Effekt af Længerevarende Smertelindring med Lidokain versus Morfin ved Akut Nyrestenkolik på Akutmodtagelsen (RELIEF-RC)
RELIEF-RC: LIdocains versus morfinEs effekt på smerte ved akut nyresten i akutmodtagelsen
Opioid-epidemien fortsætter med at være en stor folkesundhedskrise i USA. Ifølge Center for Disease Control rapporterede omkring 8 millioner amerikanere, at de misbrugte receptpligtige opioider i 2023, og over 5 millioner amerikanere rapporterede, at de lider af opioidforstyrrelse. Den amerikanske regering estimerer, at 105.000 mennesker døde af overdosis i 2023, og omkring 80.000 af disse dødsfald kan tilskrives opioider (~76%). I erkendelse af opioidkrisen ønsker vi at bidrage til løbende indsatser for at reducere unødvendig og overdreven opioidrecept.
I 2012 offentliggjorde forskere i Iran en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenlignede intravenøs (IV) lidokain med IV morfin for akut nyrekolik, og rapporterede, at 90% af patienterne reagerede "succesfuldt" i lidokaingruppen mod 70% i morfingruppen. De konkluderede også, at der var en statistisk signifikant forskel mellem smertescorene mellem de to grupper på alle tidspunkter til fordel for lidokaingruppen. Undersøgelsen blev dog udført på en enkelt skadestue i Tabriz, Iran, med en relativt homogen patientpopulation, og forskerne definerede ikke eksplicit deres primære resultatvariabel for, hvad der udgjorde et "succesfuldt" respons i behandlingsgrupperne. Undersøgelsens forskere har til formål at bygge videre på dette foreløbige bevis ved at rekruttere en mere divers population for at forbedre generaliserbarheden og ved på forhånd at definere smertenedsættelsestærskler for at muliggøre en mere meningsfuld sammenligning mellem interventionerne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål
• At afgøre, om intravenøs lidocain er mere effektiv end intravenøs morfin til at reducere eller ophæve akut nyrestenssmerter, som er refraktære over for indledende behandling med parenteral ketorolac
Primært mål • At sammenligne effektiviteten af intravenøs lidocain versus intravenøs morfin i at opnå mindst 50 % reduktion i smertescore efter 30 minutter for nyrestensanfald, der kræver redningsmedicin efter indledende behandling med parenteral ketorolac
Sekundære mål
- At sammenligne reduktionen i smertescore efter 15, 60 og 90 minutter mellem de to interventionsgrupper;
- At afgøre, om der er en statistisk signifikant forskel i længden af opholdet på skadestuen (ED LOS) mellem de to interventionsgrupper
- At afgøre, om der er en statistisk signifikant forskel i behovet for yderligere redningsmedicin mellem de to interventionsgrupper
- At fastslå forekomsten af bivirkninger mellem de to interventionsgrupper
- At evaluere, om der er en sammenhæng mellem alder og behandlingseffekt mellem de to interventionsgrupper
Studiedesign Dette studie er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Studiedeltagere vil blive randomiseret til at modtage enten intravenøs lidocain eller intravenøs morfin, hvis de ikke responderer på indledende standardbehandling med parenteral ketorolac for mistænkt akut nyrestensanfald.
Studieperiode og varighed Den estimerede studieperiode vil være fra 1/1/2026 til 31/12/2027.
Studiet vil blive gennemført i to kalenderår og kan afsluttes tidligt, når tilstrækkelig deltagerrekruttering er opnået.
Antal studiesteder
- Loma Linda University Medical Center - Voksen Skadestue (Adult ED)
- Loma Linda University Medical Center - East Campus Advanced Urgent Care (AUC)
Primære resultatvariable
• Respons på behandling: smertevurdering ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0 til 10) efter 30 minutter
Sekundære og udforskende resultatvariable
- Respons på behandling: smertevurdering ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0 til 10) efter 15, 60 og 90 minutter
- Bivirkninger tilskrevet intravenøs lidocain eller intravenøs morfin
- ED LOS
- Behov for yderligere redningsmedicin efter enten intravenøs lidocain eller intravenøs morfin
Studiepopulation Studiedeltagere vil blive rekrutteret blandt patienter med mistænkt nyrestensanfald, som vurderes af den behandlende kliniker på Loma Linda Adult ED eller AUC.
