Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-arteriel Tirofiban efter fuldstændig rekanalisering for akut intrakraniel stor-kar-okklusion (IA-Tirofiban)

17. april 2026 opdateret af: Shandong Provincial Hospital

Effektivitet og sikkerhed ved umiddelbar intra-arteriel tirofiban efter mekanisk trombetomirekanalisering ved akut intrakraniel storvaskulær okklusion

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om øjeblikkelig intra-arteriel tirofiban efter fuld recanalisering kan forbedre bedringen hos voksne med akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af stor-kar okklusion i den anteriore cirkulation.
Det vil også undersøge sikkerheden ved denne behandling.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Øger øjeblikkelig intra-arteriel tirofiban efter fuld recanalisering antallet af deltagere med god funktionel udkomst efter 90 dage?
Øger denne behandling risikoen for symptomatisk intrakraniel blødning eller andre vigtige blødningshændelser?

Forskerne vil sammenligne øjeblikkelig intra-arteriel tirofiban med ingen intra-arteriel tirofiban efter fuld recanalisering for at se, om tirofiban forbedrer bedringen og er sikker.

Deltagerne vil:

Blive inkluderet efter at mekanisk trombektomi har opnået fuld recanalisering
Blive tilfældigt tildelt til at modtage intra-arteriel tirofiban eller ingen intra-arteriel tirofiban
Modtage opfølgende vurderinger under indlæggelsen og efter 90 dage

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

344

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Shandong Provincial Hospital, Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18 2. Tid fra sidst kendt vel (LKW) til arteriepunktur inden for 0-24 timer 3. Præoperativ billeddiagnostik bekræfter stor karokklusion i anterior cirkulation: intrakraniel segment af arteria carotis interna (ICA) eller oklusion af hovedstammen i arteria cerebri media (MCA) M1 eller M2 4. Baseline NIHSS 6-25 5. Baseline ASPECTS ≥ 6 (CT eller DWI) 6. Præ-apopleksi modificeret Rankin-skala (mRS) ≤ 1 7. Efter mekanisk trombektomi opnås eTICI 2c-3 fuldstændig rekanalisering; eller intraoperativ billeddiagnostik viser spontan rekanalisering til eTICI 2c-3 uden yderligere mekanisk trombektomi 8. Embolisk oklusion: ingen resterende fast stenose i det ansvarlige kar efter trombektomi 9. Deltager eller værge har underskrevet skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • 1. Graviditet eller amning 2. Aktiv blødning inden for den sidste måned (f.eks. gastrointestinal/urinblødning) eller kendt alvorlig blødningstendens 3. Underliggende alvorlig sygdom med forventet levetid < 6 måneder eller vurderet af undersøgeren som ude af stand til at gennemføre opfølgning 4. Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg 5. Brug af orale antikoagulantia inden for 48 timer før symptomstart og INR > 1,7; eller brug af direkte orale antikoagulantia og ikke-overholdelse af institutionens specifikke krav til medicinophør/test 6. Trombocytantal < 50×10^9/L 7. Blodglukose < 2,8 mmol/L eller > 22,2 mmol/L, ikke muligt at korrigere på kort tid 8. Svær nyreinsufficiens (eGFR < 30 mL/min/1,73m^2 eller Scr > 2,5 mg/dL) 9. Systolisk BT > 185 mmHg eller diastolisk BT > 110 mmHg, dårligt kontrolleret på trods af behandling 10. Billeddiagnostisk evidens for intrakraniel blødning; eller tilstedeværelse af intrakranielt aneurisme/arteriovenøs misdannelse/tydelige rumoptagende hjernetumorer eller læsioner med høj blødningsrisiko; eller bilateral akut cerebral infarkt eller multiple intrakranielle arterielle oklusioner 11. Intraoperativ karruptur, dissektion, ekstravasation af kontrastmiddel eller andre alvorlige komplikationer, der kræver ændring af standard antikoagulationsstrategi 12. Behov for ballonangioplasti, permanent stentplacering eller planlagt påbegyndelse af antiplade/antikoagulationsbehandling inden for 24 timer efter proceduren 13. Mere end 3 forsøg på trombektomi eller tid fra arteriepunktur til rekanalisering > 90 minutter (for at reducere procedure-relateret skade og forvirrende faktorer) 14. Brug af intravenøs heparinbolusdosis intraoperativt (undtagen hepariniseret saltvandsudskylning) 15. Mistanke om embolisk apopleksi fra infektion eller infektionsendocarditis 16. Svær allergi over for kontrastmidler eller tirofiban

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intra-arteriel Tirofiban-behandling
Deltagerne i denne gruppe vil modtage umiddelbar intra-arteriel tirofiban (0,5 mg) infusion efter at have opnået eTICI 2c-3 komplet recanalisering efter endovaskulær trombektomi. Infusionen administreres over 10 minutter (1 mL/min) på tidspunktet for komplet recanalisering.
Medicin: Tirofiban
Umiddelbar intra-arteriel tirofiban (0,5 mg) infusion administreret efter opnåelse af eTICI 2c-3 komplet rekanalisering hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på grund af storvæsokklusion. Infusionen leveres over 10 minutter (1 mL/min).
Ingen indgriben: Ingen intra-arteriel Tirofiban-behandling
Deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage intra-arteriel tirofiban-infusion efter at have opnået eTICI 2c-3 komplet recanalisering efter endovaskulær trombektomi.
Standardpleje vil blive fulgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med Modified Rankin Scale (mRS) score 0-1 efter 90±7 dage
Tidsramme: 90±7 Dage
Studiets primære udfald er andelen af deltagere med en modificeret Rankin-skala (mRS) score på 0-1 ved 90±7 dage, hvilket indikerer funktionel uafhængighed efter behandling med intra-arteriel tirofiban efter mekanisk trombektomi for akut iskæmisk apopleksi forårsaget af stor-kar-okklusion
90±7 Dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med Modified Rankin Scale (mRS) 0-2 efter 90±7 dage
Tidsramme: 90±7 dage
Sekundært udfald i denne undersøgelse er andelen af deltagere med en modificeret Rankin-skala (mRS) score på 0-2 efter 90±7 dage, hvilket indikerer mild funktionsnedsættelse efter behandling med intra-arteriel tirofiban efter mekanisk trombektomi ved akut iskæmisk apopleksi forårsaget af stor-kar okklusion.
90±7 dage
Andel af deltagere med mRS 0-3 efter 90±7 dage
Tidsramme: 90±7 dage
Denne sekundære udfaldsmål måler andelen af deltagere med en modificeret Rankin-skala (mRS)-score på 0-3 ved 90±7 dage, hvilket indikerer moderat handicap
90±7 dage
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) inden for 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Denne sekundære effektmåling evaluerer incidensen af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) inden for 48 timer efter behandlingen.
48 timer
Enhver intrakraniel blødning (ICH) inden for 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Dette udfaldsmål måler forekomsten af intrakraniel blødning (ICH) inden for 48 timer efter interventionen
48 timer
90-dages mortalitet fra alle årsager
Tidsramme: 90±7 dage
Denne sekundære effektparameter evaluerer den samlede dødelighed efter 90±7 dage.
90±7 dage
Tidlig neurologisk forbedring (≥10-punkts fald i NIHSS) efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Tidlig neurologisk forbedring defineres som et fald på 10 eller flere point fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score 48 timer efter behandling. NIHSS varierer fra 0 til 42, hvor højere score indikerer mere alvorlig neurologisk svækkelse og et dårligere resultat.
48 timer
Sundhedsrelateret livskvalitet efter 90±7 dage
Tidsramme: 90±7 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt efter 90±7 dage ved hjælp af spørgeskemaet European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Scorerne spænder fra -0,39 til 1, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
90±7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: QinJian Sun, MD, Shandong Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IA-Tirofiban-2026-1012
  • SWYX:NO. 2026-1012 (Anden identifikator: Biomedical Research Ethics Committee of Shandong Provincial Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil være tilgængelig fra hovedundersøgerne (prof. Qinjian Sun) efter rimelig anmodning 6 måneder efter afslutningen af forsøget.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig 6 måneder efter afslutningen af forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD'en kan tilgås af hovedundersøgere (Prof. Qinjian Sun) 6 måneder efter afslutningen af forsøget, under forudsætning af en rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirofiban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner