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Tirofiban Intraarterial Tras la Recanalización Completa para la Oclusión de Grandes Vasos Intracraneales Aguda (IA-Tirofiban)

17 de abril de 2026 actualizado por: Shandong Provincial Hospital

Eficacia y Seguridad de la Administración Intraarterial Inmediata de Tirofiban tras la Recanalización Mediante Trombectomía Mecánica en la Oclusión de Grandes Vasos Intracraneales Aguda

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la administración intraarterial inmediata de tirofibán tras la recanalización completa puede mejorar la recuperación en adultos con accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por oclusión de gran vaso en la circulación anterior. También se estudiará la seguridad de este tratamiento. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Aumenta la administración intraarterial inmediata de tirofibán tras la recanalización completa el número de participantes con buen resultado funcional a los 90 días? ¿Aumenta este tratamiento el riesgo de hemorragia intracraneal sintomática u otros eventos hemorrágicos importantes?

Los investigadores compararán la administración intraarterial inmediata de tirofibán con la no administración intraarterial de tirofibán tras la recanalización completa para ver si el tirofibán mejora la recuperación y es seguro.

Los participantes:

Serán incluidos después de que la trombectomía mecánica logre la recanalización completa Serán asignados aleatoriamente para recibir tirofibán intraarterial o no recibir tirofibán intraarterial Recibirán evaluaciones de seguimiento durante la hospitalización y a los 90 días

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

344

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wang Chen, MD
  • Número de teléfono: +86-68773274
  • Correo electrónico: chenwang@sph.com.cn

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Shandong Provincial Hospital, Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad ≥ 18 años 2. Tiempo desde el último momento de bienestar conocido (LKW) hasta la punción arterial dentro de 0-24 horas 3. La imagen preoperatoria confirma una oclusión de gran vaso en la circulación anterior: segmento intracraneal de la arteria carótida interna (ICA) o oclusión del tronco M1 o M2 de la arteria cerebral media (MCA) 4. NIHSS basal 6-25 5. ASPECTS basal ≥ 6 (TC o DWI) 6. Escala de Rankin modificada (mRS) pre-ictus ≤ 1 7. Tras la trombectomía mecánica, se logró una recanalización completa eTICI 2c-3; o la imagen intraoperatoria muestra recanalización espontánea a eTICI 2c-3 sin más trombectomía mecánica 8. Oclusión embólica: sin estenosis fija residual en el vaso responsable tras la trombectomía 9. El participante o tutor legal ha firmado el consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • 1. Embarazo o lactancia 2. Hemorragia activa en el último mes (p. ej., hemorragia gastrointestinal/urinaria) o tendencia hemorrágica grave conocida 3. Enfermedad subyacente grave con esperanza de vida < 6 meses o considerada por el investigador como incapaz de completar el seguimiento 4. Participación en otros ensayos clínicos intervencionistas 5. Uso de anticoagulantes orales en las 48 horas previas al inicio de los síntomas y INR > 1,7; o uso de anticoagulantes orales directos e incumplimiento de los requisitos de interrupción/pruebas del fármaco especificados por la institución 6. Recuento de plaquetas < 50×10^9/L 7. Glucosa en sangre < 2,8 mmol/L o > 22,2 mmol/L, incapaz de corregirse en poco tiempo 8. Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73m^2 o Scr > 2,5 mg/dL) 9. PA sistólica > 185 mmHg o PA diastólica > 110 mmHg, mal controlada a pesar del tratamiento 10. Evidencia en imagen de hemorragia intracraneal; o presencia de aneurisma intracraneal/malformación arteriovenosa/tumores cerebrales ocupantes de espacio evidentes o lesiones de alto riesgo hemorrágico; o infarto cerebral agudo bilateral o múltiples oclusiones arteriales intracraneales 11. Ruptura vascular intraoperatoria, disección, extravasación de medio de contraste u otras complicaciones graves que requieran un cambio en la estrategia estándar de anticoagulación 12. Necesidad de angioplastia con balón, colocación de stent permanente o inicio planificado de terapia antiplaquetaria/anticoagulante en las 24 horas posteriores al procedimiento 13. Más de 3 intentos de trombectomía o tiempo desde la punción arterial hasta la recanalización > 90 minutos (para reducir la lesión relacionada con el procedimiento y los factores de confusión) 14. Uso de dosis en bolo de heparina intravenosa intraoperatoriamente (excepto lavado con solución salina heparinizada) 15. Sospecha de ictus embólico por infección o endocarditis infecciosa 16. Alergia grave a medios de contraste o tirofibán

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Intraarterial con Tirofibán
Los participantes en este grupo recibirán una infusión intraarterial inmediata de tirofiban (0,5 mg) después de lograr una recanalización completa eTICI 2c-3 tras una trombectomía endovascular.
La infusión se administrará durante 10 minutos (1 mL/min) en el momento de la recanalización completa.
Infusión intra-arterial inmediata de tirofiban (0,5 mg) administrada tras lograr una recanalización completa eTICI 2c-3 en pacientes con ictus isquémico agudo debido a una oclusión de gran vaso. La infusión se administra durante 10 minutos (1 mL/min).
Sin intervención: Sin Tratamiento Intraarterial con Tirofiban
Los participantes en este brazo no recibirán infusión intraarterial de tirofiban después de lograr una recanalización completa eTICI 2c-3 tras una trombectomía endovascular. Se seguirán los cuidados estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con puntuación en la Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0-1 a los 90±7 días
Periodo de tiempo: 90±7 Días
El resultado principal de este estudio es la proporción de participantes con una puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-1 a los 90±7 días, lo que indica independencia funcional después del tratamiento con tirofiban intraarterial tras una trombectomía mecánica para un accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a una oclusión de gran vaso
90±7 Días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-2 a los 90±7 días
Periodo de tiempo: 90±7 días
El resultado secundario de este estudio es la proporción de participantes con una puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2 a los 90±7 días, lo que indica una discapacidad leve después del tratamiento con tirofiban intraarterial tras una trombectomía mecánica por un ictus isquémico agudo debido a una oclusión de gran vaso.
90±7 días
Proporción de participantes con mRS 0-3 a los 90±7 días
Periodo de tiempo: 90±7 Días
Este resultado secundario mide la proporción de participantes con una puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-3 a los 90±7 días, lo que indica una discapacidad moderada
90±7 Días
Hemorragia Intracraneal Sintomática (sICH) dentro de las 48 Horas
Periodo de tiempo: 48 horas
Este resultado secundario evalúa la incidencia de hemorragia intracraneal sintomática (HICS) en las 48 horas posteriores al tratamiento.
48 horas
Cualquier Hemorragia Intracraneal (HIC) dentro de las 48 Horas
Periodo de tiempo: 48 horas
Este resultado mide la ocurrencia de cualquier hemorragia intracraneal (HIC) dentro de las 48 horas posteriores a la intervención
48 horas
Mortalidad por todas las causas a 90 días
Periodo de tiempo: 90±7 días
Este resultado secundario evalúa la tasa de mortalidad por todas las causas a los 90±7 días.
90±7 días
"Mejora neurológica temprana (disminución de ≥10 puntos en la NIHSS) a las 48 horas"
Periodo de tiempo: 48 horas
La mejoría neurológica temprana se define como una disminución de 10 o más puntos desde el valor inicial en la puntuación de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) a las 48 horas posteriores al tratamiento.
La NIHSS varía de 0 a 42, donde las puntuaciones más altas indican una discapacidad neurológica más grave y un peor resultado.
48 horas
Calidad de Vida Relacionada con la Salud a los 90±7 días
Periodo de tiempo: 90±7 días

La calidad de vida relacionada con la salud se medirá a los 90±7 días mediante el cuestionario European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).

Las puntuaciones oscilan entre -0.39 y 1, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.

90±7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: QinJian Sun, MD, Shandong Provincial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IA-Tirofiban-2026-1012
  • SWYX:NO. 2026-1012 (Otro identificador: Biomedical Research Ethics Committee of Shandong Provincial Hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los IPD estarán disponibles a partir de los Investigadores Principales (Prof. Qinjian Sun) previa solicitud razonable 6 meses después de la finalización del ensayo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de pacientes individuales (IPD) estarán disponibles 6 meses después de la finalización del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) pueden ser accesibles para los investigadores principales (Prof. Qinjian Sun) 6 meses después de la finalización del ensayo, sujeto a una solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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