En fase III-studie af MG-K10 hos unge med moderat til svær atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

1. Diagnose af Atopisk Dermatitis (AD) ifølge American Academy of Dermatology (2014) kriterier i ≥6 måneder;
2. Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥16;
3. Undersøgers globale vurdering (IGA) ≥3;
4. Kropsoverflade (BSA) involvering ≥10%;
5. Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) ugentligt gennemsnit ≥4;
6. Utilstrækkelig respons på topikale behandlinger inden for 6 måneder eller medicinsk uhensigtsmæssigt at bruge topikale behandlinger.

Eksklusionskriterier:

1. Uvne til at tolerere venepunktur, eller en historie med nålefobi eller hæmatofobi;
2. Uvne til at modtage subkutane injektioner, såsom patienter i øjeblikket modtager antikoagulantterapi, eller dem med kendte blødningsforstyrrelser eller idiopatisk trombocytopen purpura;
3. Tilstedeværelse af oftalmiske sygdomme, som undersøgeren vurderer at være uegnet til inklusion;
4. Samtidige alvorlige sygdomme inklusive, men ikke begrænset til, kardiovaskulære, metaboliske eller neurologiske sygdomme, som efter undersøgerens mening gør forsøgspersonen uegnet til immunsuppressiv terapi;
5. Historie med parasitinfektion inden for 6 måneder før screening;
6. Planlagt større kirurgi i løbet af undersøgelsesperioden;

7. Tidligere eller samtidige behandlinger, der opfylder et af følgende:

   • Brug af biologika inden for 10 uger før randomisering eller inden for 5 halveringstider (hvilket end er længst)
   • Brug af målrettede hæmmere (f.eks. JAK-hæmmere), systemiske glukokortikoider, cyclosporin eller andre immunsuppressanter (f.eks. methotrexat, MMF, azathioprin), fosfodiesterase-4 (PDE4) hæmmere, fototerapi (UV) eller systemisk kinesisk urtemedicin til AD inden for 4 uger før randomisering
   • Brug af topikale behandlinger til AD (f.eks. topikale glukokortikoider, topikale calcineurinhæmmere, antibiotikakombinationscremer eller topikale kinesiske urtemedicin) inden for 2 uger før randomisering
   • Modtagelse af levende eller svækkede vacciner inden for 3 måneder før randomisering eller planer om at modtage sådanne vacciner under undersøgelsen
   • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (hvilket end er længst) før randomisering, eller planer om at deltage i andre kliniske forsøg i undersøgelsesperioden
   • Systemisk anti-infektiv terapi (oral eller intravenøs antibakteriel, antiviral eller antimykotisk) inden for 4 uger før randomisering, eller nuværende akut eller subakut infektion indikeret af symptomer, tegn eller laboratorieabnormaliteter
8. Historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening; Kendt allergi eller intolerance over for enhver komponent af undersøgelsesproduktet.
9. Andre tilstande, som efter undersøgerens mening gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen.