Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rina-S in partecipanti con tumori gastrointestinali (GI) avanzati (RAINFOL-09)
Studio di fase 2, in aperto, multicohort, di Rinatabart Sesutecan (Rina S) in partecipanti con tumori gastrointestinali (GI) avanzati
Questo studio di Fase 2 sarà condotto in diversi paesi del mondo con circa 160 partecipanti.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Rina-S contro i tumori gastrointestinali.
Il farmaco in questo studio è la monoterapia con Rina-S (da sola; senza altri trattamenti antitumorali). Tutti i partecipanti riceveranno il farmaco attivo; nessuno riceverà placebo.
La partecipazione allo studio richiederà visite presso il/i centro/i di studio. Durante le visite in sede, saranno effettuati vari test (come prelievi di sangue) e procedure (come la registrazione dell'attività cardiaca, imaging/radiografie) per monitorare se il trattamento in studio è sicuro ed efficace.
La durata dello studio sarà diversa per ogni partecipante, ma si prevede una durata media dello studio di 22 mesi per i partecipanti. Ciò includerà un periodo di trattamento (che dovrebbe durare in media 12 mesi), più periodi di raccolta dati prima e dopo il trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 1-5 visite presso la clinica dello studio per ogni ciclo (la durata di un singolo ciclo è di 21 giorni). Se il cancro di un partecipante rimane stabile o migliora, e non ci sono problemi gravi, i partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento in studio fino a quando lo studio rimane aperto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Genmab Trial Information
- Numero di telefono: +4570202728
- Email: clinicaltrials@genmab.com
Luoghi di studio
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
- Reclutamento
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Reclutamento
- Kanagawa Cancer Center
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Osaka
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Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
- Reclutamento
- The University of Osaka Hospital
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Tokyo-To
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Kōtoku, Tokyo-To, Giappone, 135-8550
- Reclutamento
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Reclutamento
- START Midwest
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- START San Antonio
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
• Tutte le coorti dello studio
- Il partecipante ha un tumore gastrointestinale confermato istologicamente o citologicamente.
- Il partecipante ha una malattia metastatica o non resecabile documentata, non idonea a un trattamento con intento curativo.
- Il partecipante presenta una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 al basale.
- Il partecipante deve aver avuto una progressione radiologica della malattia durante o dopo aver ricevuto il regime terapeutico più recente.
- Il partecipante ha uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
- Il partecipante ha un'aspettativa di vita ≥3 mesi.
- Il partecipante deve essere in grado di fornire un campione di tessuto di recente acquisizione o archivio.
- Il partecipante deve avere una funzione d'organo e del midollo osseo adeguata, secondo i risultati dei test di laboratorio prima della somministrazione di Rina-S.
Criteri di esclusione chiave (tutte le coorti dello studio):
- Il partecipante ha disturbi gastrointestinali clinicamente significativi non maligni, inclusi ma non limitati a: diarrea > grado 1, colite ulcerosa, malattia infiammatoria intestinale.
- Partecipanti con storia recente (fino a 4 settimane) di sanguinamento gastrointestinale significativo, ulcerazioni correlate al cancro attuali, fistola, ascesso o perforazione recente (entro 4-6 settimane).
- Il partecipante ha una neoplasia passata o attuale diversa dalla diagnosi di inclusione prima della prima dose pianificata del trattamento sperimentale, o qualsiasi evidenza di malattia residua da una neoplasia precedentemente diagnosticata.
- Partecipanti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) di nuova identificazione o note come instabili (es., metastasi cerebrali in progressione) o sintomatiche o storia di meningite carcinomatosa (nota anche come malattia leptomeningea).
- Trattamento precedente con un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) contenente un inibitore della topoisomerasi-1.
- Trattamento con un agente antitumorale entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento sperimentale.
Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rina-S
I partecipanti con tumore gastrointestinale nelle coorti A-E riceveranno Rina-S alla dose specificata.
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Somministrazione endovenosa (EV).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di Risposta Obiettiva Confermata (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
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Fino a circa 22 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
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Fino a circa 22 mesi
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Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
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Fino a circa 22 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
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Fino a circa 22 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 22 mesi
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Fino a circa 22 mesi
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Concentrazione Massima (Cmax) degli Analiti Correlati a Rina-S
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
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Fino a circa 12 mesi
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC) degli Analiti Correlati a Rina-S
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
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Fino a circa 12 mesi
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Tempo per Raggiungere la Cmax (Tmax) degli Analiti Correlati a Rina-S
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
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Fino a circa 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Official, Genmab
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCT1184-09
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524130-26 (Altro identificatore: EU CT Number)
- jRCT2051260087 (Identificatore di registro: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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