進行性胃腸（GI）がん患者におけるRina-Sの有効性と安全性を評価する研究 (RAINFOL-09)
2026年9月7日 更新者：Genmab
進行性消化器（GI）がん患者を対象としたRinatabart Sesutecan（Rina S）の第2相オープンラベル多コホート研究
この第2相試験は、世界中の異なる国々で最大約160名の参加者を対象に実施されます。
本研究の目的は、Rina-Sが消化器がんに対してどの程度効果的であるかを評価することです。
本研究で使用される薬剤は、Rina-S単剤療法（単独使用；他のがん治療は併用しない）です。 すべての参加者は有効薬を投与され、プラセボを投与される参加者は一人もいません。
本研究への参加には、試験施設への来院が必要です。 施設訪問時には、研究治療が安全かつ有効であるかをモニタリングするために、様々な検査（採血など）や処置（心臓活動の記録、画像診断／X線検査など）が実施されます。
研究期間は参加者によって異なりますが、参加者にとっての平均研究期間は22か月と予想されています。 これには、治療期間（平均12か月続くと予想）と、治療前後のデータ収集期間が含まれます。 参加者は各サイクル（個々のサイクルの期間は21日）ごとに、研究クリニックで1回から5回の来院を求められます。 参加者のがんが安定または改善し、重篤な問題が生じていない場合、参加者は研究が実施されている限り、研究治療を継続することができます。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性消化器がん患者を対象とした、Rina-Sの単剤療法の安全性、有効性、薬物動態（PK）、および薬力学を評価するための第2相、非盲検、多施設、多コホート試験です。対象となる患者は、従来の標準治療（SoC）療法後に疾患が進行した患者です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Genmab Trial Information
- 電話番号：+4570202728
- メール：clinicaltrials@genmab.com
研究場所
-
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Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- START MidWest
-
-
Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- START San Antonio
-
-
-
-
Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- 募集
- National Cancer Center Hospital East
-
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- 募集
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本、565-0871
- 募集
- The University of Osaka Hospital
-
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Tokyo-To
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Kōtoku、Tokyo-To、日本、135-8550
- 募集
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な参加基準：
• 全ての研究コホート
- 参加者は、組織学的または細胞学的に確認された消化器癌を有する。
- 参加者は、治癒を目的とした治療が適応とならない、文書化された転移性または切除不能な疾患を有する。
- 参加者は、ベースライン時点で固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づき測定可能な疾患を有する。
- 参加者は、最新のレジメン投与中または投与後に放射線学的な疾患進行を有している必要がある。
- 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0または1である。
- 参加者は、余命が3か月以上である。
- 参加者は、新たに採取されたまたはアーカイブされた組織サンプルを提供できる必要がある。
- 参加者は、Rina-S投与前の臨床検査結果に基づき、適切な臓器および骨髄機能を有している必要がある。
主な除外基準（全ての研究コホート）：
- 参加者は、臨床的に有意な非悪性消化器障害を有する。これには、1度を超える下痢、潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患などが含まれるがこれらに限定されない。
- 最近（最大4週間以内）に有意な消化管出血の既往、現在のがん関連潰瘍、瘻孔、膿瘍、または最近の穿孔（4～6週間以内）を有する参加者。
- 参加者は、計画された試験治療の初回投与前までに、参加診断以外の過去または現在の悪性腫瘍、または以前に診断された悪性腫瘍からの残存病変のいかなる証拠を有する。
- 新たに同定されたまたは既知の不安定な（例：進行性脳転移）または症状を伴う中枢神経系（CNS）転移、または癌性髄膜炎（軟髄膜疾患としても知られる）の既往を有する参加者。
- トポイソメラーゼ-1阻害剤を含む抗体薬物複合体（ADC）による既往治療。
- 試験治療の初回投与前28日以内に抗がん剤による治療。
注：その他のプロトコルで定義された参加基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リナ-S
コホートA-Eにおける消化器癌の参加者は、指定用量のRina-Sを受けることになります。
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静脈内（IV）投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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確認済み客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大約22か月
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最大約22か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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奏効期間（DOR）
時間枠：最大約22か月
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最大約22か月
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疾患制御率（DCR）
時間枠：最大約22ヶ月
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最大約22ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約22ヶ月
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最大約22ヶ月
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治療関連有害事象（TEAE）を発現した参加者数
時間枠：最大約22ヶ月
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最大約22ヶ月
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リナ-S関連分析物の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：最大約12か月
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最大約12か月
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リナ-S関連分析対象の濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：約12か月まで
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約12か月まで
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リナ-S関連分析物のCmax到達時間（Tmax）
時間枠：約12ヶ月まで
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約12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Official、Genmab
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月11日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GCT1184-09
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524130-26 (その他の識別子：EU CT Number)
- jRCT2051260087 (レジストリ識別子：Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。