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Intra-Arterielles Tirofiban nach vollständiger Rekanalisation bei akutem intrakraniellem Großgefäßverschluss (IA-Tirofiban)

17. April 2026 aktualisiert von: Shandong Provincial Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von unmittelbarem intra-arteriellem Tirofiban nach mechanischer Thrombektomie-Rekanalisierung bei akutem intrakraniellem Großgefäßverschluss

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob sofortiges intra-arterielles Tirofiban nach vollständiger Rekanalisation die Genesung bei Erwachsenen mit akutem ischämischem Schlaganfall, verursacht durch einen Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf, verbessern kann. Es wird auch die Sicherheit dieser Behandlung untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Erhöht sofortiges intra-arterielles Tirofiban nach vollständiger Rekanalisation die Anzahl der Teilnehmer mit gutem funktionellem Ergebnis nach 90 Tagen? Erhöht diese Behandlung das Risiko für symptomatische intrakranielle Blutungen oder andere wichtige Blutungsereignisse?

Die Forscher werden sofortiges intra-arterielles Tirofiban mit keinem intra-arteriellen Tirofiban nach vollständiger Rekanalisation vergleichen, um zu sehen, ob Tirofiban die Genesung verbessert und sicher ist.

Die Teilnehmer werden:

Nach mechanischer Thrombektomie, die eine vollständige Rekanalisation erreicht, eingeschrieben Nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um intra-arterielles Tirofiban oder kein intra-arterielles Tirofiban zu erhalten Nachuntersuchungen während des Krankenhausaufenthalts und nach 90 Tagen erhalten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

344

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Shandong Provincial Hospital, Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 18 Jahre 2. Zeit von letztem Wohlbefinden (LKW) bis zur arteriellen Punktion innerhalb von 0-24 Stunden 3. Präoperative Bildgebung bestätigt Verschluss eines großen Gefäßes im vorderen Kreislauf: intrakranieller Abschnitt der A. carotis interna (ICA) oder Verschluss des M1- oder M2-Stamms der A. cerebri media (MCA) 4. Baseline NIHSS 6-25 5. Baseline ASPECTS ≥ 6 (CT oder DWI) 6. Modifizierte Rankin-Skala (mRS) vor dem Schlaganfall ≤ 1 7. Nach mechanischer Thrombektomie eTICI 2c-3 vollständige Rekanalisation erreicht; oder intraoperative Bildgebung zeigt spontane Rekanalisation auf eTICI 2c-3 ohne weitere mechanische Thrombektomie 8. Embolischer Verschluss: keine verbleibende fixierte Stenose im verantwortlichen Gefäß nach Thrombektomie 9. Teilnehmer oder gesetzlicher Vormund hat schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwangerschaft oder Stillzeit 2. Aktive Blutung im letzten Monat (z.B. gastrointestinale/urinale Blutung) oder bekannte schwere Blutungsneigung 3. Schwere Grunderkrankung mit Lebenserwartung < 6 Monate oder vom Prüfer als unfähig beurteilt, die Nachbeobachtung abzuschließen 4. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien 5. Einnahme oraler Antikoagulanzien innerhalb von 48 Stunden vor Symptombeginn und INR > 1,7; oder Einnahme direkter oraler Antikoagulanzien und Nichteinhaltung der institutsspezifischen Anforderungen zum Absetzen/Testen des Medikaments 6. Thrombozytenzahl < 50×10^9/L 7. Blutzucker < 2,8 mmol/L oder > 22,2 mmol/L, nicht kurzfristig korrigierbar 8. Schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 mL/min/1,73m² oder Kreatinin > 2,5 mg/dL) 9. Systolischer RR > 185 mmHg oder diastolischer RR > 110 mmHg, trotz Behandlung schlecht kontrolliert 10. Bildgebender Nachweis intrakranieller Blutung; oder Vorliegen eines intrakraniellen Aneurysmas/arteriovenösen Malformations/offensichtlichen raumfordernden Hirntumors oder hochgradig blutungsgefährdeter Läsionen; oder bilaterale akute zerebrale Infarkte oder multiple intrakranielle arterielle Verschlüsse 11. Intraoperative Gefäßruptur, Dissektion, Kontrastmittelextravasat oder andere schwere Komplikationen, die eine Änderung der Standard-Antikoagulationsstrategie erfordern 12. Notwendigkeit einer Ballonangioplastie, permanenten Stentimplantation oder geplanter Beginn einer Thrombozytenaggregationshemmer-/Antikoagulationstherapie innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff 13. Mehr als 3 Thrombektomieversuche oder Zeit von arterieller Punktion bis Rekanalisation > 90 Minuten (zur Reduktion verfahrensbedingter Verletzungen und Störfaktoren) 14. Intraoperative Verwendung einer intravenösen Heparin-Bolusdosis (außer heparinisiertem Spülwasser) 15. Verdacht auf embolischen Schlaganfall durch Infektion oder infektiöse Endokarditis 16. Schwere Allergie gegen Kontrastmittel oder Tirofiban

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intra-arterielle Tirofiban-Behandlung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten unmittelbar nach Erreichen einer vollständigen eTICI-2c-3-Rekanalisierung im Anschluss an die endovaskuläre Thrombektomie eine intraarterielle Tirofiban-Infusion (0,5 mg). Die Infusion wird über 10 Minuten (1 ml/min) zum Zeitpunkt der vollständigen Rekanalisation verabreicht.
Arzneimittel: Tirofiban
Sofortige intra-arterielle Tirofiban-Infusion (0,5 mg), die nach Erreichen einer vollständigen Rekanalisierung von eTICI 2c-3 bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses verabreicht wird. Die Infusion wird über 10 Minuten (1 mL/min) verabreicht.
Kein Eingriff: Keine intraarterielle Tirofiban-Behandlung
Teilnehmer in diesem Arm erhalten keine intraarterielle Tirofiban-Infusion nach Erreichen einer eTICI 2c-3 vollständigen Rekanalisierung nach endovaskulärer Thrombektomie. Die Standardversorgung wird eingehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einem modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Score von 0-1 nach 90±7 Tagen
Zeitfenster: 90±7 Tage
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Anteil der Teilnehmer mit einem modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Score von 0-1 nach 90±7 Tagen, was auf funktionelle Unabhängigkeit nach Behandlung mit intraarteriellem Tirofiban nach mechanischer Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund eines großgefäßigen Verschlusses hinweist.
90±7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Modified Rankin Scale (mRS) 0-2 nach 90±7 Tagen
Zeitfenster: 90±7 Tage
Das sekundäre Ergebnis dieser Studie ist der Anteil der Teilnehmer mit einem modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Score von 0–2 nach 90±7 Tagen, was eine leichte Behinderung nach der Behandlung mit intraarteriellem Tirofiban nach mechanischer Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusses anzeigt.
90±7 Tage
Anteil der Teilnehmer mit mRS 0-3 nach 90±7 Tagen
Zeitfenster: 90±7 Tage
Dieses sekundäre Ergebnis misst den Anteil der Teilnehmer mit einem modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Wert von 0-3 nach 90±7 Tagen, was auf eine moderate Behinderung hinweist
90±7 Tage
Symptomatische intrakranielle Blutung (sICH) innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Dieses sekundäre Ergebnis bewertet die Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen (sICH) innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung.
48 Stunden
Jede intrakranielle Blutung (ICH) innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Dieses Ergebnis misst das Auftreten jeglicher intrakranieller Blutungen (ICH) innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention
48 Stunden
90-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90±7 Tage
Dieses sekundäre Ergebnis bewertet die Gesamtsterblichkeitsrate nach 90±7 Tagen.
90±7 Tage
Frühe neurologische Besserung (≥10-Punkte-Abnahme im NIHSS) nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Frühe neurologische Verbesserung ist definiert als eine Verringerung von 10 oder mehr Punkten gegenüber dem Ausgangswert im National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score 48 Stunden nach der Behandlung.
Der NIHSS reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf eine schwerere neurologische Beeinträchtigung und ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
48 Stunden
Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach 90±7 Tagen
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird nach 90±7 Tagen mit dem European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Fragebogen gemessen. Die Werte reichen von -0,39 bis 1, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
90 ± 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: QinJian Sun, MD, Shandong Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IA-Tirofiban-2026-1012
  • SWYX:NO. 2026-1012 (Andere Kennung: Biomedical Research Ethics Committee of Shandong Provincial Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD wird von den Hauptprüfern (Prof. Qinjian Sun) auf angemessene Anfrage hin 6 Monate nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD wird 6 Monate nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die IPD kann von Hauptprüfern (Prof. Qinjian Sun) 6 Monate nach Abschluss der Studie unter Vorlage einer berechtigten Anfrage eingesehen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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