Tutkimus Rina-S:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi edenneiden ruoansulatuskanavan (GI) syöpien sairastavilla osallistujilla (RAINFOL-09)
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Genmab
Vaiheen 2 avoimen seurannan moniryhmätutkimus Rinatabart Sesutecanista (Rina S) potilailla, joilla on kehittynyt ruoansulatuskanavan syöpä
Tämä vaiheen 2 tutkimus suoritetaan eri maissa ympäri maailmaa, ja siihen osallistuu jopa noin 160 osallistujaa.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on arvioida, kuinka hyvin Rina-S toimii suolistosyöpiä vastaan.
Tutkimuksen lääke on Rina-S-monoterapia (yksinään; ilman muita syöpähoidoja). Kaikki osallistujat saavat aktiivista lääkettä; kukaan ei saa lumelääkettä.
Osallistuminen tutkimukseen edellyttää vierailuja tutkimuspaikalla. Vierailujen aikana suoritetaan erilaisia testejä (kuten verinäytteenottoja) ja toimenpiteitä (kuten sydämen toiminnan tallentamista, kuvantamista/rtg-kuvauksia) seurattaessa, onko tutkimushoito turvallinen ja tehokas.
Tutkimuksen kesto on erilainen jokaiselle osallistujalle, mutta osallistujien odotetaan keskimäärin olevan tutkimuksessa 22 kuukautta. Tämä sisältää hoitojakson (jonka odotetaan kestävän keskimäärin 12 kuukautta) sekä tietojen keruujaksot ennen ja jälkeen hoidon. Osallistujia pyydetään osallistumaan 1–5 tutkimusklinikan vierailuun jokaisella syklillä (yksittäisen syklin kesto on 21 päivää). Jos osallistujan syöpä pysyy samana tai paranee, eikä ole vakavia ongelmia, osallistujat voivat jatkaa tutkimushoidon saamista niin kauan kuin tutkimus on avoinna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2 avoimen merkinnän, monikeskuksinen, moniryhmäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Rina-S:n turvallisuutta, tehoa, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa yksilöhoitona potilailla, joilla on GI-syöpä ja joiden tauti on edennyt aikaisempien standardihoidon (SoC) terapioiden aikana tai jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Genmab Trial Information
- Puhelinnumero: +4570202728
- Sähköposti: clinicaltrials@genmab.com
Opiskelupaikat
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
- Rekrytointi
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
- Rekrytointi
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Kōtoku, Tokyo-To, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Rekrytointi
- START MidWest
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- START San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeät osallistumiskriteerit:
• Kaikki tutkimuskohortit
- Osallistujalla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu suolistolääke (GI-syöpä).
- Osallistujalla on dokumentoitu etäpesäke- tai leikkauskelvoton sairaus, joka ei sovellu parantavaan hoitoon.
- Osallistujalla on mitattava sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versio 1.1 mukaisesti alkuvaiheessa.
- Osallistujalla on oltava radiologinen sairauden eteneminen viimeisimmän hoitosuunnitelman aikana tai sen jälkeen.
- Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakykyaste 0 tai 1.
- Osallistujalla on elinajanodote ≥3 kuukautta.
- Osallistujan on pystyttävä antamaan vasta saatu tai arkistokudosnäyte.
- Osallistujalla on oltava riittävä elin- ja luuydintoiminta laboratoriotestitulosten perusteella ennen Rina-S:n antamista.
Tärkeät poissulkemiskriteerit (kaikki tutkimuskohortit):
- Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä ei-pahanlaatuisia suolistohäiriöitä, kuten mutta ei rajoittuen ripuli >aste 1, haavainen paksusuolen tulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus.
- Osallistujilla, joilla on merkittävän suolistoverenvuodon viimeaikainen (jopa 4 viikkoa) historia, nykyinen syöpään liittyvä haavautuma, fisteli, märkäpesäke tai viimeaikainen perforaatio (4–6 viikon sisällä).
- Osallistujalla on menneisyydessä tai nykyään muu pahanlaatuinen kasvain kuin osallistumisdiagnoosi ennen suunniteltua ensimmäistä kokeiluhoidon annosta, tai mitään todisteita jääntautista aiemmin diagnosoidusta pahanlaatuisesta kasvaimesta.
- Osallistujilla, joilla on vasta tunnistettu tai tunnettu epävakaa (esim. etenevä aivometastaasi) tai oireileva keskushermoston (CNS) metastaasi tai karsinoomaattisen aivokalvontulehduksen (leptomeningeaalinen sairaus) historia.
- Aikaisempi hoito topoisomeraasi-1-estäjää sisältävällä vasta-ainelääkekonjugaatilla (ADC).
- Hoito syöpälääkkeellä 28 päivää ennen ensimmäistä kokeiluhoidon annosta.
Huomio: Muut pöytäkirjassa määritellyt osallistumis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rina-S
Osallistujat, joilla on GI-syöpä kohorteissa A-E, saavat Rina-S:n määritetyssä annoksessa.
|
Intravenoosi (IV) antaminen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 22 kuukautta
|
Jopa noin 22 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 22 kuukautta
|
Jopa noin 22 kuukautta
|
|
Sairauden hallinnan aste (DCR)
Aikaikkuna: Enintään noin 22 kuukautta
|
Enintään noin 22 kuukautta
|
|
Progression-vapaa elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 22 kuukautta
|
Jopa noin 22 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi lääkehoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Jopa noin 22 kuukautta
|
Jopa noin 22 kuukautta
|
|
Rina-S:n liittyvien analyyttien maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
|
Rina-S:n liittyvien analyyttien konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Enintään noin 12 kuukautta
|
Enintään noin 12 kuukautta
|
|
Aika saavuttaa Cmax (Tmax) Rina-S:ään liittyvillä analyyteilla
Aikaikkuna: Enintään noin 12 kuukautta
|
Enintään noin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Official, Genmab
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCT1184-09
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524130-26 (Muu tunniste: EU CT Number)
- jRCT2051260087 (Rekisterin tunniste: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .