Fáze III studie MG-K10 u dospívajících s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou

Kriteria pro zařazení:

1. Diagnóza atopické dermatitidy (AD) podle kritérií Americké akademie dermatologie (2014) po dobu ≥6 měsíců;
2. Index plochy a závažnosti ekzému (EASI) ≥16;
3. Celkové hodnocení vyšetřovatele (IGA) ≥3;
4. Postižení tělesného povrchu (BSA) ≥10 %;
5. Týdenní průměr na škále svědění (NRS) ≥4;
6. Nedostatečná odpověď na lokální léčbu během 6 měsíců nebo lékařská nevhodnost použití lokální léčby.

Kriteria pro vyloučení:

1. Neschopnost tolerovat venepunkci nebo anamnéza fobie z jehel nebo hematofobie;
2. Neschopnost přijímat subkutánní injekce, např. pacienti aktuálně léčení antikoagulancii nebo s anamnézou krvácivých poruch nebo idiopatickou trombocytopenickou purpurou;
3. Přítomnost očních onemocnění, která podle vyšetřovatele nejsou vhodná pro zařazení;
4. Současná závažná onemocnění včetně, ale ne omezeno na, kardiovaskulární, metabolická nebo neurologická onemocnění, která podle názoru vyšetřovatele činí subjekt nevhodným pro imunosupresivní léčbu;
5. Anamnéza parazitární infekce během 6 měsíců před screeningem;
6. Plánovaná větší operace během studie;

7. Předchozí nebo současné léčby splňující kterékoli z následujících:

   • Použití biologik do 10 týdnů před randomizací nebo do 5 poločasů (podle toho, co je delší)
   • Použití cílených inhibitorů (např. inhibitorů JAK), systémových glukokortikoidů, cyklosporinu nebo jiných imunosupresiv (např. metotrexátu, MMF, azathioprinu), inhibitorů fosfodiesterázy-4 (PDE4), fototerapie (UV) nebo systémové čínské bylinné medicíny pro AD do 4 týdnů před randomizací
   • Použití lokální léčby pro AD (např. lokálních glukokortikoidů, lokálních inhibitorů kalcineurinu, krémů s antibiotiky nebo lokální čínské bylinné medicíny) do 2 týdnů před randomizací
   • Podání živých nebo atenuovaných vakcín do 3 měsíců před randomizací nebo plány na jejich podání během studie
   • Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací nebo plány na účast v jiných studiích během studie
   • Systémová antiinfekční terapie (perorální nebo intravenózní antibakteriální, antivirová nebo antimykotická) do 4 týdnů před randomizací nebo současná akutní nebo subakutní infekce prokázaná příznaky, známkami nebo laboratorními abnormalitami
8. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před screeningem; Známá alergie nebo intolerance na kteroukoli složku vyšetřovaného přípravku.
9. Jiné stavy, které podle názoru vyšetřovatele činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.