Эффективность обезболивания лидокаином по сравнению с морфином при острой почечной колике в отделении неотложной помощи (RELIEF-RC)
RELIEF-RC: Эффективность Лидокаина по сравнению с Морфином для купирования острой почечной колики в отделении неотложной помощи
Опиоидная эпидемия продолжает оставаться серьезным кризисом общественного здравоохранения в Соединенных Штатах. По данным Центра по контролю заболеваний, примерно 8 миллионов американцев сообщили о злоупотреблении рецептурными опиоидами в 2023 году, при этом более 5 миллионов американцев заявили, что страдают от опиоидного расстройства. Правительство Соединенных Штатов оценивает, что в 2023 году от передозировки наркотиками умерло 105 000 человек, и примерно 80 000 из этих смертей можно отнести на счет опиоидов (~76%). Признавая опиоидный кризис, мы хотим внести вклад в текущие усилия по сокращению ненужного и чрезмерного назначения опиоидов.
В 2012 году исследователи в Иране опубликовали рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее внутривенное (IV) введение лидокаина с внутривенным введением морфина при острой почечной колике, сообщив, что 90% пациентов ответили «успешно» в группе лидокаина по сравнению с 70% в группе морфина. Они также пришли к выводу, что существует статистически значимая разница между показателями боли между двумя группами во все моменты времени в пользу группы лидокаина. Однако исследование проводилось в одном отделении неотложной помощи в Тебризе, Иран, с относительно однородной популяцией пациентов, и исследователи не определили явно свою первичную переменную исхода для того, что составляло «успешный» ответ в группах лечения. Исследователи данного исследования стремятся развить эти предварительные данные, набрав более разнообразную популяцию для улучшения обобщаемости и предварительно определив пороги снижения боли, чтобы обеспечить более значимое сравнение между вмешательствами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель
● Определить, является ли внутривенное введение лидокаина более эффективным, чем внутривенное введение морфина, для уменьшения или купирования острой почечной колики, рефрактерной к начальному лечению парентеральным кеторолаком
Первичная цель ● Сравнить эффективность внутривенного лидокаина и внутривенного морфина в достижении снижения оценки боли не менее чем на 50% через 30 минут для почечной колики, требующей спасательной терапии после начального лечения парентеральным кеторолаком
Вторичные цели
- Сравнить снижение оценок боли через 15, 60 и 90 минут между двумя группами вмешательства;
- Определить, существует ли статистически значимая разница в длительности пребывания в отделении неотложной помощи (ED LOS) между двумя группами вмешательства
- Определить, существует ли статистически значимая разница в потребности в дополнительных спасательных препаратах между двумя группами вмешательства
- Определить частоту побочных эффектов между двумя группами вмешательства
- Оценить, существует ли корреляция между возрастом и эффективностью лечения в двух группах вмешательства
Дизайн исследования Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Участники исследования будут рандомизированы для получения либо внутривенного лидокаина, либо внутривенного морфина, если начальное стандартное лечение парентеральным кеторолаком по поводу предполагаемой острой почечной колики окажется неэффективным.
Период и продолжительность исследования Ожидаемый период исследования — с 01.01.2026 по 31.12.2027.
Исследование будет проводиться в течение двух календарных лет и может быть досрочно прекращено после набора достаточного количества участников.
Количество исследовательских центров
- Медицинский центр Университета Лома Линда — Отделение неотложной помощи для взрослых (Adult ED)
- Медицинский центр Университета Лома Линда — Расширенное отделение неотложной помощи на Восточном кампусе (AUC)
Первичные переменные исхода
● Ответ на лечение: оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (от 0 до 10) через 30 минут
Вторичные и исследовательские переменные исхода
- Ответ на лечение: оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (от 0 до 10) через 15, 60 и 90 минут
- Нежелательные явления, связанные с внутривенным введением лидокаина или морфина
- Длительность пребывания в отделении неотложной помощи (ED LOS)
- Потребность в дополнительных спасательных препаратах после внутривенного введения лидокаина или морфина
Популяция исследования Участники исследования будут набираться из пациентов с предполагаемой почечной коликой, определенной лечащим врачом в отделении неотложной помощи для взрослых Лома Линда или в расширенном отделении неотложной помощи (AUC).
Количество участников В ходе исследования планируется включить не менее 248 пациентов, при этом для достижения стандартной статистической мощности 80% требуется не менее 190 пациентов. Пациенты будут рандомизированы в две группы — по 124 пациента в каждой.
График исследования Все данные и информация, включая информированное согласие и скрининг, будут собраны в ходе однократного визита пациента в отделение неотложной помощи для взрослых Лома Линда или в расширенное отделение неотложной помощи (AUC).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah Aly, DO, MSc
- Номер телефона: (909)558-7407
- Электронная почта: sarahaly@llu.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для того чтобы быть подходящим для включения в исследование, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст ≥ 18 лет на момент визита
- Способен и готов дать согласие на участие в исследовании
- Документированное подозрение на почечную колику как основную жалобу, подтверждённую сообщённой болью в боку, спине, животе или паху, либо определённую лечащим врачом
- Требует дополнительного лечения из-за недостаточной анальгезии или клинического подозрения на небезопасную выписку вследствие боли после первоначального лечения парентеральным кеторолаком
Критерии исключения:
Любой человек, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключён из участия в этом исследовании:
- Возраст < 18 лет
- Приём анальгетиков от почечной колики в течение 6 часов до оценки врачом
- Невозможность или нежелание дать согласие на участие в исследовании
- Наличие тяжёлого нежелательного явления, потребовавшего вмешательства врача после первоначального лечения парентеральным кеторолаком
- Документированный анамнез аллергической или анафилактической реакции на НПВП, лидокаин или морфин
- Документированный анамнез сердечных аритмий
- Документированный анамнез хронического применения опиоидных препаратов по несвязанным диагнозам
- Текущая беременность
- Документированный анамнез терминальной почечной или печёночной недостаточности
- Клинические противопоказания к НПВП, лидокаину или морфину по усмотрению врача
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инфузия лидокаина
Весовая доза внутривенного лидокаина составит 1,5 мг/кг, максимум 200 мг, вводится внутривенно в виде инфузии в течение 10 минут
|
Мы предполагаем, что внутривенное введение лидокаина превосходит внутривенное введение морфина через 30 минут в достижении ≥ 50% снижения оценки боли при почечной колике, рефрактерной к начальному лечению парентеральным кеторолаком.
|
|
Активный компаратор: Морфин, внутривенное введение
Внутривенное введение морфина будет проводиться в дозировке 0,1 мг/кг (максимум 10 мг) путем внутривенного болюсного введения.
|
Мы предполагаем, что внутривенное введение лидокаина превосходит внутривенное введение морфина через 30 минут в достижении ≥ 50% снижения болевого балла при почечной колике, рефрактерной к начальному лечению парентеральным кеторолаком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: через 30 минут после завершения введения лекарства
|
Оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (от 0 до 10) через 30 минут
|
через 30 минут после завершения введения лекарства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: 15, 60, 90 минут после завершения введения лекарственного препарата
|
Оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (от 0 до 10) через 15, 60 и 90 минут
|
15, 60, 90 минут после завершения введения лекарственного препарата
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: С момента введения препарата до момента определения статуса пациента (госпитализация, наблюдение или выписка) в отделении неотложной помощи, оценивается в течение до 24 часов
|
Нежелательные явления, связанные с внутривенным введением лидокаина или морфина
|
С момента введения препарата до момента определения статуса пациента (госпитализация, наблюдение или выписка) в отделении неотложной помощи, оценивается в течение до 24 часов
|
|
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: От момента регистрации пациента в отделении неотложной помощи до момента определения его статуса (госпитализация, наблюдение или выписка) в отделении неотложной помощи, оценка в течение до 24 часов
|
От момента регистрации пациента в отделении неотложной помощи до момента определения его статуса (госпитализация, наблюдение или выписка) в отделении неотложной помощи, оценка в течение до 24 часов
|
|
|
Препараты для экстренной помощи
Временное ограничение: С момента введения препарата до момента определения статуса пациента (госпитализация, наблюдение или выписка) в отделении неотложной помощи, оценка проводилась до 24 часов
|
Необходимость в дополнительных спасательных препаратах после внутривенного введения лидокаина или морфина
|
С момента введения препарата до момента определения статуса пациента (госпитализация, наблюдение или выписка) в отделении неотложной помощи, оценка проводилась до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Garnett MF, Minino AM. Drug Overdose Deaths in the United States, 2003-2023. NCHS Data Brief. 2024 Dec;(522):1. doi: 10.15620/cdc/170565.
- Krieger A, Zaidan N, Zhao P, Borin JF, Goldfarb DS. Questionable role of opioids for analgesia in renal colic and its urological interventions. BJUI Compass. 2025 Jun 11;6(6):e70038. doi: 10.1002/bco2.70038. eCollection 2025 Jun.
- Seyhan AU, Yilmaz E. Treatment of Renal Colic by Nerve Blockade with Lidocaine Versus Intravenous Dexketoprofen. J Coll Physicians Surg Pak. 2021 Aug;31(8):921-925. doi: 10.29271/jcpsp.2021.08.921.
- Motov S, Fassassi C, Drapkin J, Butt M, Hossain R, Likourezos A, Monfort R, Brady J, Rothberger N, Mann SS, Flom P, Gulati V, Marshall J. Comparison of intravenous lidocaine/ketorolac combination to either analgesic alone for suspected renal colic pain in the ED. Am J Emerg Med. 2020 Feb;38(2):165-172. doi: 10.1016/j.ajem.2019.01.048. Epub 2019 Jan 30.
- Motamed H, Maleki Verki M. Intravenous Lidocaine Compared to Fentanyl in Renal Colic Pain Management; a Randomized Clinical Trial. Emerg (Tehran). 2017;5(1):e82. doi: 10.22037/emergency.v5i1.18894. Epub 2017 Oct 23.
- Firouzian A, Alipour A, Rashidian Dezfouli H, Zamani Kiasari A, Gholipour Baradari A, Emami Zeydi A, Amini Ahidashti H, Montazami M, Hosseininejad SM, Yazdani Kochuei F. Does lidocaine as an adjuvant to morphine improve pain relief in patients presenting to the ED with acute renal colic? A double-blind, randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):443-8. doi: 10.1016/j.ajem.2015.11.062. Epub 2015 Dec 1.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Vaezi H, Golzari SE, Esfanjani RM, Soleimanpour M. Effectiveness of intravenous lidocaine versus intravenous morphine for patients with renal colic in the emergency department. BMC Urol. 2012 May 4;12:13. doi: 10.1186/1471-2490-12-13.
- Eaton SH, Cashy J, Pearl JA, Stein DM, Perry K, Nadler RB. Admission rates and costs associated with emergency presentation of urolithiasis: analysis of the Nationwide Emergency Department Sample 2006-2009. J Endourol. 2013 Dec;27(12):1535-8. doi: 10.1089/end.2013.0205. Epub 2013 Nov 19.
Полезные ссылки
- Centers for Disease Control and Prevention. About Prescription Opioids. Overdose Prevention. Published May 8, 2024.
- Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA). Key Substance Use and Mental Health Indicators in the United States: Results from the 2023 National Survey on Drug Use and Health. Published July 2024.
- Centers for Disease Control and Prevention. Understanding the opioid overdose epidemic. Overdose Prevention. Published June 9, 2025.
- Beecham GB, Goyal A. Lidocaine. National Library of Medicine. Published 2019.
- Murphy PB, Patel P, Barrett MJ. Morphine. National Library of Medicine. Published March 27, 2025.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочевые камни
- Нефролитиаз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Камни в почках
- Мочекаменная болезнь
- Почечная колика
- Органические химические вещества
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 5260095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Для защиты данных пациентов весь набор участников проводится в одном учреждении.
Обезличенные данные пациентов будут предоставлены по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .