Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Rina-S en participantes con cánceres gastrointestinales (GI) avanzados (RAINFOL-09)
7 de septiembre de 2026 actualizado por: Genmab
Un estudio de fase 2, abierto, de cohortes múltiples, de Rinatabart Sesutecan (Rina S) en participantes con cánceres gastrointestinales (GI) avanzados
Este estudio de Fase 2 se llevará a cabo en diferentes países de todo el mundo con hasta aproximadamente 160 participantes.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Rina-S contra los cánceres gastrointestinales.
El medicamento en este estudio es Rina-S en monoterapia (por sí solo; sin otros tratamientos contra el cáncer). Todos los participantes recibirán el fármaco activo; a nadie se le administrará placebo.
La participación en el estudio requerirá visitas al/los centro(s) de estudio. Durante las visitas al centro, se realizarán varias pruebas (como extracciones de sangre) y procedimientos (como el registro de la actividad cardíaca, imágenes/radiografías) para controlar si el tratamiento del estudio es seguro y eficaz.
La duración del estudio será diferente para cada participante, pero se espera una duración media del estudio de 22 meses para los participantes. Esto incluirá un período de tratamiento (que se espera que dure un promedio de 12 meses), más períodos de recopilación de datos antes y después del tratamiento. Se pedirá a los participantes que acudan de 1 a 5 visitas a la clínica del estudio por cada ciclo (la duración de un ciclo individual es de 21 días). Si el cáncer de un participante permanece igual o mejora, y no hay problemas graves, los participantes pueden seguir recibiendo el tratamiento del estudio mientras el estudio esté abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de Fase 2, abierto, multicéntrico y de cohortes múltiples para evaluar la seguridad, eficacia, farmacocinética (PK) y farmacodinámica de Rina-S como monoterapia en participantes con cánceres gastrointestinales que han progresado durante o después de terapias previas de estándar de atención (SoC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Genmab Trial Information
- Número de teléfono: +4570202728
- Correo electrónico: clinicaltrials@genmab.com
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Reclutamiento
- START MidWest
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- START San Antonio
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Reclutamiento
- Kanagawa Cancer Center
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- Reclutamiento
- The University of Osaka Hospital
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Tokyo-To
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Kōtoku, Tokyo-To, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
• Todas las cohortes del estudio
- El participante tiene cáncer gastrointestinal confirmado histológica o citológicamente.
- El participante tiene enfermedad metastásica o irresecable documentada, no susceptible de tratamiento con intención curativa.
- El participante tiene enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 al inicio.
- El participante debe tener progresión radiológica de la enfermedad durante o después de recibir el régimen más reciente.
- El participante tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- El participante tiene una esperanza de vida ≥3 meses.
- El participante debe poder proporcionar una muestra de tejido recién obtenida o de archivo.
- El participante debe tener una función orgánica y de médula ósea adecuada, según los resultados de las pruebas de laboratorio previas a la administración de Rina-S.
Criterios de exclusión clave (todas las cohortes del estudio):
- El participante tiene trastornos gastrointestinales no malignos clínicamente significativos, incluidos, entre otros, diarrea > grado 1, colitis ulcerosa, enfermedad inflamatoria intestinal.
- Participantes con antecedentes recientes (hasta 4 semanas) de hemorragia gastrointestinal significativa, ulceraciones relacionadas con el cáncer actuales, fístula, absceso o perforación reciente (dentro de 4 a 6 semanas).
- El participante tiene una malignidad pasada o actual distinta del diagnóstico de inclusión antes de la primera dosis planificada del tratamiento del ensayo, o cualquier evidencia de enfermedad residual de una malignidad diagnosticada previamente.
- Participantes con metástasis del sistema nervioso central (SNC) recién identificadas o conocidas inestables (por ejemplo, metástasis cerebrales en progresión) o sintomáticas, o antecedentes de meningitis carcinomatosa (también conocida como enfermedad leptomeníngea).
- Tratamiento previo con conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) que contenga inhibidor de la topoisomerasa-1.
- Tratamiento con un agente anticanceroso dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del ensayo.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rina-S
Los participantes con cáncer gastrointestinal en las cohortes A-E recibirán Rina-S en la dosis especificada.
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Administración intravenosa (IV).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva Confirmada (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses
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Hasta aproximadamente 22 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses
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Hasta aproximadamente 22 meses
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Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses
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Hasta aproximadamente 22 meses
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses
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Hasta aproximadamente 22 meses
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 meses
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Hasta aproximadamente 22 meses
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Concentración Máxima (Cmax) de Analitos Relacionados con Rina-S
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC) de los Analitos Relacionados con Rina-S
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Tiempo para Alcanzar la Cmax (Tmax) de los Analitos Relacionados con Rina-S
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Official, Genmab
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCT1184-09
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524130-26 (Otro identificador: EU CT Number)
- jRCT2051260087 (Identificador de registro: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .