- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07537933
Tirofiban Intraarterial Tras la Recanalización Completa para la Oclusión de Grandes Vasos Intracraneales Aguda (IA-Tirofiban)
Eficacia y Seguridad de la Administración Intraarterial Inmediata de Tirofiban tras la Recanalización Mediante Trombectomía Mecánica en la Oclusión de Grandes Vasos Intracraneales Aguda
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la administración intraarterial inmediata de tirofibán tras la recanalización completa puede mejorar la recuperación en adultos con accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por oclusión de gran vaso en la circulación anterior. También se estudiará la seguridad de este tratamiento. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Aumenta la administración intraarterial inmediata de tirofibán tras la recanalización completa el número de participantes con buen resultado funcional a los 90 días? ¿Aumenta este tratamiento el riesgo de hemorragia intracraneal sintomática u otros eventos hemorrágicos importantes?
Los investigadores compararán la administración intraarterial inmediata de tirofibán con la no administración intraarterial de tirofibán tras la recanalización completa para ver si el tirofibán mejora la recuperación y es seguro.
Los participantes:
Serán incluidos después de que la trombectomía mecánica logre la recanalización completa Serán asignados aleatoriamente para recibir tirofibán intraarterial o no recibir tirofibán intraarterial Recibirán evaluaciones de seguimiento durante la hospitalización y a los 90 días
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wang Chen, MD
- Número de teléfono: +86-68773274
- Correo electrónico: chenwang@sph.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Shandong Provincial Hospital, Affiliated to Shandong First Medical University
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Contacto:
- Qinjian Sun, MD
- Número de teléfono: +86-68773274
- Correo electrónico: qjsun@email.sdfmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad ≥ 18 años 2. Tiempo desde el último momento de bienestar conocido (LKW) hasta la punción arterial dentro de 0-24 horas 3. La imagen preoperatoria confirma una oclusión de gran vaso en la circulación anterior: segmento intracraneal de la arteria carótida interna (ICA) o oclusión del tronco M1 o M2 de la arteria cerebral media (MCA) 4. NIHSS basal 6-25 5. ASPECTS basal ≥ 6 (TC o DWI) 6. Escala de Rankin modificada (mRS) pre-ictus ≤ 1 7. Tras la trombectomía mecánica, se logró una recanalización completa eTICI 2c-3; o la imagen intraoperatoria muestra recanalización espontánea a eTICI 2c-3 sin más trombectomía mecánica 8. Oclusión embólica: sin estenosis fija residual en el vaso responsable tras la trombectomía 9. El participante o tutor legal ha firmado el consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- 1. Embarazo o lactancia 2. Hemorragia activa en el último mes (p. ej., hemorragia gastrointestinal/urinaria) o tendencia hemorrágica grave conocida 3. Enfermedad subyacente grave con esperanza de vida < 6 meses o considerada por el investigador como incapaz de completar el seguimiento 4. Participación en otros ensayos clínicos intervencionistas 5. Uso de anticoagulantes orales en las 48 horas previas al inicio de los síntomas y INR > 1,7; o uso de anticoagulantes orales directos e incumplimiento de los requisitos de interrupción/pruebas del fármaco especificados por la institución 6. Recuento de plaquetas < 50×10^9/L 7. Glucosa en sangre < 2,8 mmol/L o > 22,2 mmol/L, incapaz de corregirse en poco tiempo 8. Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73m^2 o Scr > 2,5 mg/dL) 9. PA sistólica > 185 mmHg o PA diastólica > 110 mmHg, mal controlada a pesar del tratamiento 10. Evidencia en imagen de hemorragia intracraneal; o presencia de aneurisma intracraneal/malformación arteriovenosa/tumores cerebrales ocupantes de espacio evidentes o lesiones de alto riesgo hemorrágico; o infarto cerebral agudo bilateral o múltiples oclusiones arteriales intracraneales 11. Ruptura vascular intraoperatoria, disección, extravasación de medio de contraste u otras complicaciones graves que requieran un cambio en la estrategia estándar de anticoagulación 12. Necesidad de angioplastia con balón, colocación de stent permanente o inicio planificado de terapia antiplaquetaria/anticoagulante en las 24 horas posteriores al procedimiento 13. Más de 3 intentos de trombectomía o tiempo desde la punción arterial hasta la recanalización > 90 minutos (para reducir la lesión relacionada con el procedimiento y los factores de confusión) 14. Uso de dosis en bolo de heparina intravenosa intraoperatoriamente (excepto lavado con solución salina heparinizada) 15. Sospecha de ictus embólico por infección o endocarditis infecciosa 16. Alergia grave a medios de contraste o tirofibán
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Intraarterial con Tirofibán
Los participantes en este grupo recibirán una infusión intraarterial inmediata de tirofiban (0,5 mg) después de lograr una recanalización completa eTICI 2c-3 tras una trombectomía endovascular.
La infusión se administrará durante 10 minutos (1 mL/min) en el momento de la recanalización completa. |
Infusión intra-arterial inmediata de tirofiban (0,5 mg) administrada tras lograr una recanalización completa eTICI 2c-3 en pacientes con ictus isquémico agudo debido a una oclusión de gran vaso.
La infusión se administra durante 10 minutos (1 mL/min).
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Sin intervención: Sin Tratamiento Intraarterial con Tirofiban
Los participantes en este brazo no recibirán infusión intraarterial de tirofiban después de lograr una recanalización completa eTICI 2c-3 tras una trombectomía endovascular.
Se seguirán los cuidados estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con puntuación en la Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0-1 a los 90±7 días
Periodo de tiempo: 90±7 Días
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El resultado principal de este estudio es la proporción de participantes con una puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-1 a los 90±7 días, lo que indica independencia funcional después del tratamiento con tirofiban intraarterial tras una trombectomía mecánica para un accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a una oclusión de gran vaso
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90±7 Días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-2 a los 90±7 días
Periodo de tiempo: 90±7 días
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El resultado secundario de este estudio es la proporción de participantes con una puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2 a los 90±7 días, lo que indica una discapacidad leve después del tratamiento con tirofiban intraarterial tras una trombectomía mecánica por un ictus isquémico agudo debido a una oclusión de gran vaso.
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90±7 días
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Proporción de participantes con mRS 0-3 a los 90±7 días
Periodo de tiempo: 90±7 Días
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Este resultado secundario mide la proporción de participantes con una puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-3 a los 90±7 días, lo que indica una discapacidad moderada
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90±7 Días
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Hemorragia Intracraneal Sintomática (sICH) dentro de las 48 Horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Este resultado secundario evalúa la incidencia de hemorragia intracraneal sintomática (HICS) en las 48 horas posteriores al tratamiento.
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48 horas
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Cualquier Hemorragia Intracraneal (HIC) dentro de las 48 Horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Este resultado mide la ocurrencia de cualquier hemorragia intracraneal (HIC) dentro de las 48 horas posteriores a la intervención
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48 horas
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Mortalidad por todas las causas a 90 días
Periodo de tiempo: 90±7 días
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Este resultado secundario evalúa la tasa de mortalidad por todas las causas a los 90±7 días.
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90±7 días
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"Mejora neurológica temprana (disminución de ≥10 puntos en la NIHSS) a las 48 horas"
Periodo de tiempo: 48 horas
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La mejoría neurológica temprana se define como una disminución de 10 o más puntos desde el valor inicial en la puntuación de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) a las 48 horas posteriores al tratamiento.
La NIHSS varía de 0 a 42, donde las puntuaciones más altas indican una discapacidad neurológica más grave y un peor resultado. |
48 horas
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud a los 90±7 días
Periodo de tiempo: 90±7 días
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá a los 90±7 días mediante el cuestionario European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Las puntuaciones oscilan entre -0.39 y 1, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. |
90±7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: QinJian Sun, MD, Shandong Provincial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Aminoácidos
- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclico
- Tirosina
- Tirofibán
Otros números de identificación del estudio
- IA-Tirofiban-2026-1012
- SWYX:NO. 2026-1012 (Otro identificador: Biomedical Research Ethics Committee of Shandong Provincial Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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