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응급실에서 급성 신장 산통에 대한 리도카인 대 모르핀의 진통 효과 (RELIEF-RC)

2026년 4월 15일 업데이트: Sarah Aly, Loma Linda University

RELIEF-RC: 응급실에서 급성 신장 산통에 대한 리도카인 대 모르핀의 효과 비교

미국에서 아편유사제 유행병은 여전히 주요 공중보건 위기로 남아 있습니다. 질병통제센터에 따르면, 2023년에 약 800만 명의 미국인이 처방 아편유사제를 오용했다고 보고했으며, 500만 명 이상의 미국인이 아편유사제 사용 장애로 고통받고 있다고 보고했습니다. 미국 정부는 2023년에 약 105,000명이 약물 과다 복용으로 사망했으며, 그 중 약 80,000명의 사망이 아편유사제에 기인할 수 있다고 추정합니다(~76%). 아편유사제 위기를 인지하여, 우리는 불필요하고 과도한 아편유사제 처방을 줄이기 위한 지속적인 노력에 기여하고자 합니다.

2012년, 이란의 연구자들은 급성 신장 산통에 대한 정맥 내(IV) 리도카인과 IV 모르핀을 비교한 무작위 대조 시험을 발표했으며, 모르핀 군의 70%에 비해 리도카인 군에서 90%의 환자가 "성공적으로" 반응했다고 보고했습니다. 또한 그들은 모든 시점에서 두 군 간의 통증 점수에 통계적으로 유의미한 차이가 있으며, 이는 리도카인 군에 유리하다고 결론지었습니다. 그러나 이 연구는 이란 타브리즈의 단일 응급실에서 비교적 동질적인 환자 집단을 대상으로 수행되었으며, 연구자들은 치료 군에서 "성공적인" 반응을 구성하는 요소에 대한 주요 결과 변수를 명시적으로 정의하지 않았습니다. 이 연구의 연구자들은 예비 증거를 바탕으로 일반화 가능성을 향상시키기 위해 더 다양한 인구를 모집하고, 중재 간의 더 의미 있는 비교를 가능하게 하기 위해 통증 감소 임계값을 사전에 정의함으로써 이를 확장하고자 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적

● 정맥 내 리도카인이 정맥 내 케토롤락 초기 치료에 반응하지 않는 급성 신장 산통 통증을 감소시키거나 해결하는 데 정맥 내 모르핀보다 더 효과적인지 여부를 확인하기 위함

주요 목표 ● 정맥 내 케토롤락 초기 치료 후 구조 약물이 필요한 신장 산통에 대해 30분 시점에서 통증 점수가 최소 50% 감소하는 데 있어 정맥 내 리도카인 대 정맥 내 모르핀의 효능 비교

부차적 목표

  • 두 중재 그룹 간 15, 60, 90분 시점의 통증 점수 감소 비교
  • 두 중재 그룹 간 응급실 체류 시간(ED LOS)에 통계적으로 유의한 차이가 있는지 확인
  • 두 중재 그룹 간 추가 구조 약물 필요성에 통계적으로 유의한 차이가 있는지 확인
  • 두 중재 그룹 간 부작용 발생률 확인
  • 두 중재 그룹 간 연령과 치료 효능의 상관관계 평가

연구 설계 본 연구는 전향적 무작위 대조 시험입니다. 연구 참가자는 급성 신장 산통이 의심되는 경우 정맥 내 케토롤락 표준 초기 치료에 실패할 시 정맥 내 리도카인 또는 정맥 내 모르핀 중 하나를 무작위 배정받습니다.

연구 기간 및 기간 예상 연구 기간은 2026년 1월 1일부터 2027년 12월 31일까지입니다.

연구는 2년간 수행되며, 충분한 참가자 모집이 완료되면 조기 중단될 수 있습니다.

연구 장소 수

  1. 로마 린다 대학 의료 센터 - 성인 응급실(성인 ED)
  2. 로마 린다 대학 의료 센터 - 동캠퍼스 고급 응급 치료 센터(AUC)

주요 결과 변수

● 치료 반응: 30분 시점 수치 평가 척도(0~10)를 이용한 통증 평가

부차적 및 탐색적 결과 변수

  • 치료 반응: 15, 60, 90분 시점 수치 평가 척도(0~10)를 이용한 통증 평가
  • 정맥 내 리도카인 또는 정맥 내 모르핀으로 인한 부작용
  • 응급실 체류 시간(ED LOS)
  • 정맥 내 리도카인 또는 정맥 내 모르핀 투여 후 추가 구조 약물 필요성

연구 대상 연구 참가자는 로마 린다 성인 응급실 또는 고급 응급 치료 센터에서 치료 의료진이 신장 산통이 의심된다고 판단한 환자 중에서 모집됩니다.

참가자 수 본 연구는 연구 기간 동안 최소 248명의 환자를 모집할 예정이며, 표준 통계적 검정력 80%를 달성하기 위해 최소 190명의 환자가 필요합니다. 환자는 두 그룹(그룹당 124명)으로 무작위 배정됩니다.

연구 일정 모든 데이터와 정보(동의 및 선별 포함)는 환자가 로마 린다 성인 응급실 또는 고급 응급 치료 센터에서 단일 방문하는 동안 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sarah Aly, DO, MSc
  • 전화번호: (909)558-7407
  • 이메일: sarahaly@llu.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연구에 포함되기 위해서는 개인이 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:

  • 방문 시 만 18세 이상
  • 연구 참여에 대한 동의를 할 수 있고 의향이 있음
  • 측면 통증, 등 통증, 복통 또는 서혜부 통증으로 보고되거나 치료 의료진이 판단한 바와 같이 주요 불만 사항으로 의심되는 신장 산통의 증거
  • 비경구 케토롤락 초기 치료 후 부적절한 진통 또는 통증으로 인한 안전하지 않은 퇴원에 대한 임상적 의심으로 인해 추가 치료가 필요한 경우

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다:

  • 만 18세 미만
  • 의료진 평가 전 6시간 이내에 신장 산통에 대한 진통제 사용
  • 연구 참여에 대한 동의를 할 수 없거나 의향이 없음
  • 비경구 케토롤락 초기 치료 후 의료진 개입이 필요한 심각한 이상반응을 경험함
  • NSAID, 리도카인 또는 모르핀에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 문서화된 병력
  • 문서화된 부정맥 병력
  • 관련 없는 진단에 대한 오피오이드 약물의 문서화된 만성 사용 병력
  • 현재 임신 중
  • 문서화된 말기 신장 또는 간 기능 장애 병력
  • 의료진 판단에 따른 NSAID, 리도카인 또는 모르핀에 대한 임상적 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리도카인 점적
체중 기반 정맥 내 리도카인 투여량은 1.5 mg/kg으로, 최대 200 mg이며, 10분 동안 정맥 내 주입으로 투여됩니다
의약품: 리도카인
우리는 신장 산통에 대해 정맥내 케토롤락으로 초기 치료에 반응하지 않는 경우, 통증 점수 ≥ 50% 감소를 달성하는 데 있어 30분 시점에서 정맥내 리도카인이 정맥내 모르핀보다 더 효과적일 것이라고 가정합니다.
활성 비교기: 모르핀, 정맥 내 푸시
체중 기반 정맥 내 모르핀은 0.1 mg/kg, 최대 10 mg으로 정맥 내 푸시로 투여됩니다.
의약품: Morphine 0.1 mg/kg
우리는 초기 치료제인 비경구적 케토롤락에 반응하지 않는 신장 산통 환자에서 통증 점수가 30분 내에 50% 이상 감소하는 데 있어 정맥 내 리도카인이 정맥 내 모르핀보다 더 우수할 것이라고 가정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응
기간: 약물 투여 완료 후 30분
30분에 수치 평가 척도(0~10)를 이용한 통증 평가
약물 투여 완료 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 반응
기간: 투약 완료 후 15, 60, 90분
15, 60, 90분에 숫자 평가 척도(0~10)를 사용한 통증 평가
투약 완료 후 15, 60, 90분
부작용
기간: 응급실에서 약물 투여 시점부터 환자 처치(입원, 관찰 상태 또는 퇴원) 시점까지, 최대 24시간 동안 평가
IV 리도카인 또는 IV 모르핀에 기인한 이상반응
응급실에서 약물 투여 시점부터 환자 처치(입원, 관찰 상태 또는 퇴원) 시점까지, 최대 24시간 동안 평가
응급실 체류 시간
기간: 응급실 환자 등록 시점부터 응급실 내 환자 처치(입원, 관찰 상태 또는 퇴원) 시점까지, 최대 24시간 동안 평가
응급실 환자 등록 시점부터 응급실 내 환자 처치(입원, 관찰 상태 또는 퇴원) 시점까지, 최대 24시간 동안 평가
구제 약물
기간: 응급실에서 약물 투여 시점부터 환자 처치 시점(입원, 관찰 상태 또는 퇴원)까지, 최대 24시간 동안 평가
IV 리도카인 또는 IV 모르핀 투여 후 추가적인 구제 약물 필요
응급실에서 약물 투여 시점부터 환자 처치 시점(입원, 관찰 상태 또는 퇴원)까지, 최대 24시간 동안 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loma Linda University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5260095

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자 데이터 보호를 위해 모든 모집은 한 시설에서 일괄적으로 진행됩니다.

비식별화된 환자 데이터는 요청 시 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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