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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rina-S bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Magen-Darm-Krebserkrankungen (RAINFOL-09)

7. September 2026 aktualisiert von: Genmab

Eine Phase-2-, offene, multikohortige Studie von Rinatabart Sesutecan (Rina S) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen gastrointestinalen (GI) Karzinomen

Diese Phase-2-Studie wird in verschiedenen Ländern weltweit mit bis zu etwa 160 Teilnehmern durchgeführt.

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie wirksam Rina-S gegen gastrointestinale Karzinome ist.

Das Medikament in dieser Studie ist Rina-S als Monotherapie (allein; ohne andere Krebsbehandlungen). Alle Teilnehmer erhalten das aktive Medikament; niemand erhält ein Placebo.

Die Teilnahme an der Studie erfordert Besuche am Studienort(en). Während der Studienortbesuche gibt es verschiedene Tests (wie Blutentnahmen) und Verfahren (wie Aufzeichnung der Herzaktivität, Bildgebung/Röntgenaufnahmen), um zu überwachen, ob die Studienbehandlung sicher und wirksam ist.

Die Dauer der Studie ist für jeden Teilnehmer unterschiedlich, aber eine durchschnittliche Studiendauer von 22 Monaten wird für Teilnehmer erwartet. Dies beinhaltet eine Behandlungsphase (voraussichtlich durchschnittlich 12 Monate) sowie Datenerhebungsphasen vor und nach der Behandlung. Die Teilnehmer werden gebeten, 1 bis 5 Besuche in der Studienklinik pro Zyklus wahrzunehmen (Dauer eines einzelnen Zyklus beträgt 21 Tage). Wenn der Krebs eines Teilnehmers gleich bleibt oder sich verbessert und keine schwerwiegenden Probleme auftreten, können Teilnehmer die Studienbehandlung so lange fortsetzen, wie die Studie geöffnet ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-2-, offene, multizentrische, multikohortige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik von Rina-S als Monotherapie bei Teilnehmern mit GI-Karzinomen, die unter oder nach vorherigen Standardtherapien (SoC) ein Fortschreiten der Erkrankung zeigten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo-To
      • Kōtoku, Tokyo-To, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • START MidWest
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • START San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

• Alle Studienkohorten

  • Der Teilnehmer hat histologisch oder zytologisch bestätigten GI-Krebs.
  • Der Teilnehmer hat dokumentierte metastasierte oder nicht resektable Erkrankung, die nicht mit kurativer Absicht behandelbar ist.
  • Der Teilnehmer hat nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 zum Ausgangszeitpunkt messbare Erkrankung.
  • Der Teilnehmer muss unter oder nach der letzten Therapie eine radiologische Krankheitsprogression aufweisen.
  • Der Teilnehmer hat einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Performance-Status von 0 oder 1.
  • Der Teilnehmer hat eine Lebenserwartung ≥3 Monate.
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine neu gewonnene oder archivierte Gewebeprobe bereitzustellen.
  • Der Teilnehmer muss vor der Verabreichung von Rina-S gemäß den Laborergebnissen eine adäquate Organ- und Knochenmarkfunktion aufweisen.

Wichtige Ausschlusskriterien (alle Studienkohorten):

  • Der Teilnehmer hat klinisch signifikante nicht-maligne gastrointestinale Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Durchfall > Grad 1, Colitis ulcerosa, entzündliche Darmerkrankung.
  • Teilnehmer mit kürzlicher (bis zu 4 Wochen) Vorgeschichte von signifikanten gastrointestinalen Blutungen, aktuellen krebsbedingten Ulzerationen, Fisteln, Abszessen oder kürzlicher Perforation (innerhalb von 4 bis 6 Wochen).
  • Der Teilnehmer hat eine frühere oder aktuelle andere Malignität als die Einschlussdiagnose vor der geplanten ersten Dosis der Prüfbehandlung oder jegliche Hinweise auf Residualerkrankung von einer zuvor diagnostizierten Malignität.
  • Teilnehmer mit neu identifizierten oder bekannten instabilen (z. B. fortschreitenden Hirnmetastasen) oder symptomatischen Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) oder Vorgeschichte von karzinomatöser Meningitis (auch bekannt als Leptomeningealkrankheit).
  • Frühere Behandlung mit einem Topoisomerase-1-Inhibitor-haltigen Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC).
  • Behandlung mit einem Antikrebsmittel innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Prüfbehandlung.

Hinweis: Weitere protokoll-definierte Einschluss- und Ausschlusskriterien können zutreffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rina-S
Teilnehmer mit GI-Krebs in Kohorten A-E erhalten Rina-S in der angegebenen Dosis.
Biologisch: Rina-S
Intravenöse (IV) Verabreichung.
Andere Namen:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart Sesutecan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 22 Monaten
Bis zu ungefähr 22 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 22 Monaten
Bis zu etwa 22 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 22 Monaten
Bis zu etwa 22 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 22 Monaten
Bis zu etwa 22 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 22 Monaten
Bis zu etwa 22 Monaten
Maximale Konzentration (Cmax) von Rina-S verwandten Analyten
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Monaten
Bis zu etwa 12 Monaten
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Rina-S-bezogenen Analyten
Zeitfenster: Bis zu etwa 12 Monaten
Bis zu etwa 12 Monaten
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Rina-S-verwandten Analyten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Monaten
Bis zu ungefähr 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genmab

Ermittler

  • Studienleiter: Study Official, Genmab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCT1184-09
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524130-26 (Andere Kennung: EU CT Number)
  • jRCT2051260087 (Registrierungskennung: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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