Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dootętnicze podanie tirofibanu po całkowitej reperfuzji w ostrym niedrożności dużych naczyń wewnątrzczaszkowych (IA-Tirofiban)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shandong Provincial Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo natychmiastowego dożylnego podania tirofibanu po mechanicznej trombektomii i rekanalizacji w ostrym niedrożności dużych naczyń wewnątrzczaszkowych

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy natychmiastowe podanie do tętnic tirofibanu po całkowitej reperfuzji może poprawić powrót do zdrowia u dorosłych z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu spowodowanym niedrożnością dużego naczynia krążenia przedniego. Badanie pozwoli również ocenić bezpieczeństwo tego leczenia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

Czy natychmiastowe podanie do tętnic tirofibanu po całkowitej reperfuzji zwiększa liczbę uczestników z dobrym wynikiem funkcjonalnym po 90 dniach? Czy to leczenie zwiększa ryzyko objawowego krwotoku śródczaszkowego lub innych istotnych zdarzeń krwotocznych?

Badacze porównają natychmiastowe podanie do tętnic tirofibanu z brakiem podania do tętnic tirofibanu po całkowitej reperfuzji, aby sprawdzić, czy tirofiban poprawia powrót do zdrowia i jest bezpieczny.

Uczestnicy:

Zostaną włączeni do badania po osiągnięciu całkowitej reperfuzji za pomocą mechanicznej trombektomii Zostaną losowo przydzieleni do otrzymania do tętnic tirofibanu lub nieotrzymania do tętnic tirofibanu Przejdą badania kontrolne podczas hospitalizacji i po 90 dniach

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

344

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Shandong Provincial Hospital, Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek ≥ 18 lat 2. Czas od ostatniego znanego dobrego stanu (LKW) do nakłucia tętnicy w przedziale 0–24 godzin 3. Obrazowanie przedoperacyjne potwierdza niedrożność dużego naczynia w krążeniu przednim: niedrożność wewnątrzczaszkowego odcinka tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) lub pnia M1 lub M2 tętnicy środkowej mózgu (MCA) 4. Wyjściowy wynik NIHSS 6–25 5. Wyjściowy wynik ASPECTS ≥ 6 (TK lub DWI) 6. Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) przed udarem ≤ 1 7. Po mechanicznym usunięciu skrzepliny uzyskano całkowitą rekanalizację eTICI 2c–3; lub obrazowanie śródoperacyjne wykazuje spontaniczną rekanalizację do eTICI 2c–3 bez dalszego mechanicznego usuwania skrzepliny 8. Niedrożność zatorowa: brak resztkowego utrwalonego zwężenia w odpowiedzialnym naczyniu po usunięciu skrzepliny 9. Uczestnik lub opiekun prawny podpisali pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ciąża lub karmienie piersią 2. Aktywne krwawienie w ciągu ostatniego miesiąca (np. krwawienie z przewodu pokarmowego/dróg moczowych) lub znana ciężka skłonność do krwawień 3. Poważna choroba podstawowa z oczekiwanym przeżyciem < 6 miesięcy lub uznana przez badacza za uniemożliwiającą ukończenie obserwacji 4. Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych 5. Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych w ciągu 48 godzin przed wystąpieniem objawów i INR > 1,7; lub stosowanie bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych i niespełnienie wymagań instytucji dotyczących przerwania/oceny leku 6. Liczba płytek krwi < 50×10^9/L 7. Glikemia < 2,8 mmol/L lub > 22,2 mmol/L, niekorygowalna w krótkim czasie 8. Ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 mL/min/1,73 m² lub kreatynina w surowicy > 2,5 mg/dL) 9. Skurczowe ciśnienie krwi > 185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg, źle kontrolowane pomimo leczenia 10. Obrazowe dowody krwawienia śródczaszkowego; lub obecność tętniaka śródczaszkowego/malformacji tętniczo-żylnej/oczywistych guzów mózgu z efektem masy lub zmian o wysokim ryzyku krwawienia; lub obustronny ostry zawał mózgu lub wielokrotne niedrożności tętnic śródczaszkowych 11. Śródoperacyjne pęknięcie naczynia, rozwarstwienie, wynaczynienie środka kontrastowego lub inne ciężkie powikłania wymagające zmiany standardowej strategii przeciwzakrzepowej 12. Konieczność angioplastyki balonowej, stałego wszczepienia stentu lub planowane rozpoczęcie terapii przeciwpłytkowej/przeciwzakrzepowej w ciągu 24 godzin po zabiegu 13. Więcej niż 3 próby usunięcia skrzepliny lub czas od nakłucia tętnicy do rekanalizacji > 90 minut (w celu ograniczenia urazów i czynników zakłócających związanych z procedurą) 14. Podanie dożylnej dawki nasycającej heparyny śródoperacyjnie (z wyjątkiem płukania solą fizjologiczną z heparyną) 15. Podejrzenie zatorowego udaru mózgu z powodu zakażenia lub infekcyjnego zapalenia wsierdzia 16. Ciężka alergia na środki kontrastowe lub tirofiban

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Tirofibaniem wewnątrztętniczym
Uczestnicy w tej grupie otrzymają natychmiastową dożylną infuzję tirofibianu (0,5 mg) po osiągnięciu pełnej rekanalizacji eTICI 2c-3 po endowaskularnej trombektomii.
Infuzja będzie podawana przez 10 minut (1 ml/min) w momencie pełnej rekanalizacji.
Lek: Tirofiban
Natychmiastowa wewnątrztętnicza infuzja tirofibanu (0,5 mg) podawana po uzyskaniu pełnej rekanalizacji eTICI 2c-3 u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu spowodowanym niedrożnością dużego naczynia. Infuzja podawana jest przez 10 minut (1 ml/min).
Brak interwencji: Brak leczenia dokanałowego tirofibanem
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymają dożylnej infuzji tirofibanu po uzyskaniu pełnej rekanalizacji eTICI 2c-3 w wyniku trombektomii wewnątrznaczyniowej. Zostanie zastosowana standardowa opieka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-1 po 90±7 dniach
Ramy czasowe: 90±7 Dni
Głównym punktem końcowym tego badania jest odsetek uczestników z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszącym 0-1 w 90±7 dni, co wskazuje na funkcjonalną niezależność po leczeniu do tętniczym tirowifibanem po mechanicznym usunięciu skrzepliny w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu spowodowanym niedrożnością dużego naczynia
90±7 Dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0-2 po 90±7 dniach
Ramy czasowe: 90±7 dni
Drugorzędowym wynikiem tego badania jest odsetek uczestników z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2 w 90±7 dni, co wskazuje na łagodną niepełnosprawność po leczeniu do tętniczym tirowibanem po mechanicznym trombektomii w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu spowodowanym niedrożnością dużego naczynia.
90±7 dni
Proporcja uczestników z wynikiem mRS 0-3 po 90±7 dniach
Ramy czasowe: 90±7 Dni
Ten drugorzędowy punkt końcowy mierzy odsetek uczestników z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszącym 0-3 w 90±7 dni, co wskazuje na umiarkowaną niepełnosprawność
90±7 Dni
Objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH) w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
To drugorzędowe kryterium oceny mierzy częstość występowania objawowego krwawienia śródczaszkowego (sICH) w ciągu 48 godzin po leczeniu.
48 godzin
Każdy wewnątrzczaszkowy krwotok (ICH) w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
Ten wynik mierzy występowanie jakiegokolwiek krwotoku wewnątrzczaszkowego (ICH) w ciągu 48 godzin po interwencji
48 godzin
90-dniowa śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: 90±7 dni
Ten wynik drugorzędny ocenia ogólny wskaźnik śmiertelności w 90±7 dni.
90±7 dni
Poprawa neurologiczna (spadek w skali NIHSS ≤10 punktów) po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin

Wczesną poprawę neurologiczną definiuje się jako zmniejszenie o 10 lub więcej punktów od wartości wyjściowej w skali udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) po 48 godzinach od leczenia.

Skala NIHSS obejmuje zakres od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe upośledzenie neurologiczne i gorszy wynik.
48 godzin
Jakość życia związana ze stanem zdrowia po 90±7 dniach
Ramy czasowe: 90±7 dni
Jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie mierzona w ciągu 90±7 dni za pomocą kwestionariusza European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Wyniki mieszczą się w zakresie od -0,39 do 1, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
90±7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: QinJian Sun, MD, Shandong Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IA-Tirofiban-2026-1012
  • SWYX:NO. 2026-1012 (Inny identyfikator: Biomedical Research Ethics Committee of Shandong Provincial Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie dostępny od głównych badaczy (Prof. Qinjian Sun) na uzasadnione żądanie 6 miesięcy po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane IPD będą udostępnione 6 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do IPD mogą uzyskać główni badacze (Prof. Qinjian Sun) 6 miesięcy po zakończeniu badania, pod warunkiem złożenia uzasadnionego wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj