Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraarteriální tirofiban po úplné rekanalizaci při akutní okluzi velkých intrakraniálních cév (IA-Tirofiban)

17. dubna 2026 aktualizováno: Shandong Provincial Hospital

Účinnost a bezpečnost okamžité intraarteriální aplikace tirofibanu po mechanické trombektomii a rekanalizaci při akutní okluzi velké intrakraniální cévy

Cílem této klinické studie je zjistit, zda okamžitá intraarteriální aplikace tirofibanu po úplné rekanalizaci může zlepšit zotavení u dospělých s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou okluzí velké cévy v předním řečišti. Také se zkoumá bezpečnost této léčby. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

Zvýší okamžitá intraarteriální aplikace tirofibanu po úplné rekanalizaci počet účastníků s dobrým funkčním výsledkem po 90 dnech? Zvyšuje tato léčba riziko symptomatického nitrolebního krvácení nebo jiných závažných krvácivých příhod?

Výzkumníci porovnají okamžitou intraarteriální aplikaci tirofibanu s neaplikací intraarteriálního tirofibanu po úplné rekanalizaci, aby zjistili, zda tirofiban zlepšuje zotavení a je bezpečný.

Účastníci:

Budou zařazeni po mechanické trombektomii, která dosáhne úplné rekanalizace Budou náhodně rozděleni k přijetí intraarteriálního tirofibanu nebo k nepodání intraarteriálního tirofibanu Podstoupí kontrolní vyšetření během hospitalizace a po 90 dnech

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

344

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Shandong Provincial Hospital, Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • 1. Věk ≥ 18 let 2. Doba od posledního známého dobrého stavu (LKW) do arteriální punkce do 0–24 hodin 3. Předoperační zobrazovací vyšetření potvrzuje okluzi velké cévy v přední cirkulaci: intrakraniální úsek vnitřní krkavice (ICA) nebo okluze kmene střední mozkové tepny (MCA) M1 nebo M2 4. Výchozí NIHSS 6–25 5. Výchozí ASPECTS ≥ 6 (CT nebo DWI) 6. Modifikovaná Rankinova škála (mRS) před iktem ≤ 1 7. Po mechanické trombektomii dosaženo úplné rekanalizace eTICI 2c–3; nebo intraoperační zobrazování ukazuje spontánní rekanalizaci na eTICI 2c–3 bez další mechanické trombektomie 8. Embolická okluze: po trombektomii žádná reziduální fixní stenóza v odpovědné cévě 9. Účastník nebo zákonný zástupce podepsal písemný informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • 1. Těhotenství nebo kojení 2. Aktivní krvácení v posledním měsíci (např. gastrointestinální/močové krvácení) nebo známá těžká krvácivá tendence 3. Závažné základní onemocnění s očekávanou délkou života < 6 měsíců nebo podle posouzení vyšetřovatele neschopnost dokončit sledování 4. Účast v jiných intervenčních klinických studiích 5. Užití perorálních antikoagulancií do 48 hodin před nástupem příznaků a INR > 1,7; nebo užití přímých perorálních antikoagulancií a nedodržení stanovených požadavků instituce na vysazení/testování léku 6. Počet krevních destiček < 50×10^9/l 7. Hladina glukózy v krvi < 2,8 mmol/l nebo > 22,2 mmol/l, nelze krátkodobě upravit 8. Těžká renální insuficience (eGFR < 30 ml/min/1,73 m² nebo Scr > 2,5 mg/dl) 9. Systolický TK > 185 mmHg nebo diastolický TK > 110 mmHg, špatně kontrolovaný i přes léčbu 10. Zobrazovací důkaz intrakraniálního krvácení; nebo přítomnost intrakraniálního aneurysmatu/arteriovenózní malformace/zřetelných objemných mozkových nádorů nebo lézí s vysokým rizikem krvácení; nebo bilaterální akutní mozkový infarkt nebo mnohočetné intrakraniální arteriální okluze 11. Intraoperační ruptura cévy, disekce, extravazace kontrastní látky nebo jiné závažné komplikace vyžadující změnu standardní antikoagulační strategie 12. Potřeba balónkové angioplastiky, trvalé implantace stentu nebo plánované zahájení antiagregační/antikoagulační léčby do 24 hodin po výkonu 13. Více než 3 pokusy o trombektomii nebo doba od arteriální punkce do rekanalizace > 90 minut (pro snížení poranění a rušivých faktorů souvisejících s výkonem) 14. Intraoperační použití intravenózní bolusové dávky heparinu (kromě výplachu heparinizovaným fyziologickým roztokem) 15. Podezření na embolickou cévní mozkovou příhodu z infekce nebo infekční endokarditidy 16. Těžká alergie na kontrastní látky nebo tirofiban

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraarteriální léčba tirofibanem
Účastníci v této větvi obdrží okamžitou nitroarteriální infuzi tirofibanu (0,5 mg) po dosažení kompletní rekanalizace eTICI 2c-3 po endovaskulární trombektomii. Infuze bude podávána po dobu 10 minut (1 mL/min) v době kompletní rekanalizace.
Lék: Tirofiban
Okamžitá intraarteriální infuze tirofibanu (0,5 mg) podaná po dosažení kompletní rekanalizace eTICI 2c-3 u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou okluzí velké cévy. Infuze je podávána po dobu 10 minut (1 mL/min).
Žádný zásah: Bez intraarteriální léčby tirofibanem
Účastníci v této skupině neobdrží nitroarteriální infuzi tirofibánu po dosažení úplné rekanalizace eTICI 2c-3 po provedení endovaskulární trombektomie. Bude dodržována standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporce účastníků se skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0–1 v 90 ± 7 dnech
Časové okno: 90±7 dní
Primárním výsledkem této studie je podíl účastníků se skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0–1 po 90 ± 7 dnech, což indikuje funkční nezávislost po léčbě intraarteriálním tirofibanem po mechanické trombektomii při akutní ischemické cévní mozkové příhodě způsobené okluzí velké cévy.
90±7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s upravenou Rankinovou stupnicí (mRS) 0–2 za 90±7 dní
Časové okno: 90±7 dní
Sekundárním výsledkem této studie je podíl účastníků s hodnocením na modifikované Rankinově škále (mRS) 0–2 v období 90±7 dnů, což indikuje mírnou invaliditu po léčbě intraarteriálním tirofibanem následující mechanickou trombektomii pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu způsobenou okluzí velké cévy.
90±7 dní
Podíl účastníků s mRS 0-3 ve dnech 90±7
Časové okno: 90±7 Dní
Tento sekundární ukazatel měří podíl účastníků se skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0-3 za 90±7 dní, což indikuje střední stupeň postižení
90±7 Dní
Symptomatické nitrolební krvácení (sICH) do 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Tento sekundární výsledek vyhodnocuje incidenci symptomatického intrakraniálního krvácení (sICH) do 48 hodin po léčbě.
48 hodin
Jakékoli nitrolební krvácení (ICH) do 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Tento výsledek měří výskyt jakéhokoli nitrolebního krvácení (ICH) do 48 hodin po zákroku
48 hodin
90denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90±7 dní
Tento sekundární cíl hodnotí míru úmrtnosti ze všech příčin za 90±7 dní.
90±7 dní
Časné neurologické zlepšení (snížení NIHSS o ≥10 bodů) za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Časné neurologické zlepšení je definováno jako snížení o 10 nebo více bodů oproti výchozí hodnotě skóre Národních institutů zdraví pro měření závažnosti cévní mozkové příhody (NIHSS) za 48 hodin po léčbě. NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější neurologické poškození a horší výsledek.
48 hodin
Zdravím související kvalita života za 90±7 dní
Časové okno: 90±7 dnů
Zdravotní kvalita života bude měřena za 90±7 dní pomocí dotazníku European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Skóre se pohybuje od -0,39 do 1, přičemž vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
90±7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: QinJian Sun, MD, Shandong Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IA-Tirofiban-2026-1012
  • SWYX:NO. 2026-1012 (Jiný identifikátor: Biomedical Research Ethics Committee of Shandong Provincial Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici od hlavních vyšetřovatelů (Prof. Qinjian Sun) na přiměřenou žádost 6 měsíců po dokončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici 6 měsíců po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD mohou přistupovat hlavní výzkumní pracovníci (Prof. Qinjian Sun) 6 měsíců po ukončení studie, a to na základě odůvodněné žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirofiban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit