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Tirofiban Intra-Arteriale Dopo Recanalizzazione Completa per Occlusione Acuta di Grosso Vaso Intracranico (IA-Tirofiban)

17 aprile 2026 aggiornato da: Shandong Provincial Hospital

Efficacia e sicurezza dell’immediata somministrazione intra-arteriosa di tirofiban dopo la ricanalizzazione mediante trombectomia meccanica nell'occlusione acuta di grossi vasi intracranici

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la somministrazione immediata di tirofiban intra-arteriosa dopo la ricanalizzazione completa possa migliorare il recupero negli adulti con ictus ischemico acuto causato da occlusione di grossi vasi della circolazione anteriore. Verrà inoltre valutata la sicurezza di questo trattamento. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

La somministrazione immediata di tirofiban intra-arteriosa dopo la ricanalizzazione completa aumenta il numero di partecipanti con un buon esito funzionale a 90 giorni? Questo trattamento aumenta il rischio di emorragia intracranica sintomatica o di altri eventi emorragici importanti?

I ricercatori confronteranno la somministrazione immediata di tirofiban intra-arteriosa con l'assenza di somministrazione di tirofiban intra-arteriosa dopo la ricanalizzazione completa per verificare se il tirofiban migliora il recupero ed è sicuro.

I partecipanti:

Verranno arruolati dopo che la trombectomia meccanica ha ottenuto la ricanalizzazione completa Verranno assegnati in modo casuale a ricevere tirofiban intra-arteriosa o nessun tirofiban intra-arteriosa Riceveranno valutazioni di follow-up durante il ricovero e a 90 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

344

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Shandong Provincial Hospital, Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età ≥ 18 anni 2. Tempo dall'ultima notorietà di benessere (LKW) alla puntura arteriosa entro 0-24 ore 3. L'imaging preoperatorio conferma l'occlusione di grosso vaso della circolazione anteriore: segmento intracranico dell'arteria carotide interna (ICA) o occlusione del tronco M1 o M2 dell'arteria cerebrale media (MCA) 4. NIHSS basale 6-25 5. ASPECTS basale ≥ 6 (TC o DWI) 6. Scala di Rankin modificata (mRS) pre-ictus ≤ 1 7. Dopo trombectomia meccanica, ottenuta ricanalizzazione completa eTICI 2c-3; o imaging intraoperatorio che mostra ricanalizzazione spontanea a eTICI 2c-3 senza ulteriore trombectomia meccanica 8. Occlusione embolica: nessuna stenosi fissa residua nel vaso responsabile dopo trombectomia 9. Il partecipante o il tutore legale ha firmato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • 1. Gravidanza o allattamento 2. Sanguinamento attivo nell'ultimo mese (es. sanguinamento gastrointestinale/urinario) o nota grave tendenza emorragica 3. Malattia sottostante maggiore con aspettativa di vita < 6 mesi o giudicata dallo sperimentatore come incapace di completare il follow-up 4. Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche interventistiche 5. Uso di anticoagulanti orali entro 48 ore prima dell'esordio dei sintomi e INR > 1,7; o uso di anticoagulanti orali diretti e mancata conformità ai requisiti specifici dell'istituzione per l'interruzione/test del farmaco 6. Conta piastrinica < 50×10^9/L 7. Glicemia < 2,8 mmol/L o > 22,2 mmol/L, non correggibile in breve tempo 8. Insufficienza renale grave (eGFR < 30 mL/min/1,73m^2 o Scr > 2,5 mg/dL) 9. PA sistolica > 185 mmHg o PA diastolica > 110 mmHg, scarsamente controllata nonostante il trattamento 10. Evidenza all'imaging di emorragia intracranica; o presenza di aneurisma intracranico/malformazione artero-venosa/evidenti tumori cerebrali occupanti spazio o lesioni ad alto rischio emorragico; o infarto cerebrale acuto bilaterale o multiple occlusioni arteriose intracraniche 11. Rottura vascolare intraoperatoria, dissezione, stravaso di mezzo di contrasto o altre gravi complicazioni che richiedono un cambiamento nella strategia anticoagulante standard 12. Necessità di angioplastica con palloncino, posizionamento di stent permanente o pianificato avvio di terapia antiaggregante/anticoagulante entro 24 ore post-procedura 13. Più di 3 tentativi di trombectomia o tempo dalla puntura arteriosa alla ricanalizzazione > 90 minuti (per ridurre lesioni correlate alla procedura e fattori confondenti) 14. Uso di bolo endovenoso di eparina intraoperatoriamente (eccetto per lavaggio con soluzione salina eparinizzata) 15. Sospetto ictus embolico da infezione o endocardite infettiva 16. Grave allergia ai mezzi di contrasto o al tirofiban

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con Tirofiban Intra-arterioso
I partecipanti in questo braccio riceveranno un'infusione immediata di tirofiban intra-arteriosa (0,5 mg) dopo aver raggiunto una ricanalizzazione completa eTICI 2c-3 a seguito di trombectomia endovascolare. L'infusione verrà somministrata per 10 minuti (1 mL/min) al momento della ricanalizzazione completa.
Droga: Tirofiban
Infusione intra-arteriosa immediata di tirofiban (0,5 mg) somministrata dopo aver ottenuto una ricanalizzazione completa eTICI 2c-3 in pazienti con ictus ischemico acuto dovuto a occlusione di grossi vasi. L'infusione viene erogata in 10 minuti (1 mL/min).
Nessun intervento: Nessun Trattamento con Tirofiban Intra-arteriosa
I partecipanti in questo braccio non riceveranno alcuna infusione intra-arteriosa di tirofiban dopo aver raggiunto una ricanalizzazione completa eTICI 2c-3 in seguito a trombectomia endovascolare.
Verrà seguita l'assistenza standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con punteggio Modified Rankin Scale (mRS) 0-1 a 90±7 giorni
Lasso di tempo: 90±7 Giorni
L'esito primario di questo studio è la proporzione di partecipanti con un punteggio della Scala Rankin modificata (mRS) di 0-1 a 90±7 giorni, che indica indipendenza funzionale dopo il trattamento con tirofiban intra-arterioso in seguito a trombectomia meccanica per ictus ischemico acuto dovuto a occlusione di grandi vasi
90±7 Giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con scala Rankin modificata (mRS) 0-2 a 90±7 giorni
Lasso di tempo: 90±7 giorni
L'esito secondario di questo studio è la proporzione di partecipanti con un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 0-2 a 90±7 giorni, che indica una disabilità lieve dopo il trattamento con tirofiban intra-arterioso in seguito a trombectomia meccanica per ictus ischemico acuto dovuto a occlusione di grosso vaso.
90±7 giorni
Proporzione di partecipanti con mRS 0-3 a 90±7 giorni
Lasso di tempo: 90±7 Giorni
Questo esito secondario misura la proporzione di partecipanti con un punteggio sulla scala Rankin modificata (mRS) di 0-3 a 90±7 giorni, indicando una disabilità moderata
90±7 Giorni
Emorragia intracranica sintomatica (sICH) entro 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Questo esito secondario valuta l'incidenza di emorragia intracranica sintomatica (sICH) entro 48 ore dal trattamento.
48 ore
Qualsiasi emorragia intracranica (ICH) entro 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Questo esito misura l'incidenza di qualsiasi emorragia intracranica (ICH) entro 48 ore dall'intervento
48 ore
Mortalità per Tutte le Cause a 90 Giorni
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Questo esito secondario valuta il tasso di mortalità per tutte le cause a 90±7 giorni.
90±7 giorni
Miglioramento neurologico precoce (riduzione di ≥10 punti nella NIHSS) a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Il miglioramento neurologico precoce è definito come una diminuzione di 10 o più punti rispetto al basale nel punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a 48 ore dal trattamento. L'NIHSS va da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un danno neurologico più grave e un esito peggiore.
48 ore
Qualità della vita correlata alla salute a 90±7 giorni
Lasso di tempo: 90±7 giorni
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata a 90±7 giorni utilizzando il questionario European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). I punteggi vanno da -0,39 a 1, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
90±7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: QinJian Sun, MD, Shandong Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IA-Tirofiban-2026-1012
  • SWYX:NO. 2026-1012 (Altro identificatore: Biomedical Research Ethics Committee of Shandong Provincial Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I DIP saranno disponibili dai Ricercatori Principali (Prof. Qinjian Sun) su richiesta ragionevole 6 mesi dopo il completamento della sperimentazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD saranno resi disponibili 6 mesi dopo il completamento della sperimentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD può essere consultato dai Ricercatori Principali (Prof. Qinjian Sun) 6 mesi dopo il completamento della sperimentazione, previa richiesta motivata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

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