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Étude visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de Rina-S chez les participants atteints de cancers gastro-intestinaux (GI) avancés (RAINFOL-09)

7 septembre 2026 mis à jour par: Genmab

Une étude de phase 2, ouverte, multicohorte, du Rinatabart Sesutecan (Rina S) chez des participants atteints de cancers gastro-intestinaux (GI) avancés

Cette étude de phase 2 sera menée dans différents pays du monde avec jusqu'à environ 160 participants.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du Rina-S contre les cancers gastro-intestinaux.

Le médicament dans cette étude est la monothérapie Rina-S (par lui-même ; sans autres traitements contre le cancer). Tous les participants recevront le médicament actif ; personne ne recevra de placebo.

La participation à l'étude nécessitera des visites sur le(s) site(s) d'étude. Lors des visites sur site, divers tests (comme des prélèvements sanguins) et procédures (comme l'enregistrement de l'activité cardiaque, imagerie/radiographies) seront effectués pour surveiller si le traitement étudié est sûr et efficace.

La durée de l'étude sera différente pour chaque participant, mais une durée moyenne d'étude de 22 mois est prévue pour les participants. Cela inclura une période de traitement (devant durer en moyenne 12 mois), plus des périodes de collecte de données avant et après le traitement. Il sera demandé aux participants de se rendre de 1 à 5 fois à la clinique d'étude pour chaque cycle (la durée d'un cycle individuel est de 21 jours). Si le cancer d'un participant reste stable ou s'améliore, et qu'il n'y a pas de problèmes graves, les participants peuvent continuer à recevoir le traitement étudié aussi longtemps que l'étude est ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase 2, ouvert, multicentrique et multi-cohorte visant à évaluer la sécurité, l'efficacité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamie du Rina-S en monothérapie chez des participants atteints de cancers gastro-intestinaux ayant progressé pendant ou après des traitements antérieurs conformes aux standards de soins (SoC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Recrutement
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Recrutement
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo-To
      • Kōtoku, Tokyo-To, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • États-Unis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • START MidWest
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • START San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

• Toutes les cohortes de l'étude

  • Le participant présente un cancer gastro-intestinal confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Le participant présente une maladie métastatique ou non résécable documentée, non éligible à un traitement à visée curative.
  • Le participant présente une maladie mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1 au départ.
  • Le participant doit avoir présenté une progression radiologique de la maladie pendant ou après le régime thérapeutique le plus récent.
  • Le participant a un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
  • Le participant a une espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Le participant doit pouvoir fournir un échantillon tissulaire nouvellement obtenu ou archivé.
  • Le participant doit présenter une fonction organique et médullaire adéquate, selon les résultats des tests de laboratoire avant l'administration de Rina-S.

Critères d'exclusion clés (toutes les cohortes de l'étude) :

  • Le participant présente des troubles gastro-intestinaux non malins cliniquement significatifs, notamment, mais sans s'y limiter, une diarrhée > grade 1, une colite ulcéreuse, une maladie inflammatoire de l'intestin.
  • Participants avec des antécédents récents (jusqu'à 4 semaines) de saignement gastro-intestinal significatif, des ulcérations liées au cancer actuelles, une fistule, un abcès ou une perforation récente (dans les 4 à 6 semaines).
  • Le participant présente un antécédent ou une malignité actuelle autre que le diagnostic d'inclusion avant la première dose prévue du traitement de l'essai, ou toute preuve de maladie résiduelle d'une malignité précédemment diagnostiquée.
  • Participants avec des métastases du système nerveux central (SNC) nouvellement identifiées ou connues instables (par exemple, métastases cérébrales en progression) ou symptomatiques, ou des antécédents de méningite carcinomateuse (également connue sous le nom de maladie leptoméningée).
  • Traitement antérieur par un conjugué anticorps-médicament (ADC) contenant un inhibiteur de la topoisomérase-1.
  • Traitement par un agent anticancéreux dans les 28 jours précédant la première dose du traitement de l'essai.

Note : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rina-S
Les participants atteints d'un cancer gastro-intestinal dans les cohortes A-E recevront Rina-S à la dose spécifiée.
Biologique: Rina-S
Administration intraveineuse (IV).
Autres noms:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutécan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective confirmé (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 22 mois
Jusqu'à environ 22 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 22 mois
Jusqu'à environ 22 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 22 mois
Jusqu'à environ 22 mois
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à environ 22 mois
Jusqu'à environ 22 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à environ 22 mois
Jusqu'à environ 22 mois
Concentration maximale (Cmax) des analytes apparentés à Rina-S
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Jusqu'à environ 12 mois
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) des analytes apparentés au Rina-S
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Jusqu'à environ 12 mois
Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax) des analytes apparentés au Rina-S
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Jusqu'à environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genmab

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Official, Genmab

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCT1184-09
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524130-26 (Autre identifiant: EU CT Number)
  • jRCT2051260087 (Identificateur de registre: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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