Een fase III-studie van MG-K10 bij adolescenten met matig tot ernstig constitutioneel eczeem

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van Atopisch Eczeem (AE) volgens de criteria van de American Academy of Dermatology (2014) voor ≥6 maanden;
2. Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥16;
3. Investigator's Global Assessment (IGA) ≥3;
4. Betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) ≥10%;
5. Weckelijkse gemiddelde piekjeuk op de Numerical Rating Scale (NRS) ≥4;
6. Onvoldoende respons op lokale behandelingen binnen 6 maanden of medisch onwenselijk om lokale behandelingen te gebruiken.

Exclusiecriteria:

1. Onvermogen om venapunctie te verdragen, of een voorgeschiedenis van naaldenfobie of hematofobie;
2. Onvermogen om subcutane injecties te ontvangen, zoals patiënten die momenteel antistollingstherapie krijgen, of diegenen met bekende stollingsstoornissen of idiopathische trombocytopenische purpura;
3. Aanwezigheid van oogziekten die volgens de onderzoeker ongeschikt zijn voor inclusie;
4. Gelijktijdige ernstige ziekten, waaronder maar niet beperkt tot cardiovasculaire, metabole of neurologische aandoeningen, die naar mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maken voor immunosuppressieve therapie;
5. Voorgeschiedenis van parasitaire infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
6. Geplande grote chirurgie tijdens de studieperiode;

7. Eerdere of gelijktijdige behandelingen die aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

   • Gebruik van biologische geneesmiddelen binnen 10 weken voorafgaand aan randomisatie of binnen 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is)
   • Gebruik van gerichte remmers (bijv. JAK-remmers), systemische glucocorticoïden, cyclosporine of andere immunosuppressiva (bijv. methotrexaat, MMF, azathioprine), fosfodiësterase-4 (PDE4)-remmers, fototherapie (UV) of systemische Chinese kruidengeneeskunde voor AE binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
   • Gebruik van lokale behandelingen voor AE (bijv. lokale glucocorticoïden, lokale calcineurineremmers, antibioticumcombinatiecrèmes of lokale Chinese kruidengeneeskunde) binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
   • Ontvangst van levende of verzwakte vaccins binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie of plannen om dergelijke vaccins te ontvangen tijdens de studie
   • Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan randomisatie, of plannen om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de studieperiode
   • Systemische anti-infectieuze therapie (orale of intraveneuze antibacteriële, antivirale of antischimmelmiddelen) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, of huidige acute of subacute infectie aangegeven door symptomen, tekenen of laboratoriumafwijkingen
8. Voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening; Bekende allergie of intolerantie voor enig bestanddeel van het onderzoeksproduct.
9. Andere omstandigheden die naar mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek.