Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MG-K10:n vaiheen III tutkimus nuorilla kohtalaisesta vakavaan atopiseen dermatitiin sairastuneilla

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumekontrolloitu tutkimus MG-K10:n (humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineenruiske) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kohtalaisesta vaikeaan atopiseen dermatitiitiin sairastavilla nuorilla

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on vahvistaa MG-K10:n yksilöllisen hoidon teho ja turvallisuus kohtalaisesta vakavaan atooppiseen ihottumaan (AD) sairastavilla nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shenyang, Kiina
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Atopisen ihottuman (AD) diagnoosi American Academy of Dermatology (2014) kriteerien mukaan ≥6 kuukautta;
  2. Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥16;
  3. Investigator's Global Assessment (IGA) ≥3;
  4. Body Surface Area (BSA) -osuus ≥10%;
  5. Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) viikkokeskiarvo ≥4;
  6. Riittämätön vaste paikallishoitoon 6 kuukauden sisällä tai paikallishoito lääketieteellisesti soveltumatonta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys sietää laskimopistosta tai historia neulakammosta tai hematofobiasta;
  2. Kyvyttömyys saada ihonalaisia ruiskeita, kuten potilaat, jotka saavat tällä hetkellä antikoagulanttihoidon, tai potilaat, joilla on tunnettuja verenvuotohäiriöitä tai idiopaattista trombosytopeenista purpuraa;
  3. Tutkijan arvioimat sopimattomat silmätaudit sisällyttämistä varten;
  4. Samanaikaiset vakavat sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- tai hermostolliset sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaasta soveltumattoman immunosupressiiviseen hoitoon;
  5. Parasiitti-infektion historia 6 kuukauden sisällä seulonnasta;
  6. Suunniteltu merkittävä leikkaus tutkimusjakson aikana;

  7. Aiemmat tai samanaikaiset hoidot, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista:

    • Biologisten lääkkeiden käyttö 10 viikkoa ennen satunnaistamista tai 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi)
    • Kohdennettujen estäjien (esim. JAK-estäjät), systemaattisten glukokortikoidien, syklosporiinin tai muiden immunosupressanttien (esim. metotreksaatti, MMF, atsatiopriini), fosfodiesteraasi-4 (PDE4) -estäjien, valohoito (UV) tai systemaattisten kiinalaisten lääkekasvien käyttö AD:lle 4 viikkoa ennen satunnaistamista
    • Paikallishoitojen käyttö AD:lle (esim. paikalliset glukokortikoidit, paikalliset kalsineuriini-estäjät, antibioottiyhdistelmävoiteet tai paikalliset kiinalaiset lääkekasvit) 2 viikkoa ennen satunnaistamista
    • Elävien tai heikennettyjen rokotteiden saanti 3 kuukautta ennen satunnaistamista tai suunnitelmat saada tällaisia rokotteita tutkimuksen aikana
    • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista (kumpi on pidempi) tai suunnitelmat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana
    • Systemaattinen infektioiden torjuntahoito (oraalinen tai laskimonsisäinen antibakteerinen, antiviraalinen tai sienilääke) 4 viikkoa ennen satunnaistamista tai nykyinen akuutti tai subakuutti infektio, jota osoittavat oireet, merkit tai laboratorioepänormaalit
  8. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia 6 kuukauden sisällä seulonnasta; Tunnettu allergia tai sietämättömyys tutkittavan tuotteen mihin tahansa komponenttiin.
  9. Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaasta soveltumattoman osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MG-K10
latausannos (SC) viikolla 0, jota seuraa yksi annos Q2W viikolle 52 asti
Lääke: MG-K10-injektio (humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine)
latausannos (SC) viikolla 0, jota seuraa yksi annos Q2W viikkoon 52 asti
Placebo Comparator: Plasebo
Alkuperäinen latausannos (SC), sitten yksittäinen annos Q2W viikon 52 saakka
Lääke: Placebo MG-K10:lle
Alkuperäinen latausannos (SC), sitten yksittäinen annos Q2W 52 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat EASI-75 (≥75 % vähennys lähtötasosta)
Aikaikkuna: viikko 16
viikko 16
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat IGA-pistemäärän 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) vähintään 2 pisteen alenemalla lähtöarvosta
Aikaikkuna: viikko 16
viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos huippukutinan NRS-arvossa
Aikaikkuna: Alkuperäisestä viikosta 52:een
Alkuperäisestä viikosta 52:een
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat EASI-50, EASI-90
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
Perustaso viikkoon 52
Muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna elämänlaadun pisteytyksessä: CDLQI- ja EQ-5D-Y-3L-pisteet
Aikaikkuna: Alkutasosta 52 viikkoon
Alkutasosta 52 viikkoon
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 52
Perusarvosta viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 5. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 9. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MG-K10-AD-006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa