Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Rina-S bij deelnemers met gevorderde gastro-intestinale (GI) kankers (RAINFOL-09)

7 september 2026 bijgewerkt door: Genmab

Een fase 2, open-label, multikohort onderzoek van Rinatabart Sesutecan (Rina S) bij deelnemers met gevorderde gastro-intestinale (GI) kankers

Deze fase 2-studie wordt uitgevoerd in verschillende landen over de hele wereld met maximaal ongeveer 160 deelnemers.

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe goed Rina-S werkt tegen GI-kankers.

Het geneesmiddel in deze studie is Rina-S monotherapie (alleen; geen andere kankerbehandelingen). Alle deelnemers krijgen het actieve geneesmiddel; niemand krijgt een placebo.

Deelname aan de studie vereist bezoeken aan de studiecentra. Tijdens de bezoeken aan de centra zullen er verschillende tests (zoals bloedafnames) en procedures (zoals het registreren van hartactiviteit, beeldvorming/rontgenfoto's) worden uitgevoerd om te controleren of de studiebehandeling veilig en effectief is.

De duur van de studie zal voor elke deelnemer verschillend zijn, maar een gemiddelde studieduur van 22 maanden wordt verwacht voor deelnemers. Dit omvat een behandelingsperiode (naar verwachting gemiddeld 12 maanden), plus gegevensverzamelingsperioden voor en na de behandeling. Deelnemers wordt gevraagd 1 tot 5 bezoeken aan de studiepolikliniek bij te wonen voor elke cyclus (de duur van een individuele cyclus is 21 dagen). Als de kanker van een deelnemer hetzelfde blijft of verbetert, en er geen ernstige problemen zijn, kunnen deelnemers de studiebehandeling blijven krijgen zolang de studie open is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, open-label, multicenter, multi-cohort studie om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek van Rina-S als monotherapie te evalueren bij deelnemers met GI-kankers die zijn uitgeprogresseerd op of na eerdere standaardzorgtherapieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Werving
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Werving
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo-To
      • Kōtoku, Tokyo-To, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • START MidWest
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • START San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijke inclusiecriteria:

• Alle studiecohorten

  • Deelnemer heeft histologisch of cytologisch bevestigde GI-kanker.
  • Deelnemer heeft gedocumenteerde gemetastaseerde of niet-reseceerbare ziekte, niet geschikt voor behandeling met curatieve intentie.
  • Deelnemer heeft meetbare ziekte volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 bij baseline.
  • Deelnemer moet radiologische ziekteprogressie hebben tijdens of na ontvangst van het meest recente regime.
  • Deelnemer heeft Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Deelnemer heeft een levensverwachting ≥3 maanden.
  • Deelnemer moet in staat zijn een nieuw verkregen of archiefweefselmonster te verstrekken.
  • Deelnemer moet adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, volgens laboratoriumtestresultaten vóór Rina-S-toediening.

Belangrijke exclusiecriteria (alle studiecohorten):

  • Deelnemer heeft klinisch significante niet-maligne gastro-intestinale aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot, diarree > graad 1, colitis ulcerosa, inflammatoire darmziekte.
  • Deelnemers met recente (tot 4 weken) geschiedenis van significant gastro-intestinaal bloedverlies, huidige kanker-gerelateerde ulceraties, fistels, abcessen of recente perforatie (binnen 4 tot 6 weken).
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of huidige maligniteit anders dan de inclusiediagnose vóór de geplande eerste dosis van de proefbehandeling, of enig bewijs van restziekte van een eerder gediagnosticeerde maligniteit.
  • Deelnemers met nieuw geïdentificeerde of bekende onstabiele (bijv. progressieve hersentumormetastasen) of symptomatische centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen of voorgeschiedenis van carcinomateuze meningitis (ook bekend als leptomeningeale ziekte).
  • Eerdere behandeling met topoisomerase-1-remmer bevattende antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC).
  • Behandeling met een antikankermiddel binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van de proefbehandeling.

Opmerking: Andere protocolgedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rina-S
Deelnemers met maag-darmkanker in cohorten A-E krijgen Rina-S in de gespecificeerde dosis.
Biologisch: Rina-S
Intraveneuze (IV) toediening.
Andere namen:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bevestigd objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden
Tot ongeveer 22 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden
Tot ongeveer 22 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden
Tot ongeveer 22 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden
Tot ongeveer 22 maanden
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 maanden
Tot ongeveer 22 maanden
Maximale concentratie (Cmax) van Rina-S gerelateerde analyten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Tot ongeveer 12 maanden
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van Rina-S-gerelateerde analyten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Tot ongeveer 12 maanden
Tijd tot bereiken van Cmax (Tmax) van Rina-S gerelateerde analyten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Tot ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genmab

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Official, Genmab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCT1184-09
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524130-26 (Andere identificatie: EU CT Number)
  • jRCT2051260087 (Register-ID: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren