진행성 위장관(GI) 암 환자를 대상으로 Rina-S의 효능과 안전성을 평가하는 연구 (RAINFOL-09)
2026년 9월 7일 업데이트: Genmab
진행성 위장관 암 환자를 대상으로 Rinatabart Sesutecan(Rina S)의 2상, 개방형, 다군집 연구
이 2상 연구는 전 세계 다양한 국가에서 약 160명의 참가자를 대상으로 진행됩니다.
이 연구의 목적은 Rina-S가 위장관 암에 대해 얼마나 효과적인지 평가하는 것입니다.
이 연구에서 사용되는 약물은 Rina-S 단독 요법입니다(단독 사용; 다른 암 치료법 없음). 모든 참가자는 활성 약물을 투여받으며, 위약을 투여받는 참가자는 없습니다.
연구 참여에는 연구 현장 방문이 필요합니다. 현장 방문 동안에는 연구 치료가 안전하고 효과적인지 모니터링하기 위해 다양한 검사(예: 채혈) 및 절차(예: 심장 활동 기록, 영상/X-선 촬영)가 진행됩니다.
연구 기간은 참가자마다 다르지만, 참가자들의 평균 연구 기간은 22개월로 예상됩니다. 여기에는 치료 기간(평균 12개월 지속 예정)과 치료 전후의 데이터 수집 기간이 포함됩니다. 참가자들은 각 주기(개별 주기 기간은 21일)마다 연구 클리닉을 1회에서 5회 방문하도록 요청받을 것입니다. 참가자의 암이 유지되거나 개선되고 심각한 문제가 없는 경우, 참가자는 연구가 진행되는 동안 계속해서 연구 치료를 받을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전 표준 치료법(SoC) 이후 또는 진행 중인 위장관 암 환자를 대상으로 Rina-S 단일 요법의 안전성, 효능, 약동학(PK) 및 약력학을 평가하기 위한 2상, 개방형, 다기관, 다코호트 임상시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Genmab Trial Information
- 전화번호: +4570202728
- 이메일: clinicaltrials@genmab.com
연구 장소
-
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- START Midwest
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- START San Antonio
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- 모병
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- 모병
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Kōtoku, Tokyo-To, 일본, 135-8550
- 모병
- Cancer Institute Hospital of Jfcr
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
핵심 포함 기준:
• 모든 연구 코호트
- 참가자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 위장관 암을 가지고 있습니다.
- 참가자는 전이성 또는 절제 불가능한 질병이 문서화되어 있으며, 완치 목적의 치료가 불가능합니다.
- 참가자는 기준선에서 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있습니다.
- 참가자는 최근 치료 요법 중 또는 이후에 방사선학적 질병 진행이 있어야 합니다.
- 참가자는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 참가자의 기대 수명은 3개월 이상입니다.
- 참가자는 새로 얻은 또는 보관된 조직 샘플을 제공할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 Rina-S 투여 전 실험실 검사 결과에 따라 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
핵심 배제 기준 (모든 연구 코호트):
- 참가자는 임상적으로 유의한 비악성 위장관 장애(1등급 이상의 설사, 궤양성 대장염, 염증성 장 질환 등 포함)를 가지고 있습니다.
- 최근(최대 4주) 유의한 위장관 출혈 병력, 현재 암 관련 궤양, 누공, 농양 또는 최근 천공(4~6주 이내)이 있는 참가자.
- 참가자는 계획된 첫 번째 시험 치료 용량 전 포함 진단 이외의 과거 또는 현재 악성 종양, 또는 이전에 진단된 악성 종양의 잔여 질병 증거를 가지고 있습니다.
- 새로 확인되거나 알려진 불안정한(예: 진행성 뇌 전이) 또는 증상성 중추 신경계(CNS) 전이 또는 암성 수막염(뇌척수막 질환으로도 알려짐) 병력이 있는 참가자.
- 토포이소머라제-1 억제제를 포함하는 항체-약물 접합체(ADC)로의 이전 치료.
- 첫 번째 시험 치료 용량 28일 이내에 항암제 치료.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함 및 배제 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Rina-S
코호트 A-E의 위장관 암 환자는 지정된 용량으로 리나-S를 투여받습니다.
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정맥 내(IV) 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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확인된 객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 22개월
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최대 약 22개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 22개월
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최대 약 22개월
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질병 조절률 (DCR)
기간: 최대 약 22개월
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최대 약 22개월
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무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 최대 약 22개월
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최대 약 22개월
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치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 22개월
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최대 약 22개월
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리나-S 관련 분석물의 최대 농도 (Cmax)
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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Rina-S 관련 분석물의 농도-시간 곡선 하면적(AUC)
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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리나-S 관련 분석물의 최대농도 도달시간 (Tmax)
기간: 최대 약 12개월
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최대 약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Official, Genmab
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GCT1184-09
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524130-26 (기타 식별자: EU CT Number)
- jRCT2051260087 (레지스트리 식별자: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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