Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриартериальный тирофибан после полной реканализации при остром внутричерепном окклюзии крупного сосуда (IA-Tirofiban)

17 апреля 2026 г. обновлено: Shandong Provincial Hospital

Эффективность и безопасность немедленного внутриартериального введения тирофибана после механической тромбэктомии при реканализации острой окклюзии крупных интракраниальных сосудов

Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли немедленное внутриартериальное введение тирофибана после полной реканализации улучшить восстановление у взрослых с острым ишемическим инсультом, вызванным окклюзией крупного сосуда переднего кровообращения. Также будет изучена безопасность данного лечения. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Увеличивает ли немедленное внутриартериальное введение тирофибана после полной реканализации количество участников с хорошим функциональным исходом через 90 дней? Увеличивает ли данное лечение риск симптоматического внутричерепного кровоизлияния или других значимых кровотечений?

Исследователи сравнят немедленное внутриартериальное введение тирофибана с отсутствием внутриартериального введения тирофибана после полной реканализации, чтобы определить, улучшает ли тирофибан восстановление и является ли безопасным.

Участники будут:

Включены в исследование после достижения полной реканализации с помощью механической тромбэктомии Случайным образом распределены на получение внутриартериального тирофибана или отсутствие внутриартериального тирофибана Проходить контрольные обследования во время госпитализации и через 90 дней

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

344

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wang Chen, MD
  • Номер телефона: +86-68773274
  • Электронная почта: chenwang@sph.com.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Shandong Provincial Hospital, Affiliated to Shandong First Medical University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст ≥ 18 лет 2. Время от последнего известного удовлетворительного состояния (LKW) до артериальной пункции в пределах 0-24 часов 3. Предоперационная визуализация подтверждает окклюзию крупного сосуда переднего кровообращения: внутричерепного сегмента внутренней сонной артерии (ICA) или ствола средней мозговой артерии (MCA) M1 или M2 4. Исходный NIHSS 6-25 5. Исходный ASPECTS ≥ 6 (КТ или DWI) 6. Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) до инсульта ≤ 1 7. После механической тромбэктомии достигнута полная реканализация eTICI 2c-3; или интраоперационная визуализация показывает спонтанную реканализацию до eTICI 2c-3 без дальнейшей механической тромбэктомии 8. Эмболическая окклюзия: отсутствие остаточного фиксированного стеноза в ответственном сосуде после тромбэктомии 9. Участник или законный опекун подписал письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • 1. Беременность или грудное вскармливание 2. Активное кровотечение в течение последнего месяца (например, желудочно-кишечное/мочевое кровотечение) или известная тяжелая склонность к кровотечениям 3. Основное тяжелое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев или, по мнению исследователя, неспособность завершить наблюдение 4. Участие в других интервенционных клинических испытаниях 5. Применение пероральных антикоагулянтов в течение 48 часов до появления симптомов и МНО > 1,7; или применение прямых пероральных антикоагулянтов и несоблюдение установленных в учреждении требований по прекращению приема/тестирования препаратов 6. Количество тромбоцитов < 50×10^9/л 7. Уровень глюкозы в крови < 2,8 ммоль/л или > 22,2 ммоль/л, не поддающийся быстрой коррекции 8. Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин/1,73м² или Scr > 2,5 мг/дл) 9. Систолическое АД > 185 мм рт.ст. или диастолическое АД > 110 мм рт.ст., плохо контролируемое, несмотря на лечение 10. Данные визуализации о внутричерепном кровоизлиянии; или наличие внутричерепной аневризмы/артериовенозной мальформации/явных объемных опухолей мозга или поражений с высоким риском кровотечения; или двусторонний острый инфаркт мозга или множественные внутричерепные артериальные окклюзии 11. Интраоперационный разрыв сосуда, расслоение, экстравазация контрастного вещества или другие тяжелые осложнения, требующие изменения стандартной антикоагулянтной стратегии 12. Необходимость баллонной ангиопластики, постоянной установки стента или планируемое начало антиагрегантной/антикоагулянтной терапии в течение 24 часов после процедуры 13. Более 3 попыток тромбэктомии или время от артериальной пункции до реканализации > 90 минут (для снижения процедурных повреждений и смешивающих факторов) 14. Применение внутривенной болюсной дозы гепарина во время операции (кроме промывания гепаринизированным физиологическим раствором) 15. Подозрение на эмболический инсульт вследствие инфекции или инфекционного эндокардита 16. Тяжелая аллергия на контрастные вещества или тирофибан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутриартериальное лечение тирофибаном
Участники в этой группе получат немедленную внутриартериальную инфузию тирофибана (0,5 мг) после достижения полной реканализации eTICI 2c-3 после эндоваскулярной тромбэктомии. Инфузия будет проводиться в течение 10 минут (1 мл/мин) в момент полной реканализации.
Лекарство: Тирофибан
Немедленная внутриартериальная инфузия тирофибана (0,5 мг), проводимая после достижения полной реканализации eTICI 2c-3 у пациентов с острым ишемическим инсультом вследствие окклюзии крупного сосуда. Инфузия осуществляется в течение 10 минут (1 мл/мин).
Без вмешательства: Отсутствие внутриартериального лечения тирофибаном
Участники в этой группе не будут получать внутриартериальную инфузию тирофибана после достижения полной реканализации eTICI 2c-3 после эндоваскулярной тромбэктомии. Будет проводиться стандартное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с баллом по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-1 на 90±7 день
Временное ограничение: 90±7 дней
Основным результатом этого исследования является доля участников с показателем по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-1 через 90±7 дней, что свидетельствует о функциональной независимости после лечения внутриартериальным тирофибаном после механической тромбэктомии при остром ишемическом инсульте вследствие окклюзии крупного сосуда
90±7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) 0-2 через 90±7 дней
Временное ограничение: 90±7 дней
Вторичным исходом данного исследования является доля участников с баллом по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0–2 на 90±7 сутки, что указывает на лёгкую степень инвалидизации после лечения внутриартериальным тирофибаном вслед за механической тромбэктомией при остром ишемическом инсульте, обусловленном окклюзией крупного сосуда.
90±7 дней
Доля участников с mRS 0-3 через 90±7 дней
Временное ограничение: 90±7 Дней
Этот вторичный критерий оценки измеряет долю участников с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-3 через 90±7 дней, что указывает на умеренную степень инвалидности
90±7 Дней
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (sICH) в течение 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
Этот вторичный исход оценивает частоту возникновения симптоматического внутричерепного кровоизлияния (sICH) в течение 48 часов после лечения.
48 часов
Любое внутричерепное кровоизлияние (ВЧК) в течение 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
Этот результат измеряет частоту возникновения любого внутричерепного кровоизлияния (ВЧК) в течение 48 часов после вмешательства
48 часов
90-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 90±7 дней
Этот вторичный исход оценивает уровень общей смертности через 90±7 дней.
90±7 дней
Раннее неврологическое улучшение (снижение по шкале NIHSS на ≥10 баллов) через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
Раннее неврологическое улучшение определяется как снижение на 10 и более баллов от исходного уровня по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) через 48 часов после лечения. По шкале NIHSS баллы варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое неврологическое нарушение и худший исход.
48 часов
Качество жизни, связанное со здоровьем, через 90±7 дней
Временное ограничение: 90±7 дней
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться через 90±7 дней с помощью опросника European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Баллы варьируются от -0,39 до 1, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
90±7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong Provincial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: QinJian Sun, MD, Shandong Provincial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IA-Tirofiban-2026-1012
  • SWYX:NO. 2026-1012 (Другой идентификатор: Biomedical Research Ethics Committee of Shandong Provincial Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) будут доступны у главных исследователей (проф. Циньцзянь Сун) по обоснованному запросу через 6 месяцев после завершения испытания.

Сроки обмена IPD

Индивидуальные данные участников будут доступны через 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к ИПД может быть предоставлен главным исследователям (проф. Циньцзянь Сунь) через 6 месяцев после завершения исследования, при условии обоснованного запроса.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться