Intra-arteriell tirofiban etter fullstendig rekanalisering for akutt intrakraniell stor-kar-okklusjon (IA-Tirofiban)
17. april 2026 oppdatert av: Shandong Provincial Hospital
Effekt og sikkerhet av umiddelbar intra-arteriell Tirofiban etter mekanisk trombetomi-rekanalisering ved akutt intrakraniell stor-kar-okklusjon
Målet med denne kliniske studien er å lære om umiddelbar intra-arteriell tirofiban etter fullstendig rekanalisering kan forbedre bedring hos voksne med akutt iskemisk slag forårsaket av stor-kar okklusjon i anterior sirkulasjon. Den vil også lære om sikkerheten til denne behandlingen. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Øker umiddelbar intra-arteriell tirofiban etter fullstendig rekanalisering antallet deltakere med god funksjonell utfall etter 90 dager? Øker denne behandlingen risikoen for symptomatisk intrakranielt blødning eller andre viktige blødningshendelser?
Forskere vil sammenligne umiddelbar intra-arteriell tirofiban med ingen intra-arteriell tirofiban etter fullstendig rekanalisering for å se om tirofiban forbedrer bedring og er trygg.
Deltakere vil:
Bli inkludert etter at mekanisk trombektomi oppnår fullstendig rekanalisering Bli tilfeldig tildelt å motta intra-arteriell tirofiban eller ingen intra-arteriell tirofiban Motta oppfølgingsvurderinger under innleggelse og etter 90 dager
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
344
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wang Chen, MD
- Telefonnummer: +86-68773274
- E-post: chenwang@sph.com.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Shandong Provincial Hospital, Affiliated to Shandong First Medical University
-
Ta kontakt med:
- Qinjian Sun, MD
- Telefonnummer: +86-68773274
- E-post: qjsun@email.sdfmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder ≥ 18 år 2. Tid fra sist kjente vel (LKW) til arteriepunksjon innen 0-24 timer 3. Preoperativ avbildning bekrefter okklusjon av stor kar i anterior sirkulasjon: intrakraniell segment av arteria carotis interna (ICA) eller okklusjon av M1- eller M2-stammen i arteria cerebri media (MCA) 4. Baseline NIHSS 6-25 5. Baseline ASPECTS ≥ 6 (CT eller DWI) 6. Modifisert Rankin-skala (mRS) før hjerneslag ≤ 1 7. Etter mekanisk trombektomi oppnås fullstendig rekanalisering eTICI 2c-3; eller intraoperativ avbildning viser spontan rekanalisering til eTICI 2c-3 uten ytterligere mekanisk trombektomi 8. Embolisk okklusjon: ingen gjenværende fast stenose i det ansvarlige karet etter trombektomi 9. Deltaker eller verge har signert skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- 1. Graviditet eller amming 2. Aktiv blødning innen den siste måneden (f.eks. gastrointestinal/urinveiblødning) eller kjent alvorlig blødningstendens 3. Underliggende alvorlig sykdom med forventet levetid < 6 måneder eller vurdert av forskeren som ute av stand til å fullføre oppfølging 4. Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier 5. Bruk av orale antikoagulanter innen 48 timer før symptomstart og INR > 1,7; eller bruk av direkte orale antikoagulanter og ikke-overholdelse av institusjonens spesifiserte krav til legemiddelstans/testing 6. Platelettall < 50×10^9/L 7. Blodsukker < 2,8 mmol/L eller > 22,2 mmol/L, ikke mulig å korrigere på kort tid 8. Alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 mL/min/1,73m^2 eller Scr > 2,5 mg/dL) 9. Systolisk BT > 185 mmHg eller diastolisk BT > 110 mmHg, dårlig kontrollert til tross for behandling 10. Avbildningsbevis for intrakraniell blødning; eller tilstedeværelse av intrakranielt aneurisme/arteriovenøs misdannelse/tydelige romopptagende hjernesvulster eller lesjoner med høy blødningsrisiko; eller bilateral akutt cerebral infarkt eller multiple intrakranielle arterielle okklusjoner 11. Intraoperativ karruptur, disseksjon, kontrastmiddelutlekking, eller andre alvorlige komplikasjoner som krever endring i standard antikoaguleringsstrategi 12. Behov for ballongangioplasti, permanent stentplassering, eller planlagt start av antiplatelet/antikoagulasjonsterapi innen 24 timer etter prosedyren 13. Mer enn 3 forsøk på trombektomi eller tid fra arteriepunksjon til rekanalisering > 90 minutter (for å redusere prosedyre-relatert skade og forvirrende faktorer) 14. Bruk av intravenøs heparindose intraoperativt (unntatt heparinert saltvannsvask) 15. Mistanke om embolisk hjerneslag fra infeksjon eller infeksiøs endokarditt 16. Alvorlig allergi mot kontrastmidler eller tirofiban
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intra-arteriell Tirofiban-behandling
Deltakere i denne gruppen vil motta umiddelbar intraarteriell tirofiban (0,5 mg) infusion etter å ha oppnådd eTICI 2c-3 fullstendig rekanalisering etter endovaskulær trombektomi.
Infusjonen vil bli administrert over 10 minutter (1 mL/min) ved tidspunktet for fullstendig rekanalisering.
|
Umiddelbar intra-arteriell tirofiban (0,5 mg) infusjon administrert etter oppnåelse av eTICI 2c-3 fullstendig rekanalisering hos pasienter med akutt iskemisk slag forårsaket av storvesselokklusjon.
Infusjonen leveres over 10 minutter (1 mL/min).
|
|
Ingen inngripen: Ingen intra-arteriell Tirofiban-behandling
Deltakere i denne armen vil ikke motta intraarteriell tirofiban-infusjon etter å ha oppnådd eTICI 2c-3 fullstendig rekanalisering etter endovaskulær trombektomi.
Standard behandling vil bli fulgt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med Modified Rankin Scale (mRS) score 0-1 ved 90±7 dager
Tidsramme: 90±7 Dager
|
Primærmålet for denne studien er andelen av deltakere med en modifisert Rankin-skala (mRS) score på 0-1 etter 90±7 dager, som indikerer funksjonell uavhengighet etter behandling med intra-arteriell tirofiban etter mekanisk trombektomi for akutt iskemisk slag forårsaket av stor-kar okklusjon
|
90±7 Dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med Modified Rankin Scale (mRS) 0-2 ved 90±7 dager
Tidsramme: 90±7 dager
|
Sekundært utfallsmål for denne studien er andelen deltakere med en modifisert Rankin-skala (mRS) score på 0-2 ved 90±7 dager, som indikerer mild funksjonsnedsettelse etter behandling med intra-arteriell tirofiban etter mekanisk trombektomi for akutt iskemisk slag på grunn av stor-kar okklusjon.
|
90±7 dager
|
|
Andel deltakere med mRS 0-3 ved 90±7 dager
Tidsramme: 90±7 Dager
|
Denne sekundære utfallsmålingen måler andelen deltakere med en modifisert Rankin-skala (mRS) score på 0-3 ved 90±7 dager, som indikerer moderat funksjonshemming
|
90±7 Dager
|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) innen 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Denne sekundære utfallsmålingen evaluerer forekomsten av symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) innen 48 timer etter behandling.
|
48 timer
|
|
Enhver intrakraniel blødning (ICH) innen 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Denne utfallet måler forekomsten av intrakraniell blødning (ICH) innen 48 timer etter intervensjonen
|
48 timer
|
|
90-dagers dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: 90±7 dager
|
Denne sekundære utfallsmålingen evaluerer dødeligheten fra alle årsaker ved 90±7 dager.
|
90±7 dager
|
|
Tidlig nevrologisk bedring (≥10 poengs reduksjon i NIHSS) etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Tidlig nevrologisk bedring er definert som en reduksjon på 10 eller flere poeng fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-skåren 48 timer etter behandling.
NIHSS varierer fra 0 til 42, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig nevrologisk svekkelse og et dårligere utfall. |
48 timer
|
|
Helserelatert livskvalitet etter 90±7 dager
Tidsramme: 90±7 dager
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved 90±7 dager ved hjelp av European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) spørreskjema.
Skårene spenner fra -0,39 til 1, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
|
90±7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: QinJian Sun, MD, Shandong Provincial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IA-Tirofiban-2026-1012
- SWYX:NO. 2026-1012 (Annen identifikator: Biomedical Research Ethics Committee of Shandong Provincial Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil være tilgjengelig fra hovedforskerne (prof. Qinjian Sun) på rimelig forespørsel 6 måneder etter at studien er avsluttet.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli tilgjengelig 6 måneder etter fullføring av studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD kan tilgjengeliggjøres for hovedforskerne (Prof. Qinjian Sun) 6 måneder etter at forsøket er fullført, under forutsetning av en rimelig forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .