Un estudio de fase III de MG-K10 en adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de dermatitis atópica (DA) según los criterios de la Academia Americana de Dermatología (2014) durante ≥6 meses;
2. Índice de área y gravedad del eccema (EASI) ≥16;
3. Evaluación global del investigador (IGA) ≥3;
4. Área de superficie corporal (ASC) afectada ≥10%;
5. Escala numérica de valoración del prurito máximo (NRS) promedio semanal ≥4;
6. Respuesta inadecuada a tratamientos tópicos en los 6 meses anteriores o contraindicación médica para el uso de tratamientos tópicos.

Criterios de exclusión:

1. Incapacidad para tolerar la venopunción, o antecedentes de fobia a las agujas o hematofobia;
2. Incapacidad para recibir inyecciones subcutáneas, como pacientes que reciben actualmente terapia anticoagulante, o aquellos con trastornos hemorrágicos conocidos o púrpura trombocitopénica idiopática;
3. Presencia de enfermedades oftálmicas consideradas por el investigador como inadecuadas para la inclusión;
4. Enfermedades graves concurrentes que incluyen, pero no se limitan a, enfermedades cardiovasculares, metabólicas o neurológicas, que, en opinión del investigador, hacen que el sujeto no sea apto para la terapia inmunosupresora;
5. Antecedentes de infección parasitaria en los 6 meses previos al cribado;
6. Cirugía mayor planificada durante el período de estudio;

7. Tratamientos previos o concomitantes que cumplan cualquiera de los siguientes:

   • Uso de biológicos en las 10 semanas previas a la aleatorización o dentro de 5 vidas medias (lo que sea más largo)
   • Uso de inhibidores dirigidos (por ejemplo, inhibidores de JAK), glucocorticoides sistémicos, ciclosporina u otros inmunosupresores (por ejemplo, metotrexato, MMF, azatioprina), inhibidores de la fosfodiesterasa-4 (PDE4), fototerapia (UV) o medicina herbal china sistémica para la DA en las 4 semanas previas a la aleatorización
   • Uso de tratamientos tópicos para la DA (por ejemplo, glucocorticoides tópicos, inhibidores tópicos de la calcineurina, cremas combinadas con antibióticos o medicina herbal china tópica) en las 2 semanas previas a la aleatorización
   • Recepción de vacunas vivas o atenuadas en los 3 meses previos a la aleatorización o planes de recibir dichas vacunas durante el estudio
   • Participación en otros ensayos clínicos en los 3 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo) previos a la aleatorización, o planes de participar en otros ensayos clínicos durante el período de estudio
   • Terapia antiinfecciosa sistémica (antibacterianos, antivirales o antifúngicos orales o intravenosos) en las 4 semanas previas a la aleatorización, o infección aguda o subaguda actual indicada por síntomas, signos o anomalías de laboratorio
8. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 6 meses previos al cribado; Alergia o intolerancia conocida a cualquier componente del producto en investigación.
9. Otras condiciones que, en opinión del investigador, hacen que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.