Antal deltagere Dette studie sigter mod at rekruttere mindst 248 patienter i løbet af studieperioden, med mindst 190 patienter krævet for at opnå en standard statistisk styrke på 80 %. Patienter vil blive randomiseret i to grupper - 124 patienter pr. gruppe.
Studieplan Alle data og oplysninger, herunder samtykke og screening, vil blive indsamlet i løbet af en patients enkelte besøg på Loma Linda Adult ED eller AUC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Aly, DO, MSc
- Telefonnummer: (909)558-7407
- E-mail: sarahaly@llu.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til inklusion i undersøgelsen, skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Alder ≥ 18 år på besøgstidspunktet
- I stand til og villig til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Dokumentation for mistanke om nyresten som primær klage, dokumenteret ved rapporteret flankesmerter, rygsmerter, mavesmerter eller lyskesmerter, eller som vurderet af den behandlende kliniker
- Kræver yderligere behandling på grund af utilstrækkelig smertelindring eller klinisk mistanke om usikker udskrivning sekundært til smerter efter indledende behandling med parenteral ketorolac
Eksklusionskriterier:
Enhver person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Alder < 18 år
- Brug af smertestillende medicin til nyresten inden for 6 timer før klinikervurdering
- Manglende evne eller uvillighed til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Har oplevet en alvorlig bivirkning, der krævede klinikerindgreb efter indledende behandling med parenteral ketorolac
- Dokumenteret historie med allergisk eller anafylaktisk reaktion over for NSAID'er, lidocain eller morfin
- Dokumenteret historie med hjertearytmier
- Dokumenteret historie med kronisk brug af opioidmedicin for ikke-relaterede diagnoser
- Er aktuelt gravid
- Dokumenteret historie med terminal nyre- eller leversvigt
- Kliniske kontraindikationer over for NSAID'er, lidocain eller morfin efter klinikerens skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lidocain-dryp
Vægtbaseret dosis af IV lidokain vil være 1,5 mg/kg, maksimum 200 mg, leveret som IV infusion over 10 minutter
|
Vi formoder, at IV lidocain overgår IV morfin efter 30 minutter i at opnå ≥ 50 % reduktion i smerte score for nyrekolik, der er refraktær over for indledende behandling med parenteral ketorolac.
|
|
Aktiv komparator: Morphin, IV push
Vægtbaseret IV morfin vil være 0,1 mg/kg, maksimum 10 mg, leveret som IV push.
|
Vi antager, at IV lidocain overgår IV morfin efter 30 minutter i at opnå ≥ 50 % reduktion i smerte score for nyresten, som er refraktær til den indledende behandling med parenteral ketorolac.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktion på behandling
Tidsramme: 30 minutter efter afslutningen af medicinadministration
|
Smertevurdering ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0 til 10) efter 30 minutter
|
30 minutter efter afslutningen af medicinadministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktion på behandling
Tidsramme: 15, 60, 90 minutter efter afslutning af medicinadministration
|
Smertevurdering ved brug af en numerisk vurderingsskala (0 til 10) efter 15, 60 og 90 minutter
|
15, 60, 90 minutter efter afslutning af medicinadministration
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for lægemiddeladministration til tidspunktet for patientens disposition (indlæggelse, observationsstatus eller udskrivelse) på skadestuen, vurderet op til 24 timer
|
Bivirkninger tilskrevet IV-lidocain eller IV-morphin
|
Fra tidspunktet for lægemiddeladministration til tidspunktet for patientens disposition (indlæggelse, observationsstatus eller udskrivelse) på skadestuen, vurderet op til 24 timer
|
|
Varighed af ophold på skadestue
Tidsramme: Fra tidspunktet for patientens registrering på skadestuen til tidspunktet for patientens afgørelse (indlæggelse, observationsstatus eller udskrivelse) på skadestuen, vurderet op til 24 timer
|
Fra tidspunktet for patientens registrering på skadestuen til tidspunktet for patientens afgørelse (indlæggelse, observationsstatus eller udskrivelse) på skadestuen, vurderet op til 24 timer
|
|
|
Redningsmedicin
Tidsramme: Fra tidspunktet for lægemiddeladministration til tidspunktet for patientens disposition (indlæggelse, observationsstatus eller udskrivelse) på skadestuen, vurderet op til 24 timer
|
Behov for yderligere redningsmedicin efter enten IV-lidocain eller IV-morphin
|
Fra tidspunktet for lægemiddeladministration til tidspunktet for patientens disposition (indlæggelse, observationsstatus eller udskrivelse) på skadestuen, vurderet op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Garnett MF, Minino AM. Drug Overdose Deaths in the United States, 2003-2023. NCHS Data Brief. 2024 Dec;(522):1. doi: 10.15620/cdc/170565.
- Krieger A, Zaidan N, Zhao P, Borin JF, Goldfarb DS. Questionable role of opioids for analgesia in renal colic and its urological interventions. BJUI Compass. 2025 Jun 11;6(6):e70038. doi: 10.1002/bco2.70038. eCollection 2025 Jun.
- Seyhan AU, Yilmaz E. Treatment of Renal Colic by Nerve Blockade with Lidocaine Versus Intravenous Dexketoprofen. J Coll Physicians Surg Pak. 2021 Aug;31(8):921-925. doi: 10.29271/jcpsp.2021.08.921.
- Motov S, Fassassi C, Drapkin J, Butt M, Hossain R, Likourezos A, Monfort R, Brady J, Rothberger N, Mann SS, Flom P, Gulati V, Marshall J. Comparison of intravenous lidocaine/ketorolac combination to either analgesic alone for suspected renal colic pain in the ED. Am J Emerg Med. 2020 Feb;38(2):165-172. doi: 10.1016/j.ajem.2019.01.048. Epub 2019 Jan 30.
- Motamed H, Maleki Verki M. Intravenous Lidocaine Compared to Fentanyl in Renal Colic Pain Management; a Randomized Clinical Trial. Emerg (Tehran). 2017;5(1):e82. doi: 10.22037/emergency.v5i1.18894. Epub 2017 Oct 23.
- Firouzian A, Alipour A, Rashidian Dezfouli H, Zamani Kiasari A, Gholipour Baradari A, Emami Zeydi A, Amini Ahidashti H, Montazami M, Hosseininejad SM, Yazdani Kochuei F. Does lidocaine as an adjuvant to morphine improve pain relief in patients presenting to the ED with acute renal colic? A double-blind, randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):443-8. doi: 10.1016/j.ajem.2015.11.062. Epub 2015 Dec 1.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Vaezi H, Golzari SE, Esfanjani RM, Soleimanpour M. Effectiveness of intravenous lidocaine versus intravenous morphine for patients with renal colic in the emergency department. BMC Urol. 2012 May 4;12:13. doi: 10.1186/1471-2490-12-13.
- Eaton SH, Cashy J, Pearl JA, Stein DM, Perry K, Nadler RB. Admission rates and costs associated with emergency presentation of urolithiasis: analysis of the Nationwide Emergency Department Sample 2006-2009. J Endourol. 2013 Dec;27(12):1535-8. doi: 10.1089/end.2013.0205. Epub 2013 Nov 19.
Hjælpsomme links
- Centers for Disease Control and Prevention. About Prescription Opioids. Overdose Prevention. Published May 8, 2024.
- Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA). Key Substance Use and Mental Health Indicators in the United States: Results from the 2023 National Survey on Drug Use and Health. Published July 2024.
- Centers for Disease Control and Prevention. Understanding the opioid overdose epidemic. Overdose Prevention. Published June 9, 2025.
- Beecham GB, Goyal A. Lidocaine. National Library of Medicine. Published 2019.
- Murphy PB, Patel P, Barrett MJ. Morphine. National Library of Medicine. Published March 27, 2025.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Calculi
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urinvejsregning
- Nephrolithiasis
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Nyre Calculi
- Urolithiasis
- Nyrekolik
- Organiske kemikalier
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 5260095
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Af hensyn til patientdatabeskyttelse; al rekruttering finder sted på én enkelt facilitet.
Anonymiserede patientdata vil blive gjort tilgængelige på anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .