Effekter av en aksept- og forpliktelsesterapibasert psykososial intervensjon på mental helse hos kvinner med perinatal tap: En pilot randomisert kontrollert studie

Bakgrunn Perinatal tap, inkludert spontanabort, dødfødsel og nyfødt død, er en dyp traumatisk hendelse som rammer omtrent 15-20 % av svangerskapene. Kvinner som opplever perinatal tap har økt risiko for langvarig sorglidelse, alvorlig depresjonslidelse, posttraumatisk stresslidelse og angstlidelser. Selv om mors mental helse har fått økende oppmerksomhet i Kina, er evidensbaserte, kulturelt tilpassede psykososiale intervensjoner for perinatal tap fortsatt knappe. Foreløpige undersøkelser av vårt forskningsteam indikerer et stort behov for sorgstøtte blant sørgende kvinner, men helsepersonell (jordmødre og sykepleiere) mangler kunnskap og ferdigheter til å tilby slik støtte.

Acceptance and Commitment Therapy (ACT), en tredjebølge kognitiv atferdsmetode, har vist fordeler for personer som opplever sorg og trauma ved å øke psykologisk fleksibilitet – en empirisk støttet prosess knyttet til forbedret mental helse og tilpasningsdyktig mestring. ACT retter seg mot seks kjerneområder: aksept, kognitiv defusjon, kontakt med nåtiden, selvet som kontekst, verdiklarering og forpliktet handling. Imidlertid er tidligere forsøk i perinatal tap-populasjoner fortsatt begrensede, og ingen kulturelt tilpasset ACT-basert intervensjon har blitt evaluert i kinesisk kontekst.

Intervensjon Denne studien tester en 4-ukers ACT-basert psykososial intervensjon levert over seks økter (45-60 minutter hver), pluss en 30-minutters oppfølgingsøkt en måned etter siste økt. Intervensjonen integrerer fire tematiske komponenter: (1) helseopplysning om perinatal tap; (2) ACT-basert sorg- og følelseshåndtering (aksept, defusjon, bevissthet om nåtiden, verdier, forpliktet handling); (3) postpartum rehabiliteringsmindfulness yoga; og (4) sosial støtte fra nære andre.

Leveringsformatet er blandet for å imøtekomme overgangen fra inneliggende til uteliggende pasient:

Økt 1-4: Personlig, på sykehus, en-mot-to format (kvinne pluss ektefelle/nære andre), dekker inneliggende periode (innleggelse, indusering, postoperativ rekonvalesens).

Økt 5-6: Fjernstyrt via Tencent Meeting (videokonferanse), en-mot-en format, dekker perioden etter utskrivning for fysisk og emosjonell rekonvalesens.

Oppfølgingsøkt: 30-minutters fjernøkt en måned etter økt 6. Deltakere mottar en arbeidsbok med økt-sammendrag og lekser. QR-koder i arbeidsboken gir tilgang til online instruksjonsvideoer for hjemmebasert mindfulness-meditasjon eller mindfulness yoga-øvelser.

Studiedesign Dette er en pilotintervensjonsstudie med én arm (pre-eksperimentelt design). En ventelistekontroll eller parallell kontrollgruppe er ikke inkludert i denne pilotfasen; funn vil bidra til utformingen av en fremtidig storskala randomisert kontrollert studie.

Deltakere og kvalifikasjoner Kvinner ≥18 år som har opplevd perinatal tap (spontanabort, dødfødsel eller tidlig nyfødt død) innen de siste 12 månedene er kvalifisert. Eksklusjonskriterier inkluderer nåværende alvorlig psykisk sykdom (f.eks. schizofreni, bipolær lidelse akutt episode), aktiv suicidal ideasjon med plan eller intensjon, og samtidig deltakelse i annen systematisk psykoterapi. En målsample på omtrent 30 deltakere er planlagt, i samsvar med anbefalinger for gjennomførbarhetsstudier (10-40 deltakere per gruppe).

Utfallsmål

Kvantitative mål:

Perinatal sorg: 15-items Perinatal Grief Scale (PGS-SF; Li et al., 2025) Posttraumatisk stress: Impact of Event Scale-Revised (IES-R; Wu & Chan, 2004) Depresjon: Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Wang et al., 2014) Angst: Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7; Zeng et al., 2013) Psykologisk fleksibilitet: Psy-Flex-C (Li et al., 2024a) Opplevd sosial støtte: Perceived Social Support Scale (PSSS; Zhao, 2022) Intervensjonstilfredshet: Tilpasset kinesisk standardisert kundetilfredshetsskala (C-SCS, 18 items, 5-punkts Likert; Liu & Chen, 2022)

Kvalitativ komponent:

Deskriptiv kvalitativ studie ved bruk av semistrukturerte intervjuer gjennomført innen to uker etter intervensjon med alle pilotdeltakere.

Intervjuvarighet: 20-30 minutter, lydinnspilt (iFlytek SR701). Ordrett transkripsjon innen 48 timer med annotasjoner for pauser, tone og ikke-verbale signaler.

Tematisk analyse for å identifisere temaer knyttet til intervensjonens akseptabilitet, fasilitatorer, barrierer og forslag til forbedring.

Vurderingsplan Vurderinger skjer ved tre tidspunkter: baseline (T0, pre-intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (T1), og tre måneder etter intervensjon (T2). Tilfredshetsundersøkelser administreres ved T1. Kvalitative intervjuer gjennomføres innen to uker etter intervensjon.

Datahåndtering og kvalitetskontroll Kvantitative data samles inn via en online undersøkelsesplattform (Questionnaire Star, WJX.cn) under veiledning av en forskningsassistent uavhengig av intervensjonsleveransen. Data eksporteres i kryptert format og lagres på en passordbeskyttet institusjonell server. Regelmessige dataauditer utføres av hovedforskeren. For kvalitative data koder to forskere uavhengig en delmengde transkripsjoner for å sikre pålitelighet; avvik løses gjennom diskusjon.

Dataanalyse Gjennomførbarhetsutfall (rekrutteringsrate, oppholdshastighet, øktdeltakelse, tilfredshetsskår) vil analyseres ved bruk av beskrivende statistikk. Foreløpig effekt vil utforskes ved bruk av gjentatte mål ANOVA eller mixed-effects modeller for å undersøke endringer i utfallsmål over T0, T1 og T2. Effektstørrelser (Cohen's d) vil beregnes for å informere prøvestørrelsesestimat for en fremtidig fullskala randomisert kontrollert studie. Kvalitative data vil analyseres ved bruk av tematisk analyse etter Braun & Clarkes seks-fase-rammeverk.

Hypoteser Vi antar at den ACT-baserte psykososiale intervensjonen vil være gjennomførbar og akseptabel for kvinner med perinatal tap, som dokumentert ved rekrutteringsrate ≥50 %, oppholdshastighet ≥70 %, øktdeltakelse ≥75 %, og gjennomsnittlig tilfredshetsskår ≥4 av 5. Vi antar også at deltakere vil vise forbedringer i perinatal sorg, posttraumatisk stress, depresjon, angst, psykologisk fleksibilitet og opplevd sosial støtte fra baseline til etter intervensjon og tre-måneders oppfølging, med små til moderate effektstørrelser.