Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Rina-S u uczestników z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego (GI) (RAINFOL-09)
Badanie fazy 2, otwarte, wielokohortowe, dotyczące Rinatabart Sesutecan (Rina S) u uczestników z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego
Badanie fazy 2 będzie przeprowadzone w różnych krajach na całym świecie z udziałem około 160 uczestników.
Celem tego badania jest ocena skuteczności leku Rina-S w leczeniu nowotworów przewodu pokarmowego.
Lek stosowany w tym badaniu to monoterapia Rina-S (samodzielnie; bez innych terapii przeciwnowotworowych). Wszyscy uczestnicy otrzymają aktywny lek; nikt nie otrzyma placebo.
Udział w badaniu będzie wymagał wizyt w ośrodku/ach badawczych. Podczas wizyt w ośrodku będą przeprowadzane różne testy (takie jak pobieranie krwi) i procedury (takie jak rejestracja czynności serca, obrazowanie/prześwietlenia) w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia badawczego.
Czas trwania badania będzie różny dla każdego uczestnika, ale oczekuje się średniego czasu trwania badania wynoszącego 22 miesiące dla uczestników. Obejmie to okres leczenia (przewidywany średnio 12 miesięcy) oraz okresy zbierania danych przed i po leczeniu. Uczestnicy będą proszeni o odbycie od 1 do 5 wizyt w klinice badawczej w każdym cyklu (czas trwania pojedynczego cyklu wynosi 21 dni). Jeśli nowotwór uczestnika pozostanie bez zmian lub ulegnie poprawie, i nie wystąpią poważne problemy, uczestnicy mogą kontynuować leczenie badawcze tak długo, jak długo badanie jest otwarte.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Genmab Trial Information
- Numer telefonu: +4570202728
- E-mail: clinicaltrials@genmab.com
Lokalizacje studiów
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Rekrutacyjny
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
- Rekrutacyjny
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Kōtoku, Tokyo-To, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
-
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Rekrutacyjny
- START Midwest
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- START San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
• Wszystkie kohorty badawcze
- Uczestnik ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka przewodu pokarmowego (GI).
- Uczestnik ma udokumentowaną chorobę przerzutową lub nieresekcyjną, nie nadającą się do leczenia z intencją wyleczenia.
- Uczestnik ma mierzalną chorobę według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 w punkcie wyjściowym.
- Uczestnik musi mieć radiologiczną progresję choroby podczas lub po otrzymaniu najnowszego schematu leczenia.
- Uczestnik ma stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Uczestnik ma przewidywaną długość życia ≥3 miesięcy.
- Uczestnik musi być w stanie dostarczyć nowo pobraną lub archiwalną próbkę tkanki.
- Uczestnik musi mieć prawidłową funkcję narządów i szpiku kostnego, zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych przed podaniem Rina-S.
Kluczowe kryteria wyłączenia (wszystkie kohorty badawcze):
- Uczestnik ma klinicznie istotne nienowotworowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym, ale nie tylko, biegunkę > stopnia 1, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, nieswoiste zapalenia jelit.
- Uczestnicy z niedawną (do 4 tygodni) historią istotnego krwawienia z przewodu pokarmowego, obecnymi owrzodzeniami związanymi z nowotworem, przetoką, ropniem lub niedawnym perforacją (w ciągu 4 do 6 tygodni).
- Uczestnik ma w przeszłości lub obecnie nowotwór inny niż rozpoznanie włączenia przed planowaną pierwszą dawką leczenia badawczego, lub jakiekolwiek oznaki choroby resztkowej z wcześniej zdiagnozowanego nowotworu.
- Uczestnicy z nowo zidentyfikowanymi lub znanymi niestabilnymi (np. postępującymi przerzutami do mózgu) lub objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub historią zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu nowotworu (znanego również jako choroba opon mózgowo-rdzeniowych).
- Wcześniejsze leczenie koniugatem przeciwciało-lek (ADC) zawierającym inhibitor topoizomerazy-1.
- Leczenie środkiem przeciwnowotworowym w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leczenia badawczego.
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wyłączenia zdefiniowane w protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rina-S
Uczestnicy z rakiem przewodu pokarmowego w kohortach A-E otrzymają Rina-S w określonej dawce.
|
Podawanie dożylne (IV).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Potwierdzona obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
|
Do około 22 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
|
Do około 22 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
|
Do około 22 miesięcy
|
|
Bezobjawowe przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
|
Do około 22 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi powstałymi po zastosowaniu leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Do około 22 miesięcy
|
Do około 22 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) analitów związanych z Riną-S
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) analitów związanych z Rina-S
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Do około 12 miesięcy
|
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) dla analitów związanych z Rina-S
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
|
Do około 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Official, Genmab
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCT1184-09
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524130-26 (Inny identyfikator: EU CT Number)
- jRCT2051260087 (Identyfikator rejestru: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .