Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lidokain kontra morfin for lindring av akutt nyrestein i akuttmottaket (RELIEF-RC)

15. april 2026 oppdatert av: Sarah Aly, Loma Linda University

RELIEF-RC: Effekt av lidokain kontra morfin for akutt nyresteinssmerte på legevakten

Opioidepidemien forblir en stor offentlig helsekrise i USA. Ifølge Centers for Disease Control rapporterte omtrent 8 millioner amerikanere at de misbrukte reseptbelagte opioider i 2023, og over 5 millioner amerikanere rapporterte at de lider av opioidbruksforstyrrelse. Den amerikanske regjeringen estimerer at 105 000 mennesker døde av overdose i 2023, og omtrent 80 000 av disse dødsfallene kan tilskrives opioider (~76 %). For å anerkjenne opioidepidemien ønsker vi å bidra til pågående innsatser for å redusere unødvendig og overdreven opioidreseptering.

I 2012 publiserte forskere i Iran en randomisert kontrollert studie som sammenlignet intravenøs (IV) lidokain med IV morfin for akutt nyrekolikk, og rapporterte at 90 % av pasientene hadde en "vellykket" respons i lidokaingruppen, sammenlignet med 70 % i morfingruppen. De konkluderte også med at det var en statistisk signifikant forskjell i smertescore mellom de to gruppene på alle tidspunkter, til fordel for lidokaingruppen. Studien ble imidlertid utført på et enkelt akuttmottak i Tabriz, Iran, med en relativt homogen pasientpopulasjon, og forskerne definerte ikke eksplisitt sin primære utfallsvariabel for hva som utgjorde en "vellykket" respons i behandlingsgruppene. Forskere i denne studien har som mål å bygge på dette foreløpige beviset ved å rekruttere en mer mangfoldig populasjon for å forbedre generaliserbarheten og ved å forhåndsdefinere smertenedsettelsesterskler for å muliggjøre en mer meningsfull sammenligning mellom intervensjonene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål

• Å fastslå om IV lidokain er mer effektivt enn IV morfin for å redusere eller løse akutt nyrekolikk-smerte som er refraktær til initial behandling med parenteral ketorolac

Primært mål • Å sammenligne effektiviteten av IV lidokain versus IV morfin i å oppnå minst 50 % reduksjon i smertescore etter 30 minutter for nyrekolikk som krever bergingsmedisin etter initial behandling med parenteral ketorolac

Sekundære mål

  • Å sammenligne reduksjon i smertescore ved 15, 60 og 90 minutter mellom de to intervensjonsgruppene;
  • Å fastslå om det er en statistisk signifikant forskjell i oppholdstid på akuttmottaket (ED LOS) mellom de to intervensjonsgruppene
  • Å fastslå om det er en statistisk signifikant forskjell i behov for ytterligere bergingsmedisiner mellom de to intervensjonsgruppene
  • Å fastslå forekomsten av bivirkninger mellom de to intervensjonsgruppene
  • Å evaluere om det er en korrelasjon mellom alder og behandlingseffekt mellom de to intervensjonsgruppene

Studiedesign Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie. Studiedeltakere vil bli randomisert til å motta enten IV lidokain eller IV morfin hvis de ikke responderer på initial standardbehandling med parenteral ketorolac for mistenkt akutt nyrekolikk.

Studieperiode og varighet Den estimerte studieperioden vil være fra 1.1.2026 til 31.12.2027.

Studien vil gjennomføres i to kalenderår, og kan avsluttes tidlig når tilstrekkelig deltakerrekruttering har skjedd.

Antall studiesteder

  1. Loma Linda University Medical Center - Voksen akuttmottak (Adult ED)
  2. Loma Linda University Medical Center - East Campus Advanced Urgent Care (AUC)

Primære utfallsvariabler

• Respons på behandling: smertemåling ved bruk av numerisk vurderingsskala (0 til 10) ved 30 minutter

Sekundære og utforskende utfallsvariabler

  • Respons på behandling: smertemåling ved bruk av numerisk vurderingsskala (0 til 10) ved 15, 60 og 90 minutter
  • Bivirkninger tilskrevet IV lidokain eller IV morfin
  • ED LOS
  • Behov for ytterligere bergingsmedisiner etter enten IV lidokain eller IV morfin

Studiepopulasjon Studiedeltakere vil rekrutteres fra pasienter med mistenkt nyrekolikk som fastslått av behandlende kliniker ved Loma Linda Adult ED eller AUC.

Antall deltakere Denne studien ønsker å rekruttere minst 248 pasienter over studieperioden, med minst 190 pasienter nødvendig for å oppnå standard statistisk styrke på 80 %. Pasienter vil randomiseres i to grupper - 124 pasienter per gruppe.

Studieplan Alle data og informasjon, inkludert samtykke og screening, vil samles inn i løpet av en pasients enkeltbesøk ved Loma Linda Adult ED eller AUC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sarah Aly, DO, MSc
  • Telefonnummer: (909)558-7407
  • E-post: sarahaly@llu.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for inkludering i studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved besøkstidspunktet
  • I stand til og villig til å samtykke til deltakelse i studien
  • Dokumentasjon av mistenkt nyrestein som hovedklage, som bekreftes av rapportert flankesmerte, ryggsmerte, magesmerte eller lyskesmerte, eller som fastslått av den behandlende klinikeren
  • Krever ytterligere behandling på grunn av utilstrekkelig smertelindring eller klinisk mistanke om utskrivning som er usikker på grunn av smerter etter initial behandling med parenteral ketorolac

Eksklusjonskriterier:

Enhver person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  • Alder < 18 år
  • Bruk av smertestillende medisiner for nyrestein innen 6 timer før klinikerevaluering
  • Manglende evne eller uvillighet til å samtykke til deltakelse i studien
  • Opplevd en alvorlig bivirkning som krevde klinikerintervensjon etter initial behandling med parenteral ketorolac
  • Dokumentert historie med allergisk eller anafylaktisk reaksjon på NSAID-er, lidokain eller morfin
  • Dokumentert historie med hjerterytmeforstyrrelser
  • Dokumentert historie med kronisk bruk av opioide legemidler for ubeslektede diagnoser
  • For tiden gravid
  • Dokumentert historie med terminal nyre- eller leverdysfunksjon
  • Kliniske kontraindikasjoner mot NSAID-er, lidokain eller morfin etter klinikerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain Drypp
Vektbasert dose av IV lidokain vil være 1,5 mg/kg, maksimum 200 mg, levert som IV-infusjon over 10 minutter
Legemiddel: Lidokain
Vi antar at IV lidokain overgår IV morfin etter 30 minutter i å oppnå ≥ 50 % reduksjon i smertescore for nyrekolikk som er refraktær til innledende behandling med parenteral ketorolac.
Aktiv komparator: Morfín, IV-injeksjon
Vektbasert IV-morfin vil være 0,1 mg/kg, maksimum 10 mg, gitt som IV-injeksjon.
Legemiddel: Morfin 0,1 mg/kg
Vi antar at IV lidocain gir bedre resultater enn IV morfin etter 30 minutter for å oppnå ≥ 50 % reduksjon i smertepoeng for nyrekolikk som er refraktær til initial behandling med parenteral ketorolak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svar på behandling
Tidsramme: 30 minutter etter fullført medisinadministrasjon
Smertevurdering ved bruk av en numerisk vurderingsskala (0 til 10) etter 30 minutter
30 minutter etter fullført medisinadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling
Tidsramme: 15, 60, 90 minutter etter fullført medisinadministrering
Smertevurdering ved bruk av numerisk vurderingsskala (0 til 10) etter 15, 60 og 90 minutter
15, 60, 90 minutter etter fullført medisinadministrering
Bivirkninger
Tidsramme: Fra tiden for legemiddeladministrering til tiden for pasientdisposisjon (innleggelse, observasjonsstatus eller utskrivelse) på akuttmottaket, vurdert opptil 24 timer
Bivirkninger tilskrevet IV lidokain eller IV morfin
Fra tiden for legemiddeladministrering til tiden for pasientdisposisjon (innleggelse, observasjonsstatus eller utskrivelse) på akuttmottaket, vurdert opptil 24 timer
Oppholdstid på akuttmottak
Tidsramme: Fra tidspunktet for pasientregistrering på akuttmottaket til tidspunktet for pasientdisposisjon (innleggelse, observasjonsstatus eller utskrivelse) på akuttmottaket, vurdert opptil 24 timer
Fra tidspunktet for pasientregistrering på akuttmottaket til tidspunktet for pasientdisposisjon (innleggelse, observasjonsstatus eller utskrivelse) på akuttmottaket, vurdert opptil 24 timer
Redningsmedisiner
Tidsramme: Fra tidspunktet for legemiddeladministrasjon til tidspunktet for pasientdisposisjon (innleggelse, observasjonsstatus eller utskrivelse) på akuttmottaket, vurdert opp til 24 timer
Behov for ytterligere redningsmedikamenter etter enten IV lidokain eller IV morfin
Fra tidspunktet for legemiddeladministrasjon til tidspunktet for pasientdisposisjon (innleggelse, observasjonsstatus eller utskrivelse) på akuttmottaket, vurdert opp til 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5260095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For pasientdatabeskyttelse; all rekruttering finner sted på ett sted.

Anonymiserte pasientdata vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere