中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する思春期患者を対象としたMG-K10の第III相試験
2026年4月13日 更新者：Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する青年を対象とした、MG-K10（ヒト化モノクローナル抗体注射剤）の有効性と安全性を評価する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）を有する思春期患者を対象としたMG-K10単剤療法の有効性および安全性を確認するための、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaofeng Cai, bachelor
- 電話番号：021-51371305
- メール：xiaofeng.cai@mabgeek.com
研究場所
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Shenyang、中国
- The First Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Xinghua Gao, MD
- 電話番号：024-83283391
- メール：gaobarry@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- アメリカ皮膚科学会（2014年）の基準によるアトピー性皮膚炎（AD）の診断が6ヶ月以上あること；
- 湿疹面積重症度指数（EASI）が16以上であること；
- 医師総合評価（IGA）が3以上であること；
- 体表面積（BSA）の罹患面積が10％以上であること；
- 週間平均ピーク掻痒感数値評価尺度（NRS）が4以上であること；
- 6ヶ月以内の局所治療に対する不十分な反応、または局所治療の使用が医学的に不適切であること。
除外基準：
- 静脈穿刺の不耐性、または針恐怖症や血液恐怖症の既往歴があること；
- 皮下注射が受けられない状態（例：現在抗凝固療法を受けている患者、既知の出血性疾患や特発性血小板減少性紫斑病のある患者など）；
- 試験責任医師が不適切と判断する眼科疾患の存在；
- 併存する重篤な疾患（心血管疾患、代謝疾患、神経疾患などに限定されない）があり、試験責任医師の判断で免疫抑制療法が不適切とされること；
- スクリーニング前6ヶ月以内の寄生虫感染の既往歴；
- 試験期間中の大手術の予定；
以下のいずれかに該当する既往または併用治療：
- ランダム化前10週間以内、または5半減期以内（いずれか長い方）の生物学的製剤の使用
- ランダム化前4週間以内の標的阻害剤（例：JAK阻害剤）、全身性グルココルチコイド、シクロスポリン、その他の免疫抑制剤（例：メトトレキサート、MMF、アザチオプリン）、ホスホジエステラーゼ-4（PDE4）阻害剤、光線療法（UV）、またはADに対する全身性漢方薬の使用
- ランダム化前2週間以内のADに対する局所治療（例：局所グルココルチコイド、局所カルシニューリン阻害剤、抗生物質配合クリーム、局所漢方薬）の使用
- ランダム化前3ヶ月以内の生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種、または試験期間中の接種予定
- ランダム化前3ヶ月以内、または5半減期以内（いずれか長い方）の他の臨床試験への参加、または試験期間中の他の臨床試験への参加予定
- ランダム化前4週間以内の全身性抗感染療法（経口または静脈内抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬）、または症状、兆候、検査異常により示される現在の急性または亜急性感染症
- スクリーニング前6ヶ月以内のアルコールまたは薬物乱用の既往歴；試験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
- 試験責任医師の判断で、被験者が試験参加に不適切とされるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MG-K10
週0での負荷投与（皮下）、その後、週52まで2週間ごとの単回投与
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週0に負荷投与（SC）を行い、その後週52まで隔週（Q2W）単回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
初期負荷投与量（SC）、その後52週まで隔週1回単回投与
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初期負荷投与量（皮下）、その後は52週まで隔週1回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EASI-75（ベースラインから75%以上の減少）を達成した参加者の割合
時間枠：週 16
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週 16
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ベースラインから2点以上減少し、IGAスコア0（クリア）または1（ほぼクリア）を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
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第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピーク掻痒感NRSの変化
時間枠：ベースラインから52週
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ベースラインから52週
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EASI-50、EASI-90を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから52週間まで
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ベースラインから52週間まで
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生活の質スコアのベースラインからの変化および変化率：CDLQIおよびEQ-5D-Y-3Lスコア
時間枠：ベースラインから52週目まで
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ベースラインから52週目まで
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有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから52週間まで
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ベースラインから52週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月17日
一次修了 (推定)
2027年1月5日
研究の完了 (推定)
2027年11月9日
試験登録日
最初に提出
2026年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MG-K10-AD-006
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。