Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intra-Arteriaalinen Tirofibaani Täydellisen Rekanalisaation Jälkeen Akuutissa Intrakraniaalisessa Suuren Verisuonen Tukkumassa (IA-Tirofiban)

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shandong Provincial Hospital

Tehokkuus ja turvallisuus välittömästä intra-arteriaalisesta tirofibaanista mekaanisen tromboembolektomian rekanalisaation jälkeen akuutissa intrakraniaalisessa suurvaltimotukoksessa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko välitön intra-arteriaalinen tirofibaani täydellisen rekanalisaation jälkeen parantaa toipumista aikuisilla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on aiheutunut eturenkaan suuren verisuonen okluusiosta. Se selvittää myös tämän hoidon turvallisuuden. Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:

Lisääkö välitön intra-arteriaalinen tirofibaani täydellisen rekanalisaation jälkeen hyvän toiminnallisen tuloksen saavuttaneiden osallistujien määrää 90 päivässä? Lisääkö tämä hoito oireisen aivoverenvuodon tai muiden merkittävien verenvuototapahtumien riskiä?

Tutkijat vertailevat välitöntä intra-arteriaalista tirofibaania ja ilman intra-arteriaalista tirofibaania täydellisen rekanalisaation jälkeen nähdäkseen, parantaako tirofibaani toipumista ja onko se turvallinen.

Osallistujat:

Valitaan tutkimukseen sen jälkeen, kun mekaaninen trombektoomia on saavuttanut täydellisen rekanalisaation Arvotaan satunnaisesti saamaan intra-arteriaalinen tirofibaani tai ei intra-arteriaalista tirofibaania Saavat seuranta-arvioinnit sairaalahoidon aikana ja 90 päivän kuluttua

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

344

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Shandong Provincial Hospital, Affiliated to Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä ≥ 18 vuotta 2. Viimeisin tunnettu hyvä kunto (LKW) ennen arteriaalisetäpistoa 0–24 tunnin sisällä 3. Preoperatiivinen kuvantaminen vahvistaa etukierron suuren verisuonen tukoksen: sisäinen kaulavaltimo (ICA) intrakraniaalinen osa tai keskiaivotvaltimo (MCA) M1- tai M2-rungon tukos 4. Perustason NIHSS 6–25 5. Perustason ASPECTS ≥ 6 (CT tai DWI) 6. Ennen aivohalvausta muokattu Rankin-asteikko (mRS) ≤ 1 7. Mekaanisen tromboembolektomian jälkeen saavutettu eTICI 2c–3 täydellinen rekanalisaatio; tai intraoperatiivinen kuvantaminen osoittaa spontaanin rekanalisaation eTICI 2c–3:een ilman lisämekaanista tromboembolektomiaa 8. Embolinen tukos: ei jäännöstä kiinteää ahtaumaa vastuullisessa verisuonessa tromboembolektomian jälkeen 9. Osallistuja tai laillinen huoltaja on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Raskaus tai imetys 2. Aktiivinen verenvuoto viimeisen kuukauden aikana (esim. ruoansulatus-/virtsateiden verenvuoto) tai tunnettu vakava verenvuototendenssi 3. Merkittävä taustalla oleva sairaus, jonka elinajanodote < 6 kuukautta tai tutkijan arvion mukaan ei pysty suorittamaan seurantaa loppuun 4. Osallistuminen muihin interventionaalisiin kliinisiin tutkimuksiin 5. Suun kautta otettujen antikoagulanttien käyttö 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja INR > 1,7; tai suorien suun kautta otettavien antikoagulanttien käyttö ja laitoksen määrittelemien lääkkeen lopetus-/testausvaatimusten noudattamatta jättäminen 6. Verihiutaleiden määrä < 50×10^9/L 7. Verensokeri < 2,8 mmol/L tai > 22,2 mmol/L, ei korjattavissa lyhyessä ajassa 8. Vakava munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73m^2 tai Scr > 2,5 mg/dl) 9. Systolinen verenpaine > 185 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg, huonosti hallittu hoidosta huolimatta 10. Kuvantamisessa todettu intrakraniaalinen verenvuoto; tai intrakraniaalisen aneurysman/arteriovenoosin malformaation/ilmeisen tilaa vievien aivokasvainten tai korkean verenvuotoriskin leesioiden esiintyminen; tai kaksipuolinen akuutti aivoverenkiertohäiriö tai useat intrakraniaaliset arteriaaliset tukokset 11. Intraoperatiivinen verisuonen repeämä, dissekaatio, kontrastiaineen vuoto tai muut vakavat komplikaatiot, jotka edellyttävät vakioantikoagulaatio-strategian muuttamista 12. Tarve pallolaajennukselle, pysyvälle stentin asennukselle tai suunniteltu antiagregaatti-/antikoagulaatiohoidon aloittaminen 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen 13. Yli 3 tromboembolektomiayritystä tai aika arteriaalisesta pistosta rekanalisaatioon > 90 minuuttia (vähentääkseen toimenpiteeseen liittyvää vammautumista ja sekoittavia tekijöitä) 14. Intraoperatiivinen intravenoosin hepariinin bolusannoksen käyttö (lukuun ottamatta heparinoidulla suolaliuoksella huuhtelua) 15. Epäilty infektiosta tai infektiivisestä endokardiitista aiheutuva embolinen aivohalvaus 16. Vakava kontrastiaineiden tai tirofibaaniin allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intra-arteriaalinen tirofibaanihoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat välittömästi intraarteriaalisen tirofibaanin (0,5 mg) infuusion saavutettuaan eTICI 2c-3 täydellisen rekanalisaation endovaskulaarisen trombektoamin jälkeen. Infuusio annetaan 10 minuutin aikana (1 ml/min) täydellisen rekanalisaation hetkellä.
Lääke: Tirofiban
Välitön intra-arteriaalinen tirofibaani (0,5 mg) infuusio, joka annetaan saavutettuaan eTICI 2c-3 täydellinen uudelleenkanavointi potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus suuren verisuonen tukoksen vuoksi. Infuusio annetaan 10 minuutin aikana (1 ml/min).
Ei väliintuloa: Ei intra-arteriaalista tirofibaanihoitoa
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa intra-arteriaalista tirofibaanin infuusiota saavutettuaan eTICI 2c-3 täydellisen rekanalisaation endovaskulaarisen tromboktomian jälkeen.
Vakiintunutta hoitoa noudatetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, joilla Modified Rankin Scale (mRS) -pisteet 0–1 90±7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90±7 päivää
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on osallistujien osuus, joilla on modifioitu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä 0–1 90±7 päivän kohdalla, mikä osoittaa toiminnallista itsenäisyyttä suonensisäisen tirofibaani-hoidon jälkeen mekaanisen trombekto-mian yhteydessä akuutin iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä suuren verisuonen tukoksen vuoksi
90±7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus Modified Rankin Scale (mRS) -asteikolla 0-2 90±7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90±7 päivää
Tämän tutkimuksen toissijainen tulosmittari on osallistujien osuus, joilla on modifioitu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä 0–2 90±7 päivän kohdalla, mikä osoittaa lievää vammaisuutta intraarteriaalisen tirofibaanin hoidon jälkeen mekaanisen trombetomian jälkeen akuutin iskeemisen aivohalvauksen yhteydessä suuren verisuonen tukoksen vuoksi.
90±7 päivää
Osuus osallistujista, joilla on mRS 0-3 90±7 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90±7 päivää
Tämä toissijainen lopputulos mittaa osallistujien osuutta, joilla on muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä 0–3 90±7 päivän kohdalla, mikä osoittaa kohtalaista vammautumista
90±7 päivää
Symptomaattinen intrakraniaalinen verenvuoto (sICH) 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Tämä toissijainen lopputulos arvioi oireellisen aivoverenvuodon (sICH) esiintyvyyttä 48 tunnin kuluessa hoidosta.
48 tuntia
Mikä tahansa intrakraniaalinen verenvuoto (ICH) 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Tämä lopputulos mittaa minkä tahansa kallon sisäisen verenvuodon (ICH) esiintymistä 48 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen
48 tuntia
90 päivän kaikkien syiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 90±7 päivää
Tämä toissijainen tulosparametri arvioi kaikkiin kuolinsyihin liittyvää kuolleisuutta 90±7 päivän kohdalla.
90±7 päivää
Varhainen neurologinen paraneminen (NIHSS:n lasku ≥10 pistettä) 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
Varhainen neurologinen paraneminen määritellään National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteytyksen laskuna 10 tai useammalla pisteellä lähtötasosta 48 tuntia hoidon jälkeen.
NIHSS vaihtelee välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa neurologista heikentymää ja huonompaa ennustetta.
48 tuntia
Terveydenä liittyvä elämänlaatu 90 päivän kohdalla, sallien ± 7 päivää
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää
Elämänlaatua terveyden näkökulmasta mitataan 90±7 päivän kohdalla European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeella. Pisteet vaihtelevat välillä -0,39–1, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
90 ± 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Provincial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: QinJian Sun, MD, Shandong Provincial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IA-Tirofiban-2026-1012
  • SWYX:NO. 2026-1012 (Muu tunniste: Biomedical Research Ethics Committee of Shandong Provincial Hospital)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla pääasiantutkijoilta (prof. Qinjian Sun) kohtuullisen pyynnön perusteella 6 kuukautta kokeen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

IPD tullaan julkaisemaan 6 kuukautta kokeen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD:hen pääsevät pääasiantutkijat (prof. Qinjian Sun) 6 kuukautta kokeen päättymisen jälkeen kohtuullisen pyynnön perusteella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa