Фаза III исследования MG-K10 у подростков с умеренной и тяжелой атопической экземой

Критерии включения:

1. Диагноз атопического дерматита (АД) по критериям Американской академии дерматологии (2014) в течение ≥6 месяцев;
2. Индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≥16;
3. Глобальная оценка исследователя (IGA) ≥3;
4. Поражение площади поверхности тела (ППТ) ≥10%;
5. Среднесуточная оценка по числовой шкале зуда (NRS) ≥4;
6. Недостаточный ответ на местное лечение в течение 6 месяцев или медицинская нецелесообразность применения местного лечения.

Критерии исключения:

1. Невозможность переносить венепункцию или наличие в анамнезе фобии игл или гематофобии;
2. Невозможность получения подкожных инъекций, например, у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, или при известных нарушениях свертываемости крови или идиопатической тромбоцитопенической пурпуре;
3. Наличие офтальмологических заболеваний, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для включения;
4. Сопутствующие серьезные заболевания, включая, но не ограничиваясь, сердечно-сосудистые, метаболические или неврологические заболевания, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для иммуносупрессивной терапии;
5. Наличие в анамнезе паразитарной инфекции в течение 6 месяцев до скрининга;
6. Планируемое крупное хирургическое вмешательство в период исследования;

7. Предшествующее или сопутствующее лечение, соответствующее любому из следующих критериев:

   • Применение биологических препаратов в течение 10 недель до рандомизации или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше)
   • Применение таргетных ингибиторов (например, ингибиторов JAK), системных глюкокортикоидов, циклоспорина или других иммуносупрессантов (например, метотрексата, MMF, азатиоприна), ингибиторов фосфодиэстеразы-4 (PDE4), фототерапии (УФ) или системной китайской фитотерапии для АД в течение 4 недель до рандомизации
   • Применение местного лечения АД (например, местных глюкокортикоидов, местных ингибиторов кальциневрина, кремов с антибиотиками или местной китайской фитотерапии) в течение 2 недель до рандомизации
   • Получение живых или аттенуированных вакцин в течение 3 месяцев до рандомизации или планы на получение таких вакцин в период исследования
   • Участие в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации или планы на участие в других клинических испытаниях в период исследования
   • Системная противомикробная терапия (пероральная или внутривенная антибактериальная, противовирусная или противогрибковая) в течение 4 недель до рандомизации или текущая острая или подострая инфекция, подтвержденная симптомами, признаками или лабораторными отклонениями
8. Наличие в анамнезе злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга; Известная аллергия или непереносимость любого компонента исследуемого продукта.
9. Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для участия в исследовании.