Efectos de una Intervención Psicosocial Basada en Terapia de Aceptación y Compromiso sobre la Salud Mental de Mujeres con Pérdida Perinatal: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Piloto

Antecedentes La pérdida perinatal, que incluye aborto espontáneo, muerte fetal y muerte neonatal, es un evento traumático profundo que afecta aproximadamente al 15-20% de los embarazos. Las mujeres que experimentan una pérdida perinatal tienen un mayor riesgo de trastorno de duelo prolongado, trastorno depresivo mayor, trastorno de estrés postraumático y trastornos de ansiedad. Aunque la salud mental materna ha ganado una atención creciente en China, las intervenciones psicosociales basadas en evidencia y adaptadas culturalmente para la pérdida perinatal siguen siendo escasas. Encuestas preliminares de nuestro equipo de investigación indican una fuerte necesidad de apoyo en el duelo entre las mujeres en duelo, sin embargo, los proveedores de atención médica (matronas y enfermeras) carecen del conocimiento y las habilidades para brindar dicho apoyo.

La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), un enfoque cognitivo-conductual de tercera generación, ha mostrado beneficios para las personas que experimentan duelo y trauma al aumentar la flexibilidad psicológica, un proceso respaldado empíricamente relacionado con una mejor salud mental y afrontamiento adaptativo. ACT se enfoca en seis procesos centrales: aceptación, defusión cognitiva, contacto con el momento presente, yo como contexto, clarificación de valores y acción comprometida. Sin embargo, los ensayos previos en poblaciones con pérdida perinatal siguen siendo limitados, y ninguna intervención basada en ACT adaptada culturalmente ha sido evaluada en el contexto chino.

Intervención Este estudio prueba una intervención psicosocial basada en ACT de 4 semanas, impartida en seis sesiones (45-60 minutos cada una), más una sesión de refuerzo de 30 minutos un mes después de la sesión final. La intervención integra cuatro componentes temáticos: (1) educación sanitaria sobre la pérdida perinatal; (2) manejo del duelo y las emociones basado en ACT (aceptación, defusión, conciencia del momento presente, valores, acción comprometida); (3) yoga de mindfulness para la rehabilitación posparto; y (4) apoyo social de personas significativas.

El formato de entrega es mixto para adaptarse a la transición de paciente hospitalizada a ambulatoria:

Sesiones 1-4: Presencial, en entorno hospitalario, formato uno-a-dos (mujer más cónyuge/persona significativa), cubriendo el período de hospitalización (ingreso, procedimiento de inducción, recuperación postoperatoria).

Sesiones 5-6: Remoto a través de Tencent Meeting (videoconferencia), formato uno-a-uno, cubriendo el período de recuperación física y emocional posterior al alta.

Sesión de refuerzo: Sesión remota de 30 minutos un mes después de la sesión 6. Las participantes reciben un cuaderno de trabajo que contiene resúmenes de las sesiones y tareas. Los códigos QR en el cuaderno de trabajo proporcionan acceso a videos instructivos en línea para la práctica de meditación mindfulness o yoga mindfulness en casa.

Diseño del Estudio Este es un estudio piloto de intervención de un solo brazo (diseño preexperimental). Un grupo control en lista de espera o grupo control paralelo no está incluido en esta fase piloto; los hallazgos informarán el diseño de un futuro ensayo controlado aleatorizado a gran escala.

Participantes y Elegibilidad Las mujeres de ≥18 años que han experimentado una pérdida perinatal (aborto espontáneo, muerte fetal o muerte neonatal temprana) en los últimos 12 meses son elegibles. Los criterios de exclusión incluyen enfermedad mental grave actual (por ejemplo, esquizofrenia, episodio agudo de trastorno bipolar), ideación suicida activa con plan o intención, y participación concurrente en otra psicoterapia sistemática. Se planea una muestra objetivo de aproximadamente 30 participantes, consistente con las recomendaciones para estudios de viabilidad (10-40 participantes por grupo).

Medidas de Resultado

Medidas cuantitativas:

Duelo perinatal: Escala de Duelo Perinatal de 15 ítems (PGS-SF; Li et al., 2025) Estrés postraumático: Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R; Wu & Chan, 2004) Depresión: Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9; Wang et al., 2014) Ansiedad: Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7; Zeng et al., 2013) Flexibilidad psicológica: Psy-Flex-C (Li et al., 2024a) Apoyo social percibido: Escala de Apoyo Social Percibido (PSSS; Zhao, 2022) Satisfacción con la intervención: Escala China Estandarizada de Satisfacción del Cliente Adaptada (C-SCS, 18 ítems, Likert de 5 puntos; Liu & Chen, 2022)

Componente cualitativo:

Estudio cualitativo descriptivo utilizando entrevistas semiestructuradas realizadas dentro de las dos semanas posteriores a la intervención con todos los participantes piloto.

Duración de la entrevista: 20-30 minutos, grabadas en audio (iFlytek SR701). Transcripción literal dentro de las 48 horas con anotaciones para pausas, tono y señales no verbales.

Análisis temático para identificar temas relacionados con la aceptabilidad de la intervención, facilitadores, barreras y sugerencias para su refinamiento.

Calendario de Evaluaciones Las evaluaciones ocurren en tres momentos: línea base (T0, preintervención), inmediatamente después de la intervención (T1) y tres meses después de la intervención (T2). Las encuestas de satisfacción se administran en T1. Las entrevistas cualitativas se realizan dentro de las dos semanas posteriores a la intervención.

Gestión de Datos y Control de Calidad Los datos cuantitativos se recopilan a través de una plataforma de encuestas en línea (Questionnaire Star, WJX.cn) bajo la guía de un asistente de investigación independiente de la entrega de la intervención. Los datos se exportan en formato cifrado y se almacenan en un servidor institucional protegido con contraseña. Se realizan auditorías de datos periódicas por parte del investigador principal. Para los datos cualitativos, dos investigadores codifican de forma independiente un subconjunto de transcripciones para garantizar la fiabilidad; las discrepancias se resuelven mediante discusión.

Análisis de Datos Los resultados de viabilidad (tasa de reclutamiento, tasa de retención, asistencia a sesiones, puntuaciones de satisfacción) se analizarán utilizando estadística descriptiva. La eficacia preliminar se explorará utilizando ANOVA de medidas repetidas o modelos de efectos mixtos para examinar cambios en las medidas de resultado a lo largo de T0, T1 y T2. Se calcularán los tamaños del efecto (d de Cohen) para informar la estimación del tamaño de muestra para un futuro ensayo controlado aleatorizado a gran escala. Los datos cualitativos se analizarán mediante análisis temático siguiendo el marco de seis fases de Braun & Clarke.

Hipótesis Hipotetizamos que la intervención psicosocial basada en ACT será factible y aceptable para las mujeres con pérdida perinatal, como lo demuestran una tasa de reclutamiento ≥50%, tasa de retención ≥70%, asistencia a sesiones ≥75% y puntuaciones medias de satisfacción ≥4 sobre 5. También hipotetizamos que las participantes mostrarán mejoras en el duelo perinatal, estrés postraumático, depresión, ansiedad, flexibilidad psicológica y apoyo social percibido desde la línea base hasta después de la intervención y el seguimiento de tres meses, con tamaños del efecto pequeños a moderados.