Исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Рино-С у пациентов с распространенным раком желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (RAINFOL-09)
7 сентября 2026 г. обновлено: Genmab
Фаза 2, открытое, много-когортное исследование ринатабарта сесутекана (Рина С) у пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Это исследование Фазы 2 будет проводиться в различных странах по всему миру с участием до примерно 160 пациентов.
Целью данного исследования является оценка эффективности препарата Рина-С при лечении желудочно-кишечных раков.
Исследуемым препаратом в данном исследовании является монотерапия Рина-С (самостоятельно; без других методов лечения рака). Все участники будут получать активный препарат; плацебо никому не будет назначено.
Участие в исследовании потребует посещений исследовательских центров. Во время визитов в центры будут проводиться различные тесты (такие как забор крови) и процедуры (такие как регистрация сердечной активности, визуализация/рентген) для мониторинга безопасности и эффективности исследуемого лечения.
Продолжительность исследования будет разной для каждого участника, но ожидается, что средняя продолжительность исследования для участников составит 22 месяца. Это будет включать период лечения (ожидается, что он продлится в среднем 12 месяцев), а также периоды сбора данных до и после лечения. От участников потребуется посещать исследовательскую клинику от 1 до 5 раз за каждый цикл (продолжительность отдельного цикла составляет 21 день). Если рак участника остаётся стабильным или улучшается, и нет серьёзных проблем, участники могут продолжать получать исследуемое лечение до тех пор, пока исследование открыто.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование 2 фазы, открытое, многоцентровое, с несколькими когортами для оценки безопасности, эффективности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики Rina-S в качестве монотерапии у участников с раком желудочно-кишечного тракта, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания во время или после предшествующей стандартной терапии (SoC).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Genmab Trial Information
- Номер телефона: +4570202728
- Электронная почта: clinicaltrials@genmab.com
Места учебы
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Рекрутинг
- START MidWest
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- START San Antonio
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Рекрутинг
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония, 565-0871
- Рекрутинг
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Kōtoku, Tokyo-To, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
• Все когорты исследования
- У участника гистологически или цитологически подтвержденный рак ЖКТ.
- У участника документально подтвержденное метастатическое или неоперабельное заболевание, не подлежащее лечению с целью излечения.
- У участника измеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 на исходном уровне.
- У участника должна быть рентгенологическая прогрессия заболевания во время или после получения последнего режима лечения.
- У участника статус активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- У участника ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
- Участник должен иметь возможность предоставить недавно полученный или архивный образец ткани.
- У участника должна быть адекватная функция органов и костного мозга согласно результатам лабораторных анализов перед введением Rina-S.
Ключевые критерии исключения (все когорты исследования):
- У участника клинически значимые незлокачественные желудочно-кишечные расстройства, включая, но не ограничиваясь, диарею > 1 степени, язвенный колит, воспалительные заболевания кишечника.
- Участники с недавним (до 4 недель) анамнезом значительного желудочно-кишечного кровотечения, текущими язвами, связанными с раком, свищами, абсцессами или недавней перфорацией (в течение 4–6 недель).
- У участника есть прошлое или текущее злокачественное новообразование, отличное от диагноза включения, до запланированной первой дозы исследуемого лечения, или любые признаки остаточного заболевания от ранее диагностированного злокачественного новообразования.
- Участники с вновь выявленными или известными нестабильными (например, прогрессирующими метастазами в головной мозг) или симптоматическими метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) или анамнезом карциноматозного менингита (также известного как лептоменингеальная болезнь).
- Предыдущее лечение антитело-лекарственным конъюгатом (ADC), содержащим ингибитор топоизомеразы-1.
- Лечение противоопухолевым средством в течение 28 дней до первой дозы исследуемого лечения.
Примечание: Могут применяться другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Rina-S
Участники с раком желудочно-кишечного тракта в когортах A-E будут получать Rina-S в указанной дозировке.
|
Внутривенное (ВВ) введение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подтверждённый показатель объективного ответа (ОРР)
Временное ограничение: До приблизительно 22 месяцев
|
До приблизительно 22 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До приблизительно 22 месяцев
|
До приблизительно 22 месяцев
|
|
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: До приблизительно 22 месяцев
|
До приблизительно 22 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До примерно 22 месяцев
|
До примерно 22 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: До приблизительно 22 месяцев
|
До приблизительно 22 месяцев
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) аналогов рина-С
Временное ограничение: До примерно 12 месяцев
|
До примерно 12 месяцев
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) аналогов, связанных с рина-S
Временное ограничение: До приблизительно 12 месяцев
|
До приблизительно 12 месяцев
|
|
Время достижения Cmax (Tmax) аналогов, связанных с Риной-С
Временное ограничение: До приблизительно 12 месяцев
|
До приблизительно 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Official, Genmab
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCT1184-09
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524130-26 (Другой идентификатор: EU CT Number)
- jRCT2051260087 (Идентификатор реестра: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .