Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-arteriële Tirofiban Na Volledige Rekanalisatie voor Acute Intracraniële Grote-Vaatocclusie (IA-Tirofiban)

17 april 2026 bijgewerkt door: Shandong Provincial Hospital

Effectiviteit en veiligheid van onmiddellijke intra-arteriële Tirofiban na mechanische trombo-embolectomie recanalisatie bij acute intracraniële grote-vatafsluiting

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of onmiddellijke intra-arteriële tirofiban na volledige recanalisatie het herstel kan verbeteren bij volwassenen met een acuut ischemisch beroerte veroorzaakt door een grote vatafsluiting in de voorste circulatie. Het zal ook inzicht geven in de veiligheid van deze behandeling. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

Verhoogt onmiddellijke intra-arteriële tirofiban na volledige recanalisatie het aantal deelnemers met een goede functionele uitkomst na 90 dagen? Verhoogt deze behandeling het risico op symptomatische intracraniële bloeding of andere belangrijke bloedingen?

Onderzoekers zullen onmiddellijke intra-arteriële tirofiban vergelijken met geen intra-arteriële tirofiban na volledige recanalisatie om te zien of tirofiban het herstel verbetert en veilig is.

Deelnemers zullen:

Worden ingeschreven na mechanische trombectomie die volledige recanalisatie bereikt Willekeurig worden toegewezen om intra-arteriële tirofiban of geen intra-arteriële tirofiban te ontvangen Follow-up beoordelingen ondergaan tijdens de ziekenhuisopname en na 90 dagen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

344

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Shandong Provincial Hospital, Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd ≥ 18 jaar 2. Tijd tussen laatste bekende welzijn (LKW) en arteriële punctie binnen 0-24 uur 3. Preoperatieve beeldvorming bevestigt occlusie van groot vat in de voorste circulatie: intracranieel segment van de arteria carotis interna (ICA) of occlusie van de M1- of M2-stam van de arteria cerebri media (MCA) 4. Baseline NIHSS 6-25 5. Baseline ASPECTS ≥ 6 (CT of DWI) 6. Pre-stroke gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) ≤ 1 7. Na mechanische trombectomie, eTICI 2c-3 volledige recanalisatie bereikt; of intraoperatieve beeldvorming toont spontane recanalisatie tot eTICI 2c-3 zonder verdere mechanische trombectomie 8. Embolische occlusie: geen resterende vaste stenose in het verantwoordelijke vat na trombectomie 9. Deelnemer of wettelijk voogd heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming getekend

Exclusiecriteria:

  • 1. Zwangerschap of borstvoeding 2. Actieve bloeding in de afgelopen maand (bijv. gastro-intestinale/urinewegbioeding) of bekende ernstige bloedingsneiging 3. Ernstige onderliggende ziekte met levensverwachting < 6 maanden of beoordeeld door de onderzoeker als niet in staat om de follow-up te voltooien 4. Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken 5. Gebruik van orale anticoagulantia binnen 48 uur voor het ontstaan van symptomen en INR > 1,7; of gebruik van directe orale anticoagulantia en niet-naleving van de door de instelling gespecificeerde medicatiestop-/testvereisten 6. Trombocytenaantal < 50×10^9/L 7. Bloedglucose < 2,8 mmol/L of > 22,2 mmol/L, niet in staat om dit in korte tijd te corrigeren 8. Ernstig nierfalen (eGFR < 30 mL/min/1,73m^2 of Scr > 2,5 mg/dL) 9. Systolische bloeddruk > 185 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg, slecht gecontroleerd ondanks behandeling 10. Beeldvormingsbewijs van intracraniële bloeding; of aanwezigheid van intracranieel aneurysma/arterioveneuze malformatie/duidelijke ruimte-innemende hersentumoren of laesies met hoog bloedingsrisico; of bilateraal acuut cerebraal infarct of meerdere intracraniële arteriële occlusies 11. Intraoperatieve vaatruptuur, dissectie, extravasatie van contrastmiddel, of andere ernstige complicaties die een wijziging in de standaard anticoagulatiestrategie vereisen 12. Behoefte aan ballonangioplastiek, permanente stentplaatsing, of geplande start van antiplaatjes-/anticoagulatietherapie binnen 24 uur na de procedure 13. Meer dan 3 pogingen tot trombectomie of tijd van arteriële punctie tot recanalisatie > 90 minuten (om proceduregerelateerd letsel en verstorende factoren te verminderen) 14. Gebruik van intraveneuze heparinebolusdosis intraoperatief (behalve voor gespoelde heparine-oplossing) 15. Vermoedelijke embolische beroerte door infectie of infectieuze endocarditis 16. Ernstige allergie voor contrastmiddelen of tirofiban

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-arteriële Tirofiban-behandeling
Deelnemers in deze arm krijgen directe intra-arteriële tirofiban (0,5 mg) infusie na het bereiken van eTICI 2c-3 volledige recanalisatie na endovasculaire trombectomie. De infusie wordt toegediend gedurende 10 minuten (1 ml/min) op het moment van volledige recanalisatie.
Geneesmiddel: Tirofiban
Directe intra-arteriële tirofiban (0,5 mg) infusie toegediend na het bereiken van eTICI 2c-3 volledige recanalisatie bij patiënten met een acuut ischemisch CVA als gevolg van grote-vatafsluiting. De infusie wordt over 10 minuten toegediend (1 mL/min).
Geen tussenkomst: Geen intra-arteriële Tirofiban-behandeling
Deelnemers in deze groep krijgen geen intra-arteriële tirofiban-infusie na het bereiken van eTICI 2c-3 volledige recanalisatie na endovasculaire trombectomie. Standaardzorg zal worden gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met een Modified Rankin Scale (mRS) score van 0-1 na 90±7 dagen
Tijdsspanne: 90±7 Dagen
Het primaire eindpunt van deze studie is het percentage deelnemers met een gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)-score van 0-1 na 90±7 dagen, wat duidt op functionele onafhankelijkheid na behandeling met intra-arteriële tirofiban na mechanische trombectomie voor een acuut ischemisch herseninfarct ten gevolge van een grote-vatafsluiting
90±7 Dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met Modified Rankin Scale (mRS) 0-2 na 90±7 dagen
Tijdsspanne: 90±7 dagen
Het secundaire eindpunt van deze studie is het aandeel deelnemers met een gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)-score van 0-2 na 90±7 dagen, wat duidt op een lichte beperking na behandeling met intra-arteriële tirofiban na mechanische trombectomie voor een acuut ischemisch herseninfarct als gevolg van een grote vaatocclusie.
90±7 dagen
Aandeel deelnemers met mRS 0-3 na 90±7 dagen
Tijdsspanne: 90±7 Dagen
Dit secundaire uitkomstmaat meet het aandeel deelnemers met een gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score van 0-3 na 90±7 dagen, wat matige beperkingen aangeeft
90±7 Dagen
Symptomatische intracraniële bloeding (sICH) binnen 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
Deze secundaire uitkomstmaat evalueert de incidentie van symptomatische intracraniële bloeding (sICH) binnen 48 uur na de behandeling.
48 uur
Elke intracraniële bloeding (ICH) binnen 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
Deze uitkomst meet het optreden van intracraniële bloeding (ICH) binnen 48 uur na de interventie
48 uur
90-Daagse Totale Sterfte
Tijdsspanne: 90±7 dagen
Deze secundaire uitkomst evalueert het sterftecijfer door alle oorzaken na 90±7 dagen.
90±7 dagen
Early Neurological Improvement (≥10-point decrease in NIHSS) at 48 hours
Tijdsspanne: 48 uur
Vroege neurologische verbetering wordt gedefinieerd als een afname van 10 of meer punten ten opzichte van de uitgangswaarde op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score 48 uur na de behandeling. De NIHSS varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere neurologische beperking en een slechtere uitkomst.
48 uur
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 90±7 dagen
Tijdsspanne: 90±7 dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten na 90±7 dagen met behulp van de European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) vragenlijst. Scores variëren van -0,39 tot 1, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
90±7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: QinJian Sun, MD, Shandong Provincial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IA-Tirofiban-2026-1012
  • SWYX:NO. 2026-1012 (Andere identificatie: Biomedical Research Ethics Committee of Shandong Provincial Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De IPD zal beschikbaar zijn van de hoofdonderzoekers (Prof. Qinjian Sun) op redelijk verzoek 6 maanden na voltooiing van de studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal 6 maanden na voltooiing van het onderzoek beschikbaar worden gesteld.

IPD-toegangscriteria voor delen

De IPD kan worden geraadpleegd door hoofdonderzoekers (Prof. Qinjian Sun) 6 maanden na afronding van de proef, onder voorbehoud van een redelijk verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren