Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Rina-S u pacientů s pokročilými nádory gastrointestinálního (GI) traktu (RAINFOL-09)

1. června 2026 aktualizováno: Genmab

Fáze 2, otevřená, vícekohortní studie přípravku Rinatabart Sesutecan (Rina S) u účastníků s pokročilými gastrointestinálními (GI) nádory

Tato studie fáze 2 bude provedena v různých zemích po celém světě s přibližně 160 účastníky.

Cílem této studie je vyhodnotit, jak účinně Rina-S působí proti gastrointestinálním (GI) nádorům.

Lék v této studii je monoterapie Rina-S (samostatně; bez jiné protinádorové léčby). Všichni účastníci dostanou aktivní léčivo; nikdo nebude dostávat placebo.

Účast ve studii bude vyžadovat návštěvy místa/míst studie. Během návštěv na místě budou provedeny různé testy (jako odběry krve) a procedury (jako záznam srdeční aktivity, zobrazovací metody/rentgenové snímky) ke sledování, zda je studijní léčba bezpečná a účinná.

Doba trvání studie bude pro každého účastníka jiná, ale očekává se průměrná doba trvání studie 22 měsíců pro účastníky. To bude zahrnovat léčebné období (očekávané průměrné trvání 12 měsíců) plus období sběru dat před a po léčbě. Od účastníků bude požadováno, aby navštívili studijní kliniku 1 až 5krát pro každý cyklus (doba trvání jednotlivého cyklu je 21 dní). Pokud rakovina účastníka zůstane stejná nebo se zlepší a nevyskytnou se žádné závažné problémy, mohou účastníci pokračovat ve studijní léčbě tak dlouho, jak je studie otevřená.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2, otevřená, multicentrická, vícekohortní studie, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku přípravku Rina-S jako monoterapie u účastníků s gastrointestinálními karcinomy, kteří zaznamenali progresi během nebo po předchozí standardní léčbě (SoC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START Midwest
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • START San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Všechny studijní kohorty

  • Účastník má histologicky nebo cytologicky potvrzený gastrointestinální karcinom.
  • Účastník má dokumentované metastatické nebo neresekovatelné onemocnění, které není vhodné pro léčbu s kurativním záměrem.
  • Účastník má měřitelné onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 v základním vyšetření.
  • Účastník musí mít radiologickou progresi onemocnění během nebo po posledním léčebném režimu.
  • Účastník má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Účastník má předpokládanou délku života ≥3 měsíce.
  • Účastník musí být schopen poskytnout nově získaný nebo archivovaný vzorek tkáně.
  • Účastník musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně podle laboratorních výsledků před podáním Rina-S.

Klíčová kritéria pro vyloučení (všechny studijní kohorty):

  • Účastník má klinicky významné nenádorové gastrointestinální poruchy, včetně, ale ne omezeno na, průjem > 1. stupně, ulcerózní kolitidu, zánětlivá onemocnění střev.
  • Účastníci s nedávnou (až 4 týdny) anamnézou významného gastrointestinálního krvácení, současnými nádorovými ulceracemi, fistulou, abscesem nebo nedávnou perforací (do 4 až 6 týdnů).
  • Účastník má minulé nebo současné malignity kromě diagnózy pro zařazení před plánovanou první dávkou studijní léčby, nebo jakékoli známky reziduálního onemocnění z dříve diagnostikované malignity.
  • Účastníci s nově zjištěnými nebo známými nestabilními (např. progredujícími mozkovými metastázami) nebo symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS) nebo anamnézou karcinomatózní meningitidy (také známé jako leptomeningeální onemocnění).
  • Předchozí léčba protilátkovým léčivým konjugátem (ADC) obsahujícím inhibitor topoizomerázy-1.
  • Léčba protinádorovým přípravkem do 28 dnů před první dávkou studijní léčby.

Poznámka: Mohou platit další protokolem definovaná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rina-S
Účastníci s GI karcinomem v kohortách A-E obdrží Rina-S v určené dávce.
Biologický: Rina-S
Intravenózní (IV) podání.
Ostatní jména:
  • PRO1184
  • GEN1184
  • Rinatabart sesutecan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 22 měsíců
Až přibližně 22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 22 měsíců
Až přibližně 22 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až přibližně 22 měsíců
Až přibližně 22 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až přibližně 22 měsíců
Až přibližně 22 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až přibližně 22 měsíců
Až přibližně 22 měsíců
Maximální koncentrace (Cmax) Rina-S příbuzných analytů
Časové okno: Přibližně až 12 měsíců
Přibližně až 12 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase (AUC) pro analýzy související s Rina-S
Časové okno: Přibližně až 12 měsíců
Přibližně až 12 měsíců
Čas k dosažení Cmax (Tmax) pro anality související s Rina-S
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
Až přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genmab

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Official, Genmab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCT1184-09
  • 2025-524130-26 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální rakoviny

Klinické studie na Rina-S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit