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急性頭蓋内大血管閉塞に対する完全再開通後の動脈内チロフィバン (IA-Tirofiban)

2026年4月17日 更新者：Shandong Provincial Hospital

急性頭蓋内大血管閉塞における機械的血栓回収術再開通後の即時動脈内チロフィバンの有効性と安全性

この臨床試験の目的は、前循環大血管閉塞による急性虚血性脳卒中の成人患者において、完全再開通後の即時動脈内チロフィバン投与が回復を改善できるかどうかを学ぶことです。また、この治療法の安全性についても学びます。主な研究課題は以下の通りです：

完全再開通後の即時動脈内チロフィバン投与は、90日後の良好な機能的転帰を示す参加者数を増加させるか？この治療は、症候性頭蓋内出血またはその他の重要な出血イベントのリスクを増加させるか？

研究者は、完全再開通後の即時動脈内チロフィバン投与群と非投与群を比較し、チロフィバンが回復を改善し安全であるかどうかを評価します。

参加者は以下の条件を満たします：

機械的血栓回収術による完全再開通達成後に登録される動脈内チロフィバン投与群または非投与群に無作為に割り付けられる入院中および90日後に追跡評価を受ける

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

344

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Shandong Provincial Hospital, Affiliated to Shandong First Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 1. 年齢 ≥ 18歳 2. 最終正常確認時間から動脈穿刺までの時間が0-24時間以内 3. 術前画像で前循環大血管閉塞が確認される: 内頚動脈頭蓋内部分、または中大脳動脈M1/M2主幹閉塞 4. ベースラインNIHSSスコア6-25 5. ベースラインASPECTSスコア ≥ 6 (CTまたはDWI) 6. 脳卒中前修正Rankinスケール(mRS) ≤ 1 7. 機械的血栓回収術後、eTICI 2c-3の完全再開通が達成された場合; または術中画像で追加の機械的血栓回収術なしにeTICI 2c-3への自然再開通が確認された場合 8. 塞栓性閉塞: 血栓回収術後に責任血管に固定性狭窄が残存しない 9. 参加者または法的保護者が書面によるインフォームドコンセントに署名済み

除外基準:

  • 1. 妊娠中または授乳中 2. 過去1ヶ月以内の活動性出血（例: 消化管/尿路出血）または重度の出血傾向が判明している場合 3. 余命 < 6ヶ月の重大な基礎疾患、または研究者が追跡調査を完了できないと判断した場合 4. 他の介入的臨床試験への参加 5. 症状発現48時間以内の経口抗凝固薬使用でINR > 1.7; または直接経口抗凝固薬使用で施設指定の休薬/検査要件を遵守していない場合 6. 血小板数 < 50×10^9/L 7. 血糖値 < 2.8 mmol/L または > 22.2 mmol/Lで短時間で是正できない場合 8. 重度腎機能不全 (eGFR < 30 mL/min/1.73m^2 または Scr > 2.5 mg/dL) 9. 収縮期血圧 > 185 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHgで治療後も制御不良の場合 10. 頭蓋内出血の画像所見; または頭蓋内動脈瘤/動静脈奇形/明らかな脳占拠性腫瘍または高出血リスク病変の存在; または両側性急性脳梗塞または多発性頭蓋内動脈閉塞 11. 術中血管破裂、解離、造影剤漏出、または標準抗凝固戦略の変更を必要とするその他の重篤な合併症 12. 術後24時間以内のバルーン血管形成術、永久ステント留置、または抗血小板/抗凝固療法開始の必要性 13. 血栓回収術試行回数が3回超、または動脈穿刺から再開通までの時間 > 90分 (手技関連損傷と交絡因子を減らすため) 14. 術中静脈内ヘパリン負荷投与 (ヘパリン加生理食塩水洗浄を除く) 15. 感染症または感染性心内膜炎による塞栓性脳卒中の疑い 16. 造影剤またはチロフィバンに対する重度のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：動脈内チロフィバン治療
このアームの参加者は、血管内血栓除去術後にeTICI 2c-3の完全再開通を達成した直後、即座に動脈内チロフィバン（0.5 mg）の投与を受けます。 投与は、完全再開通時に10分間（1 mL/分）かけて実施されます。
薬：チロフィバン
大血管閉塞による急性虚血性脳卒中患者において、eTICI 2c-3完全再開通達成後に投与される即時動脈内チロフィバン（0.5 mg）点滴。 点滴は10分間（1 mL/分）で投与されます。
介入なし：動脈内チロフィバン治療なし
この群の参加者は、血管内血栓除去術後にeTICI 2c-3の完全再開通を達成した後、動脈内チロフィバン注入を受けません。 標準的なケアが実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者のうち、90±7日時点でModified Rankin Scale（mRS）スコア0-1の割合
時間枠：90±7日
本研究の主要評価項目は、大血管閉塞による急性虚血性脳卒中に対する機械的血栓回収術後、動脈内チロフィバン投与による治療後90±7日時点で修正Rankinスケール（mRS）スコアが0-1（機能的独立を示す）であった参加者の割合です
90±7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正Rankinスケール（mRS）0-2の参加者の割合（90±7日時点）
時間枠：90±7日
本研究の副次的アウトカムは、大血管閉塞による急性虚血性脳卒中に対する機械的血栓回収術後、動脈内チロフィバン投与による治療後の軽度障害を示す、90±7日時点での修正Rankinスケール（mRS）スコアが0-2の参加者の割合である。
90±7日
参加者の90±7日時点におけるmRS 0-3の割合
時間枠：90±7 日
この副次的アウトカムは、90±7日時点で修正Rankinスケール（mRS）スコアが0-3であった参加者の割合を測定し、中等度の障害を示します
90±7 日
48時間以内の症候性頭蓋内出血（sICH）
時間枠：48時間
この副次的評価項目は、治療後48時間以内に発症する症状性頭蓋内出血（sICH）の発生率を評価します。
48時間
48時間以内の頭蓋内出血（ICH）
時間枠：48時間
このアウトカムは、介入後48時間以内のいかなる頭蓋内出血（ICH）の発生を測定します
48時間
90日全死因死亡率
時間枠：90±7日
この副次的評価項目では、90±7日時点での全死因死亡率を評価します。
90±7日
48時間時点での早期神経学的改善（NIHSSスコアが10点以上低下）
時間枠：48時間
早期神経学的改善は、治療後48時間における米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアがベースラインから10ポイント以上減少したものと定義されます。
NIHSSは0から42の範囲で、スコアが高いほど神経学的障害が重度で、転帰が悪いことを示します。
48時間
健康関連生活質量（90±7日時点）
時間枠：90±7日
健康関連の生活の質は、90±7日後にEuroQol 5次元5段階（EQ-5D-5L）質問票を用いて測定されます。 スコアは-0.39から1の範囲で、スコアが高いほど生活の質が良いことを示します。
90±7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shandong Provincial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：QinJian Sun, MD、Shandong Provincial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月12日

最初の投稿 (実際)

2026年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IA-Tirofiban-2026-1012
  • SWYX:NO. 2026-1012 (その他の識別子：Biomedical Research Ethics Committee of Shandong Provincial Hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDは、試験完了後6か月以内に合理的な要求があれば、主任研究者（孫欽健教授）から入手可能です。

IPD 共有時間枠

IPDは試験完了後6ヶ月で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

主要研究者（孫欽健教授）は、試験完了後6か月で、妥当な要求に応じてIPDにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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