- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07537933
Tirofiban intra-artériel après recanalisation complète pour occlusion aiguë des gros vaisseaux intracrâniens (IA-Tirofiban)
Efficacité et sécurité de l'administration immédiate de tirofiban intra-artériel après recanalisation par thrombectomie mécanique dans l'occlusion aiguë des gros vaisseaux intracrâniens
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'administration immédiate de tirofiban par voie intra-artérielle après une recanalisation complète peut améliorer la récupération chez les adultes victimes d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu causé par une occlusion de gros vaisseaux de la circulation antérieure. Il évaluera également la sécurité de ce traitement. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
L'administration immédiate de tirofiban par voie intra-artérielle après une recanalisation complète augmente-t-elle le nombre de participants présentant un bon résultat fonctionnel à 90 jours ? Ce traitement augmente-t-il le risque d'hémorragie intracrânienne symptomatique ou d'autres événements hémorragiques importants ?
Les chercheurs compareront l'administration immédiate de tirofiban par voie intra-artérielle à l'absence d'administration de tirofiban par voie intra-artérielle après une recanalisation complète pour déterminer si le tirofiban améliore la récupération et est sûr.
Les participants :
Seront inclus après qu'une thrombectomie mécanique ait permis une recanalisation complète Seront randomisés pour recevoir du tirofiban par voie intra-artérielle ou aucun tirofiban par voie intra-artérielle Recevront des évaluations de suivi pendant l'hospitalisation et à 90 jours
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wang Chen, MD
- Numéro de téléphone: +86-68773274
- E-mail: chenwang@sph.com.cn
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Shandong Provincial Hospital, Affiliated to Shandong First Medical University
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Contact:
- Qinjian Sun, MD
- Numéro de téléphone: +86-68773274
- E-mail: qjsun@email.sdfmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Âge ≥ 18 ans 2. Délai entre la dernière fois où le patient était bien connu (LKW) et la ponction artérielle dans les 0-24 heures 3. L'imagerie préopératoire confirme une occlusion de gros vaisseau de la circulation antérieure : occlusion du segment intracrânien de l'artère carotide interne (ACI) ou du tronc M1 ou M2 de l'artère cérébrale moyenne (ACM) 4. Score NIHSS initial 6-25 5. Score ASPECTS initial ≥ 6 (TDM ou DWI) 6. Échelle de Rankin modifiée (mRS) avant l'AVC ≤ 1 7. Après thrombectomie mécanique, une recanalisation complète eTICI 2c-3 est obtenue ; ou l'imagerie peropératoire montre une recanalisation spontanée jusqu'à eTICI 2c-3 sans thrombectomie mécanique supplémentaire 8. Occlusion embolique : aucune sténose fixe résiduelle dans le vaisseau responsable après thrombectomie 9. Le participant ou le tuteur légal a signé un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- 1. Grossesse ou allaitement 2. Saignement actif au cours du dernier mois (par exemple, saignement gastro-intestinal/urinaire) ou tendance hémorragique sévère connue 3. Maladie sous-jacente majeure avec une espérance de vie < 6 mois ou jugée par l'investigateur comme incapable de terminer le suivi 4. Participation à d'autres essais cliniques interventionnels 5. Utilisation d'anticoagulants oraux dans les 48 heures précédant l'apparition des symptômes et INR > 1,7 ; ou utilisation d'anticoagulants oraux directs et non-respect des exigences de l'institution concernant l'arrêt/les tests du médicament 6. Numération plaquettaire < 50×10^9/L 7. Glycémie < 2,8 mmol/L ou > 22,2 mmol/L, impossible à corriger en peu de temps 8. Insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73m² ou Scr > 2,5 mg/dL) 9. Pression artérielle systolique > 185 mmHg ou diastolique > 110 mmHg, mal contrôlée malgré le traitement 10. Preuve d'imagerie d'hémorragie intracrânienne ; ou présence d'anévrisme intracrânien/malformation artério-veineuse/tumeurs cérébrales occupant un espace évident ou lésions à haut risque hémorragique ; ou infarctus cérébral aigu bilatéral ou occlusions multiples des artères intracrâniennes 11. Rupture vasculaire peropératoire, dissection, extravasation de produit de contraste ou autres complications graves nécessitant un changement de la stratégie d'anticoagulation standard 12. Nécessité d'une angioplastie par ballonnet, d'une mise en place de stent permanent ou d'une initiation prévue d'un traitement antiplaquettaire/anticoagulant dans les 24 heures suivant l'intervention 13. Plus de 3 tentatives de thrombectomie ou délai entre la ponction artérielle et la recanalisation > 90 minutes (pour réduire les lésions liées à l'intervention et les facteurs de confusion) 14. Utilisation d'une dose de bolus d'héparine intraveineuse peropératoire (sauf pour le lavage au sérum hépariné) 15. Suspicion d'AVC embolique dû à une infection ou une endocardite infectieuse 16. Allergie sévère aux produits de contraste ou au tirofiban
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement par tirofiban intra-artériel
Les participants de ce groupe recevront une perfusion intra-artérielle immédiate de tirofiban (0,5 mg) après avoir obtenu une recanalisation complète eTICI 2c-3 suite à une thrombectomie endovasculaire.
La perfusion sera administrée sur 10 minutes (1 mL/min) au moment de la recanalisation complète.
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Administration immédiate de tirofiban intra-artériel (0,5 mg) par perfusion après obtention d'une recanalisation complète eTICI 2c-3 chez les patients atteints d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à une occlusion de gros vaisseau.
La perfusion est administrée sur 10 minutes (1 mL/min).
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Aucune intervention: Pas de traitement par Tirofiban intra-artériel
Les participants de ce bras ne recevront pas de perfusion intra-artérielle de tirofiban après avoir obtenu une recanalisation complète eTICI 2c-3 suite à une thrombectomie endovasculaire.
Les soins standard seront suivis. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants avec un score de 0 à 1 à l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90±7 jours
Délai: 90±7 Jours
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est la proportion de participants avec un score de 0 à 1 à l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 ± 7 jours, indiquant une indépendance fonctionnelle après traitement par tirofiban intra-artériel suite à une thrombectomie mécanique pour un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à une occlusion de gros vaisseau
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90±7 Jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants avec un score de Rankin modifié (mRS) de 0 à 2 à 90±7 jours
Délai: 90±7 jours
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Le critère de jugement secondaire de cette étude est la proportion de participants avec un score d'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 2 à 90±7 jours, indiquant une incapacité légère après un traitement par tirofiban intra-artériel suivant une thrombectomie mécanique pour un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dû à une occlusion de gros vaisseau.
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90±7 jours
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Proportion de participants avec mRS 0-3 à 90±7 jours
Délai: 90±7 Jours
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Ce critère d'évaluation secondaire mesure la proportion de participants avec un score de 0 à 3 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 ± 7 jours, indiquant un handicap modéré
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90±7 Jours
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Hémorragie intracrânienne symptomatique (HICS) dans les 48 heures
Délai: 48 heures
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Ce critère d'évaluation secondaire évalue l'incidence d'hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH) dans les 48 heures suivant le traitement.
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48 heures
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Hémorragie intracrânienne (HIC) dans les 48 heures
Délai: 48 heures
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Ce critère d'évaluation mesure la survenue de toute hémorragie intracrânienne (HIC) dans les 48 heures suivant l'intervention
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48 heures
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Mortalité toutes causes confondues à 90 jours
Délai: 90±7 jours
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Ce critère d'évaluation secondaire évalue le taux de mortalité toutes causes confondues à 90±7 jours.
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90±7 jours
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Amélioration neurologique précoce (diminution ≥10 points du NIHSS) à 48 heures
Délai: 48 heures
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L'amélioration neurologique précoce est définie comme une diminution de 10 points ou plus par rapport au score de référence de l'échelle National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) à 48 heures après le traitement.
Le NIHSS varie de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une atteinte neurologique plus sévère et un résultat moins favorable.
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48 heures
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Qualité de vie liée à la santé à 90±7 jours
Délai: 90±7 jours
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La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à 90±7 jours à l'aide du questionnaire European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Les scores vont de -0,39 à 1, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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90±7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: QinJian Sun, MD, Shandong Provincial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Acides aminés, peptides et protéines
- Acides aminés
- Acides aminés, aromatique
- Acides aminés, cyclique
- Tyrosine
- Tirofiban
Autres numéros d'identification d'étude
- IA-Tirofiban-2026-1012
- SWYX:NO. 2026-1012 (Autre identifiant: Biomedical Research Ethics Committee of Shandong Provincial Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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