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Tirofiban intra-artériel après recanalisation complète pour occlusion aiguë des gros vaisseaux intracrâniens (IA-Tirofiban)

17 avril 2026 mis à jour par: Shandong Provincial Hospital

Efficacité et sécurité de l'administration immédiate de tirofiban intra-artériel après recanalisation par thrombectomie mécanique dans l'occlusion aiguë des gros vaisseaux intracrâniens

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'administration immédiate de tirofiban par voie intra-artérielle après une recanalisation complète peut améliorer la récupération chez les adultes victimes d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu causé par une occlusion de gros vaisseaux de la circulation antérieure. Il évaluera également la sécurité de ce traitement. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

L'administration immédiate de tirofiban par voie intra-artérielle après une recanalisation complète augmente-t-elle le nombre de participants présentant un bon résultat fonctionnel à 90 jours ? Ce traitement augmente-t-il le risque d'hémorragie intracrânienne symptomatique ou d'autres événements hémorragiques importants ?

Les chercheurs compareront l'administration immédiate de tirofiban par voie intra-artérielle à l'absence d'administration de tirofiban par voie intra-artérielle après une recanalisation complète pour déterminer si le tirofiban améliore la récupération et est sûr.

Les participants :

Seront inclus après qu'une thrombectomie mécanique ait permis une recanalisation complète Seront randomisés pour recevoir du tirofiban par voie intra-artérielle ou aucun tirofiban par voie intra-artérielle Recevront des évaluations de suivi pendant l'hospitalisation et à 90 jours

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

344

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Shandong Provincial Hospital, Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Âge ≥ 18 ans 2. Délai entre la dernière fois où le patient était bien connu (LKW) et la ponction artérielle dans les 0-24 heures 3. L'imagerie préopératoire confirme une occlusion de gros vaisseau de la circulation antérieure : occlusion du segment intracrânien de l'artère carotide interne (ACI) ou du tronc M1 ou M2 de l'artère cérébrale moyenne (ACM) 4. Score NIHSS initial 6-25 5. Score ASPECTS initial ≥ 6 (TDM ou DWI) 6. Échelle de Rankin modifiée (mRS) avant l'AVC ≤ 1 7. Après thrombectomie mécanique, une recanalisation complète eTICI 2c-3 est obtenue ; ou l'imagerie peropératoire montre une recanalisation spontanée jusqu'à eTICI 2c-3 sans thrombectomie mécanique supplémentaire 8. Occlusion embolique : aucune sténose fixe résiduelle dans le vaisseau responsable après thrombectomie 9. Le participant ou le tuteur légal a signé un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • 1. Grossesse ou allaitement 2. Saignement actif au cours du dernier mois (par exemple, saignement gastro-intestinal/urinaire) ou tendance hémorragique sévère connue 3. Maladie sous-jacente majeure avec une espérance de vie < 6 mois ou jugée par l'investigateur comme incapable de terminer le suivi 4. Participation à d'autres essais cliniques interventionnels 5. Utilisation d'anticoagulants oraux dans les 48 heures précédant l'apparition des symptômes et INR > 1,7 ; ou utilisation d'anticoagulants oraux directs et non-respect des exigences de l'institution concernant l'arrêt/les tests du médicament 6. Numération plaquettaire < 50×10^9/L 7. Glycémie < 2,8 mmol/L ou > 22,2 mmol/L, impossible à corriger en peu de temps 8. Insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73m² ou Scr > 2,5 mg/dL) 9. Pression artérielle systolique > 185 mmHg ou diastolique > 110 mmHg, mal contrôlée malgré le traitement 10. Preuve d'imagerie d'hémorragie intracrânienne ; ou présence d'anévrisme intracrânien/malformation artério-veineuse/tumeurs cérébrales occupant un espace évident ou lésions à haut risque hémorragique ; ou infarctus cérébral aigu bilatéral ou occlusions multiples des artères intracrâniennes 11. Rupture vasculaire peropératoire, dissection, extravasation de produit de contraste ou autres complications graves nécessitant un changement de la stratégie d'anticoagulation standard 12. Nécessité d'une angioplastie par ballonnet, d'une mise en place de stent permanent ou d'une initiation prévue d'un traitement antiplaquettaire/anticoagulant dans les 24 heures suivant l'intervention 13. Plus de 3 tentatives de thrombectomie ou délai entre la ponction artérielle et la recanalisation > 90 minutes (pour réduire les lésions liées à l'intervention et les facteurs de confusion) 14. Utilisation d'une dose de bolus d'héparine intraveineuse peropératoire (sauf pour le lavage au sérum hépariné) 15. Suspicion d'AVC embolique dû à une infection ou une endocardite infectieuse 16. Allergie sévère aux produits de contraste ou au tirofiban

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par tirofiban intra-artériel
Les participants de ce groupe recevront une perfusion intra-artérielle immédiate de tirofiban (0,5 mg) après avoir obtenu une recanalisation complète eTICI 2c-3 suite à une thrombectomie endovasculaire. La perfusion sera administrée sur 10 minutes (1 mL/min) au moment de la recanalisation complète.
Administration immédiate de tirofiban intra-artériel (0,5 mg) par perfusion après obtention d'une recanalisation complète eTICI 2c-3 chez les patients atteints d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à une occlusion de gros vaisseau. La perfusion est administrée sur 10 minutes (1 mL/min).
Aucune intervention: Pas de traitement par Tirofiban intra-artériel
Les participants de ce bras ne recevront pas de perfusion intra-artérielle de tirofiban après avoir obtenu une recanalisation complète eTICI 2c-3 suite à une thrombectomie endovasculaire.
Les soins standard seront suivis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec un score de 0 à 1 à l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90±7 jours
Délai: 90±7 Jours
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la proportion de participants avec un score de 0 à 1 à l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 ± 7 jours, indiquant une indépendance fonctionnelle après traitement par tirofiban intra-artériel suite à une thrombectomie mécanique pour un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à une occlusion de gros vaisseau
90±7 Jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec un score de Rankin modifié (mRS) de 0 à 2 à 90±7 jours
Délai: 90±7 jours
Le critère de jugement secondaire de cette étude est la proportion de participants avec un score d'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 2 à 90±7 jours, indiquant une incapacité légère après un traitement par tirofiban intra-artériel suivant une thrombectomie mécanique pour un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à une occlusion de gros vaisseau.
90±7 jours
Proportion de participants avec mRS 0-3 à 90±7 jours
Délai: 90±7 Jours
Ce critère d'évaluation secondaire mesure la proportion de participants avec un score de 0 à 3 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 ± 7 jours, indiquant un handicap modéré
90±7 Jours
Hémorragie intracrânienne symptomatique (HICS) dans les 48 heures
Délai: 48 heures
Ce critère d'évaluation secondaire évalue l'incidence d'hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH) dans les 48 heures suivant le traitement.
48 heures
Hémorragie intracrânienne (HIC) dans les 48 heures
Délai: 48 heures
Ce critère d'évaluation mesure la survenue de toute hémorragie intracrânienne (HIC) dans les 48 heures suivant l'intervention
48 heures
Mortalité toutes causes confondues à 90 jours
Délai: 90±7 jours
Ce critère d'évaluation secondaire évalue le taux de mortalité toutes causes confondues à 90±7 jours.
90±7 jours
Amélioration neurologique précoce (diminution ≥10 points du NIHSS) à 48 heures
Délai: 48 heures
L'amélioration neurologique précoce est définie comme une diminution de 10 points ou plus par rapport au score de référence de l'échelle National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) à 48 heures après le traitement. Le NIHSS varie de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une atteinte neurologique plus sévère et un résultat moins favorable.
48 heures
Qualité de vie liée à la santé à 90±7 jours
Délai: 90±7 jours
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à 90±7 jours à l'aide du questionnaire European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Les scores vont de -0,39 à 1, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
90±7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: QinJian Sun, MD, Shandong Provincial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2026

Première publication (Réel)

17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IA-Tirofiban-2026-1012
  • SWYX:NO. 2026-1012 (Autre identifiant: Biomedical Research Ethics Committee of Shandong Provincial Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données IPD seront disponibles auprès des investigateurs principaux (Prof. Qinjian Sun) sur demande raisonnable 6 mois après la fin de l'essai.

Délai de partage IPD

Les DPI seront disponibles 6 mois après la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD peut être accessible par les investigateurs principaux (Prof. Qinjian Sun) 6 mois après la fin de l'essai, sous réserve d'une demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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