- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07537933
Tirofiban Intra-Arterial Após Recanalização Completa em Oclusão Aguda de Grandes Vasos Intracranianos (IA-Tirofiban)
Eficácia e Segurança da Administração Imediata de Tirofiban Intra-Arterial Após Recanalização por Trombectomia Mecânica na Oclusão Aguda de Grandes Vasos Intracranianos
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se a administração intra-arterial imediata de tirofibano após recanalização completa pode melhorar a recuperação em adultos com acidente vascular cerebral isquémico agudo causado por oclusão de grandes vasos da circulação anterior. Também irá avaliar a segurança deste tratamento. As principais questões que pretende responder são:
A administração intra-arterial imediata de tirofibano após recanalização completa aumenta o número de participantes com bom resultado funcional aos 90 dias? Este tratamento aumenta o risco de hemorragia intracraniana sintomática ou outros eventos hemorrágicos importantes?
Os investigadores irão comparar a administração intra-arterial imediata de tirofibano com a não administração de tirofibano intra-arterial após recanalização completa para verificar se o tirofibano melhora a recuperação e é seguro.
Os participantes irão:
Ser recrutados após a trombectomia mecânica alcançar recanalização completa Ser aleatoriamente designados para receber tirofibano intra-arterial ou não receber tirofibano intra-arterial Receber avaliações de acompanhamento durante a hospitalização e aos 90 dias
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wang Chen, MD
- Número de telefone: +86-68773274
- E-mail: chenwang@sph.com.cn
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Shandong Provincial Hospital, Affiliated to Shandong First Medical University
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Contato:
- Qinjian Sun, MD
- Número de telefone: +86-68773274
- E-mail: qjsun@email.sdfmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Idade ≥ 18 anos 2. Tempo desde o último bem conhecido (LKW) até à punção arterial dentro de 0-24 horas 3. Imagiologia pré-operatória confirma oclusão de grande vaso na circulação anterior: segmento intracraniano da artéria carótida interna (ICA) ou oclusão do tronco M1 ou M2 da artéria cerebral média (MCA) 4. NIHSS basal 6-25 5. ASPECTS basal ≥ 6 (TC ou DWI) 6. Escala de Rankin modificada (mRS) pré-AVC ≤ 1 7. Após trombectomia mecânica, alcançada recanalização completa eTICI 2c-3; ou imagiologia intraoperatória mostrando recanalização espontânea para eTICI 2c-3 sem mais trombectomia mecânica 8. Oclusão embólica: sem estenose fixa residual no vaso responsável após trombectomia 9. Participante ou tutor legal assinou consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- 1. Gravidez ou amamentação 2. Hemorragia ativa no último mês (ex.: hemorragia gastrointestinal/urinária) ou tendência hemorrágica grave conhecida 3. Doença subjacente grave com esperança de vida < 6 meses ou julgada pelo investigador como incapaz de completar o seguimento 4. Participação noutros ensaios clínicos intervencionistas 5. Uso de anticoagulantes orais nas 48 horas anteriores ao início dos sintomas e INR > 1,7; ou uso de anticoagulantes orais diretos e não cumprimento dos requisitos de cessação/teste medicamentoso especificados pela instituição 6. Contagem de plaquetas < 50×10^9/L 7. Glicémia < 2,8 mmol/L ou > 22,2 mmol/L, incapaz de corrigir em pouco tempo 8. Insuficiência renal grave (eGFR < 30 mL/min/1,73m^2 ou Scr > 2,5 mg/dL) 9. PA sistólica > 185 mmHg ou PA diastólica > 110 mmHg, mal controlada apesar do tratamento 10. Evidência imagiológica de hemorragia intracraniana; ou presença de aneurisma intracraniano/malformação arteriovenosa/tumores cerebrais obstrutivos óbvios ou lesões de alto risco hemorrágico; ou enfarte cerebral agudo bilateral ou múltiplas oclusões arteriais intracranianas 11. Rutura vascular intraoperatória, disseção, extravasamento de contraste, ou outras complicações graves que exijam alteração da estratégia de anticoagulação padrão 12. Necessidade de angioplastia com balão, colocação de stent permanente, ou início planeado de terapia antiplaquetária/anticoagulação nas 24 horas pós-procedimento 13. Mais de 3 tentativas de trombectomia ou tempo desde a punção arterial até à recanalização > 90 minutos (para reduzir lesão e fatores de confusão relacionados com o procedimento) 14. Uso de dose de bolus intravenoso de heparina intraoperatória (exceto lavagem com soro heparinizado) 15. Suspeita de AVC embólico por infeção ou endocardite infeciosa 16. Alergia grave a meios de contraste ou tirofibano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Intra-arterial com Tirofiban
Os participantes neste braço receberão uma infusão imediata de tirofibano intra-arterial (0,5 mg) após atingir a recanalização completa eTICI 2c-3 após trombectomia endovascular.
A infusão será administrada ao longo de 10 minutos (1 mL/min) no momento da recanalização completa.
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Infusão intra-arterial imediata de tirofibano (0,5 mg) administrada após obtenção de recanalização completa eTICI 2c-3 em doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo devido a oclusão de grande vaso.
A infusão é administrada ao longo de 10 minutos (1 mL/min).
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Sem intervenção: Sem Tratamento Intra-arterial com Tirofiban
Os participantes neste braço não receberão infusão intra-arterial de tirofiban após alcançarem recanalização completa eTICI 2c-3 após trombectomia endovascular.
Será seguido o tratamento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Participantes com Escala de Rankin Modificada (mRS) Pontuação 0-1 aos 90±7 Dias
Prazo: 90±7 Dias
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O desfecho primário deste estudo é a proporção de participantes com uma pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-1 aos 90±7 dias, indicando independência funcional após tratamento com tirofibano intra-arterial após trombectomia mecânica para acidente vascular cerebral isquémico agudo devido a oclusão de grande vaso
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90±7 Dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Participantes com Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-2 aos 90±7 Dias
Prazo: 90±7 dias
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O resultado secundário deste estudo é a proporção de participantes com uma pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2 aos 90±7 dias, indicando incapacidade ligeira após tratamento com tirofibano intra-arterial após trombectomia mecânica para acidente vascular cerebral isquémico agudo devido a oclusão de grande vaso.
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90±7 dias
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Proporção de Participantes com mRS 0-3 aos 90±7 Dias
Prazo: 90±7 Dias
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Este resultado secundário mede a proporção de participantes com uma pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0-3 aos 90±7 dias, indicando incapacidade moderada
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90±7 Dias
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Hemorragia Intracraniana Sintomática (sICH) dentro de 48 Horas
Prazo: 48 horas
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Este resultado secundário avalia a incidência de hemorragia intracraniana sintomática (HIC sintomática) nas 48 horas após o tratamento.
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48 horas
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Qualquer Hemorragia Intracraniana (HIC) dentro de 48 Horas
Prazo: 48 horas
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Este resultado mede a ocorrência de qualquer hemorragia intracraniana (HIC) nas 48 horas após a intervenção
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48 horas
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Mortalidade por Todas as Causas em 90 Dias
Prazo: 90±7 dias
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Este resultado secundário avalia a taxa de mortalidade por todas as causas aos 90±7 dias.
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90±7 dias
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Melhoria Neurológica Precoce (diminuição de ≥10 pontos na NIHSS) às 48 horas
Prazo: 48 horas
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A melhoria neurológica precoce é definida como uma diminuição de 10 ou mais pontos relativamente ao valor inicial na escala National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 48 horas após o tratamento.
A NIHSS varia de 0 a 42, com pontuações mais elevadas a indicar uma deficiência neurológica mais grave e um pior resultado.
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48 horas
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde aos 90±7 Dias
Prazo: 90±7 dias
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será medida aos 90±7 dias usando o questionário European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
As pontuações variam de -0,39 a 1, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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90±7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: QinJian Sun, MD, Shandong Provincial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IA-Tirofiban-2026-1012
- SWYX:NO. 2026-1012 (Outro identificador: Biomedical Research Ethics Committee of Shandong Provincial Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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