Eine Phase-III-Studie von MG-K10 bei Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

1. Diagnose einer atopischen Dermatitis (AD) nach den Kriterien der American Academy of Dermatology (2014) für ≥6 Monate;
2. Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥16;
3. Investigator's Global Assessment (IGA) ≥3;
4. Körperoberflächenbeteiligung (BSA) ≥10%;
5. Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) wöchentlicher Durchschnitt ≥4;
6. Unzureichendes Ansprechen auf topische Behandlungen innerhalb von 6 Monaten oder medizinisch nicht ratsame Verwendung topischer Behandlungen.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, eine Venenpunktion zu tolerieren, oder Vorgeschichte von Nadelphobie oder Hämatophobie;
2. Unfähigkeit, subkutane Injektionen zu erhalten, wie Patienten, die derzeit eine Antikoagulationstherapie erhalten, oder solche mit bekannten Blutungsstörungen oder idiopathischer thrombozytopenischer Purpura;
3. Vorhandensein von ophthalmologischen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers für eine Aufnahme ungeeignet sind;
4. Gleichzeitige schwerwiegende Erkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, metabolische oder neurologische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfers den Probanden für eine immunsuppressive Therapie ungeeignet machen;
5. Vorgeschichte von Parasiteninfektionen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
6. Geplante größere Operation während der Studiendauer;

7. Vorherige oder begleitende Behandlungen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Verwendung von Biologika innerhalb von 10 Wochen vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist)
   • Verwendung von gezielten Inhibitoren (z.B. JAK-Inhibitoren), systemischen Glukokortikoiden, Ciclosporin oder anderen Immunsuppressiva (z.B. Methotrexat, MMF, Azathioprin), Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Inhibitoren, Phototherapie (UV) oder systemischer chinesischer Kräutermedizin für AD innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
   • Verwendung topischer Behandlungen für AD (z.B. topische Glukokortikoide, topische Calcineurin-Inhibitoren, antibiotische Kombinationscremes oder topische chinesische Kräutermedizin) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
   • Erhalt von Lebend- oder abgeschwächten Impfstoffen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder Pläne, solche Impfstoffe während der Studie zu erhalten
   • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Randomisierung oder Pläne, während der Studiendauer an anderen klinischen Studien teilzunehmen
   • Systemische Antiinfektiva-Therapie (orale oder intravenöse antibakterielle, antivirale oder antimykotische Mittel) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder aktuelle akute oder subakute Infektion, die durch Symptome, Anzeichen oder Laboranomalien angezeigt wird
8. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einer beliebigen Komponente des Prüfpräparats.
9. Andere Umstände, die nach Meinung des Prüfers den Probanden für eine Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.