Uno studio di Fase III su MG-K10 in adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave

Criteri di inclusione:

1. Diagnosi di Dermatite Atopica (AD) secondo i criteri dell'American Academy of Dermatology (2014) per ≥6 mesi;
2. Indice di Area e Gravità dell'Eczema (EASI) ≥16;
3. Valutazione Globale dello Sperimentatore (IGA) ≥3;
4. Coinvolgimento della Superficie Corporea (BSA) ≥10%;
5. Valutazione Numerica del Prurito di Picco (NRS) media settimanale ≥4;
6. Risposta inadeguata ai trattamenti topici entro 6 mesi o controindicazione medica all'uso di trattamenti topici.

Criteri di esclusione:

1. Incapacità di tollerare la venipuntura, o storia di fobia degli aghi o ematofobia;
2. Incapacità di ricevere iniezioni sottocutanee, come pazienti attualmente in terapia anticoagulante, o quelli con disturbi emorragici noti o porpora trombocitopenica idiopatica;
3. Presenza di malattie oftalmiche giudicate dallo sperimentatore inadatte all'inclusione;
4. Malattie gravi concomitanti, incluse ma non limitate a malattie cardiovascolari, metaboliche o neurologiche, che, secondo lo sperimentatore, rendono il soggetto inadatto alla terapia immunosoppressiva;
5. Storia di infezione parassitaria entro 6 mesi prima dello screening;
6. Chirurgia maggiore pianificata durante il periodo di studio;

7. Trattamenti precedenti o concomitanti che soddisfano uno dei seguenti:

   • Uso di biologici entro 10 settimane prima della randomizzazione o entro 5 emivite (qualunque sia più lungo)
   • Uso di inibitori mirati (es. inibitori JAK), glucocorticoidi sistemici, ciclosporina o altri immunosoppressori (es. metotrexato, MMF, azatioprina), inibitori della fosfodiesterasi-4 (PDE4), fototerapia (UV) o medicina erboristica cinese sistemica per AD entro 4 settimane prima della randomizzazione
   • Uso di trattamenti topici per AD (es. glucocorticoidi topici, inibitori topici della calcineurina, creme combinate antibiotiche o medicina erboristica cinese topica) entro 2 settimane prima della randomizzazione
   • Ricezione di vaccini vivi o attenuati entro 3 mesi prima della randomizzazione o piani di ricevere tali vaccini durante lo studio
   • Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima della randomizzazione, o piani di partecipare ad altri studi clinici durante il periodo di studio
   • Terapia anti-infettiva sistemica (antibatterici, antivirali o antifungini orali o endovenosi) entro 4 settimane prima della randomizzazione, o infezione acuta o subacuta attuale indicata da sintomi, segni o anomalie di laboratorio
8. Storia di abuso di alcol o droghe entro 6 mesi prima dello screening; Allergia nota o intolleranza a qualsiasi componente del prodotto in studio.
9. Altre condizioni che, secondo lo sperimentatore, rendono il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio.