周産期喪失を経験した女性のメンタルヘルスに対するアクセプタンス＆コミットメントセラピーに基づく心理社会的介入の効果：パイロット無作為化比較試験

背景 流産、死産、新生児死亡を含む周産期喪失は、妊娠の約15-20％に影響を与える深刻なトラウマ的出来事です。 周産期喪失を経験した女性は、遷延性悲嘆障害、大うつ病性障害、心的外傷後ストレス障害、不安障害のリスクが高くなります。 中国では母体の精神的健康への関心が高まっていますが、周産期喪失に対するエビデンスに基づき文化的に適応された心理社会的介入は依然として不足しています。 私たちの研究チームによる予備調査では、遺族女性の間で悲嘆サポートに対する強いニーズが示されていますが、医療従事者（助産師と看護師）はそのようなサポートを提供する知識とスキルを欠いています。

アクセプタンス＆コミットメント・セラピー（ACT）は、第三世代の認知行動療法アプローチであり、精神的柔軟性（精神的な健康と適応的対処の向上に関連する実証的に支持されたプロセス）を高めることで、悲嘆やトラウマを経験する個人に利益を示しています。 ACTは6つの核心プロセスを対象とします：受容、認知脱フュージョン、現在の瞬間との接触、文脈としての自己、価値観の明確化、コミットされた行動。 しかし、周産期喪失集団における先行試験は依然として限られており、文化的に適応されたACTベースの介入は中国の文脈で評価されていません。

介入 本研究は、6回のセッション（各45-60分）で実施される4週間のACTベースの心理社会的介入、および最終セッションの1か月後の30分間のブースターセッションをテストします。 介入は4つの主題的構成要素を統合します：(1) 周産期喪失健康教育；(2) ACTベースの悲嘆と感情管理（受容、脱フュージョン、現在の瞬間の気づき、価値観、コミットされた行動）；(3) 産後回復マインドフルネスヨガ；(4) 重要な他者からの社会的支援。

実施形式は、入院から外来への移行に対応するために混合されています：

セッション1-4：対面、病院設定、1対2形式（女性プラス配偶者/重要な他者）、入院期間（入院、陣痛誘発手順、術後回復）をカバー。

セッション5-6：Tencent Meeting（ビデオ会議）による遠隔、1対1形式、退院後の身体的・感情的回復期間をカバー。

ブースターセッション：セッション6の1か月後の30分間の遠隔セッション。参加者はセッションの要約と宿題を含むワークブックを受け取ります。 ワークブック内のQRコードは、自宅でのマインドフルネス瞑想またはマインドフルネスヨガの実践のためのオンライン指導ビデオへのアクセスを提供します。

研究デザイン これは単一アームのパイロット介入研究（事前実験デザイン）です。 このパイロット段階では、待機リスト対照群または並行対照群は含まれておらず、結果は将来の大規模無作為化比較試験のデザインに情報を提供します。

参加者と適格性 過去12か月以内に周産期喪失（流産、死産、または早期新生児死亡）を経験した18歳以上の女性が適格です。 除外基準には、現在の重度の精神疾患（例：統合失調症、双極性障害急性エピソード）、計画または意図を伴う積極的な自殺念慮、および他の体系的心理療法への同時参加が含まれます。 約30名の参加者を目標サンプルとして計画しており、実現可能性研究の推奨（グループあたり10-40名）と一致しています。

アウトカム測定

定量的測定：

周産期悲嘆：15項目の周産期悲嘆尺度（PGS-SF; Li et al., 2025） 心的外傷後ストレス：出来事影響尺度改訂版（IES-R; Wu & Chan, 2004） うつ病：患者健康質問票-9（PHQ-9; Wang et al., 2014） 不安：全般性不安障害-7（GAD-7; Zeng et al., 2013） 心理的柔軟性：Psy-Flex-C（Li et al., 2024a） 知覚された社会的支援：知覚された社会的支援尺度（PSSS; Zhao, 2022） 介入満足度：適応版中国標準化クライアント満足度尺度（C-SCS, 18項目, 5段階リッカート; Liu & Chen, 2022）

定性的構成要素：

介入後2週間以内にすべてのパイロット参加者に対して実施される半構造化インタビューを用いた記述的定性研究。

インタビュー時間：20-30分、音声録音（iFlytek SR701）。 48時間以内に逐語的転記を行い、ポーズ、トーン、非言語的合図に注釈を付けます。

介入の受容可能性、促進要因、障壁、改善のための提案に関連するテーマを特定するための主題分析。

評価スケジュール 評価は3つの時点で行われます：ベースライン（T0、介入前）、介入直後（T1）、介入後3か月（T2）。 満足度調査はT1で実施されます。定性インタビューは介入後2週間以内に実施されます。

データ管理と品質管理 定量的データは、介入実施から独立した研究アシスタントの指導の下、オンライン調査プラットフォーム（Questionnaire Star, WJX.cn）を介して収集されます。 データは暗号化形式でエクスポートされ、パスワードで保護された機関サーバーに保存されます。 定期的なデータ監査は主任研究者によって実行されます。 定性データについては、2人の研究者がトランスクリプトの一部を独立してコード化して信頼性を確保し、不一致は議論を通じて解決されます。

データ分析 実現可能性アウトカム（募集率、保持率、セッション出席率、満足度スコア）は記述統計を用いて分析されます。 予備的有効性は、反復測定分散分析または混合効果モデルを用いて、T0、T1、T2にわたるアウトカム測定の変化を調べることで検討されます。 効果量（コーエンのd）は、将来の本格的な無作為化比較試験のためのサンプルサイズ推定に情報を提供するために計算されます。 定性データは、Braun & Clarkeの6段階フレームワークに従った主題分析を用いて分析されます。

仮説 私たちは、ACTベースの心理社会的介入が、周産期喪失の女性にとって実現可能で受容可能であると仮説を立てます。これは、募集率≥50%、保持率≥70%、セッション出席率≥75%、平均満足度スコア≥4（5点満点中）によって示されると考えます。また、参加者は、ベースラインから介入後および3か月フォローアップまで、周産期悲嘆、心的外傷後ストレス、うつ病、不安、心理的柔軟性、知覚された社会的支援において改善を示し、小から中程度の効果量を持つと仮説を立てます。