaïne of IV morfine
Vanaf het moment van toediening van het geneesmiddel tot het moment van patiëntendispositie (opname, observatiestatus of ontslag) op de spoedeisende hulp, geëvalueerd tot 24 uur
Verblijfsduur op de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: Vanaf het moment van patiëntregistratie op de spoedeisende hulp tot het moment van patiëntbeschikking (opname, observatiestatus of ontslag) op de spoedeisende hulp, beoordeeld tot 24 uur
Vanaf het moment van patiëntregistratie op de spoedeisende hulp tot het moment van patiëntbeschikking (opname, observatiestatus of ontslag) op de spoedeisende hulp, beoordeeld tot 24 uur
Reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van toediening van het geneesmiddel tot het tijdstip van de patiëntendispositie (opname, observatiestatus of ontslag) op de spoedeisende hulp, beoordeeld tot 24 uur
Behoefte aan aanvullende reddingsmedicatie na intraveneuze lidocaïne of intraveneuze morfine
Vanaf het tijdstip van toediening van het geneesmiddel tot het tijdstip van de patiëntendispositie (opname, observatiestatus of ontslag) op de spoedeisende hulp, beoordeeld tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5260095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Voor de bescherming van patiëntengegevens vindt alle werving plaats op één locatie.

Geanonimiseerde patiëntengegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren