Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Rina-S em Participantes com Cancros Gastrointestinais (GI) Avançados (RAINFOL-09)
Um Estudo de Fase 2, Aberto, Multicohorte, de Rinatabart Sesutecan (Rina S) em Participantes com Cancros Gastrointestinais (GI) Avançados
Este estudo de Fase 2 será realizado em diferentes países de todo o mundo com até cerca de 160 participantes.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Rina-S contra cancros gastrointestinais.
A medicação neste estudo é a monoterapia com Rina-S (por si só; sem outros tratamentos contra o cancro). Todos os participantes receberão o fármaco ativo; nenhum receberá placebo.
A participação no estudo exigirá visitas ao(s) local(is) do estudo. Durante as visitas ao local, serão realizados vários testes (como colheitas de sangue) e procedimentos (como registo da atividade cardíaca, imagiologia/radiografias) para monitorizar se o tratamento do estudo é seguro e eficaz.
A duração do estudo será diferente para cada participante, mas espera-se uma duração média do estudo de 22 meses para os participantes. Isto incluirá um período de tratamento (espera-se que dure em média 12 meses), mais períodos de recolha de dados antes e após o tratamento. Será pedido aos participantes que comparem a 1 a 5 visitas à clínica do estudo por cada ciclo (a duração de um ciclo individual é de 21 dias). Se o cancro de um participante se mantiver estável ou melhorar, e não houver quaisquer problemas graves, os participantes podem continuar a receber o tratamento do estudo enquanto o estudo estiver aberto.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Genmab Trial Information
- Número de telefone: +4570202728
- E-mail: clinicaltrials@genmab.com
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Recrutamento
- START MidWest
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- START San Antonio
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Recrutamento
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japão, 565-0871
- Recrutamento
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Kōtoku, Tokyo-To, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
• Todos os coortes do estudo
- O participante tem cancro gastrointestinal confirmado histológica ou citologicamente.
- O participante tem doença metastática ou irressecável documentada, não passível de tratamento com intenção curativa.
- O participante tem doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 na linha de base.
- O participante deve ter progressão radiológica da doença durante ou após receber o regime mais recente.
- O participante tem estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- O participante tem esperança de vida ≥3 meses.
- O participante deve ser capaz de fornecer uma amostra de tecido recentemente obtida ou arquivada.
- O participante deve ter função orgânica e da medula óssea adequadas, conforme resultados de testes laboratoriais anteriores à administração de Rina-S.
Critérios de Exclusão Principais (todos os coortes do estudo):
- O participante tem distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos não malignos, incluindo, mas não limitados a, diarreia > grau 1, colite ulcerosa, doença inflamatória intestinal.
- Participantes com história recente (até 4 semanas) de hemorragia gastrointestinal significativa, ulcerações relacionadas com cancro atuais, fístula, abcesso ou perfuração recente (dentro de 4 a 6 semanas).
- O participante tem uma neoplasia maligna passada ou atual diferente do diagnóstico de inclusão antes da dose planeada do tratamento do ensaio, ou qualquer evidência de doença residual de uma neoplasia maligna previamente diagnosticada.
- Participantes com metástases do sistema nervoso central (SNC) recentemente identificadas ou conhecidas instáveis (por exemplo, metástases cerebrais em progressão) ou sintomáticas, ou história de meningite carcinomatosa (também conhecida como doença leptomeníngea).
- Tratamento prévio com conjugado anticorpo-fármaco (ADC) contendo inibidor da topoisomerase-1.
- Tratamento com um agente anticancerígeno dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do ensaio.
Nota: Podem aplicar-se outros critérios de Inclusão e Exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rina-S
Os participantes com cancro gastrointestinal nas coortes A-E receberão Rina-S na dose especificada.
|
Administração intravenosa (IV).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 22 meses
|
Até aproximadamente 22 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 22 meses
|
Até aproximadamente 22 meses
|
|
Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 22 meses
|
Até aproximadamente 22 meses
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 22 meses
|
Até aproximadamente 22 meses
|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET)
Prazo: Até aproximadamente 22 meses
|
Até aproximadamente 22 meses
|
|
Concentração Máxima (Cmax) dos Analitos Relacionados com Rina-S
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
|
Até aproximadamente 12 meses
|
|
Área sob a curva concentração-tempo (AUC) dos analitos relacionados com Rina-S
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
|
Até aproximadamente 12 meses
|
|
Tempo para Alcançar a Cmax (Tmax) dos Analitos Relacionados com a Rina-S
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
|
Até aproximadamente 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Official, Genmab
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCT1184-09
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524130-26 (Outro identificador: EU CT Number)
- jRCT2051260087 (Identificador de registro: Japan Registry for Clinical Trials (jRCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .