Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Rina-S hos deltakere med avanserte gastrointestinale (GI) kreftformer (RAINFOL-09)

7. september 2026 oppdatert av: Genmab

En fase 2, åpen, multikohort, studie av Rinatabart Sesutecan (Rina S) hos deltakere med avanserte gastrointestinale (GI) kreftformer

Denne fase 2-studien vil bli gjennomført i forskjellige land rundt om i verden med opptil omtrent 160 deltakere.

Formålet med denne studien er å vurdere hvor godt Rina-S virker mot gastrointestinale kreftformer.

Medisinen i denne studien er Rina-S monoterapi (alene; ingen andre kreftbehandlinger). Alle deltakerne vil få aktivt legemiddel; ingen vil få placebo.

Deltakelse i studien vil kreve besøk på studieområdet(e). Under studiebesøk vil det være ulike tester (som blodprøver) og prosedyrer (som registrering av hjerteaktivitet, bildediagnostikk/røntgen) for å overvåke om studiebehandlingen er trygg og effektiv.

Studiens varighet vil være forskjellig for hver deltaker, men en gjennomsnittlig studievarighet på 22 måneder forventes for deltakerne. Dette vil inkludere en behandlingsperiode (forventet å vare i gjennomsnitt 12 måneder), pluss datainnsamlingsperioder før og etter behandling. Deltakerne vil bli bedt om å delta på 1 til 5 besøk på studieklinikken for hver syklus (varigheten av en individuell syklus er 21 dager). Hvis en deltakers kreft forblir den samme eller blir bedre, og det ikke er noen alvorlige problemer, kan deltakerne fortsette å få studiebehandling så lenge studien er åpen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, åpen merket, multicenter, multi-kohort studie for å evaluere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken til Rina-S som monoterapi hos deltakere med GI-kreft som har hatt sykdomsprogresjon under eller etter tidligere standardbehandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • START MidWest
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • START San Antonio
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo-To
      • Kōtoku, Tokyo-To, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

• Alle studieko­horter

  • Deltakeren har histologisk eller cytologisk bekreftet mage-tarmkreft.
  • Deltakeren har dokumentert metastatisk eller uopererbar sykdom, ikke egnet for behandling med kurativ hensikt.
  • Deltakeren har målbart sykdomsforløp i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 ved baseline.
  • Deltakeren må ha radiologisk sykdomsprogresjon mens den mottar eller etter å ha mottatt det nyeste behandlingsregimet.
  • Deltakeren har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Deltakeren har forventet levetid ≥3 måneder.
  • Deltakeren må kunne gi en nylig innhentet eller arkivert vevsprøve.
  • Deltakeren må ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, i henhold til laboratorietestresultater før administrasjon av Rina-S.

Viktige eksklusjonskriterier (alle studieko­horter):

  • Deltakeren har klinisk signifikante ikke-maligne mage-tarmlidelser, inkludert, men ikke begrenset til, diaré > grad 1, ulcerøs kolitt, inflammatorisk tarmsykdom.
  • Deltakere med nylig (opptil 4 uker) historie med betydelig mage-tarmblødning, nåværende kreftrelaterte ulkus, fistel, abscess eller nylig perforasjon (innen 4 til 6 uker).
  • Deltakeren har en tidligere eller nåværende annen malignitet enn inklusjonsdiagnosen før planlagt første dose av studiemedikament, eller noe tegn på resterende sykdom fra en tidligere diagnostisert malignitet.
  • Deltakere med nylig identifiserte eller kjente ustabile (f.eks. progressive hjernemetastaser) eller symptomatiske sentralnervesystem (CNS) metastaser eller historie med karcinomatøs meningitt (også kjent som leptomeningeal sykdom).
  • Tidligere behandling med toppoisomerase-1-hemmer inneholdende antistoff-legemiddelkonjugat (ADC).
  • Behandling med et antikreftmiddel innen 28 dager før første dose av studiemedikament.

Merk: Andre protokoll-definerte inklusjons- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rina-S
Deltakere med GI-kreft i kohortene A-E vil motta Rina-S i den angitte dosen.
Biologisk: Rina-S
Intravenøs (IV) administrering.
Andre navn:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bekreftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 22 måneder
Opptil omtrent 22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 22 måneder
Opptil omtrent 22 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil omtrent 22 måneder
Opptil omtrent 22 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 22 måneder
Opptil omtrent 22 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Opptil omtrent 22 måneder
Opptil omtrent 22 måneder
Maksimumskonsentrasjon (Cmax) av Rina-S-relaterte analytter
Tidsramme: Opptil omtrent 12 måneder
Opptil omtrent 12 måneder
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) for Rina-S-relaterte analytter
Tidsramme: Opptil cirka 12 måneder
Opptil cirka 12 måneder
Tid til å nå Cmax (Tmax) for Rina-S-relaterte analytter
Tidsramme: Opptil ca. 12 måneder
Opptil ca. 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genmab

Etterforskere

  • Studieleder: Study Official, Genmab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCT1184-09
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524130-26 (Annen identifikator: EU CT Number)
  • jRCT2051260087 (Registeridentifikator: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere