Um Estudo de Fase III do MG-K10 em Adolescentes com Dermatite Atópica Moderada a Grave

Critérios de Inclusão:

1. Diagnóstico de Dermatite Atópica (DA) de acordo com os critérios da Academia Americana de Dermatologia (2014) há ≥6 meses;
2. Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) ≥16;
3. Avaliação Global do Investigador (IGA) ≥3;
4. Envolvimento da Área de Superfície Corporal (BSA) ≥10%;
5. Média semanal da Escala Numérica de Avaliação do Prurido de Pico (NRS) ≥4;
6. Resposta inadequada a tratamentos tópicos dentro de 6 meses ou contra-indicação médica para o uso de tratamentos tópicos.

Critérios de Exclusão:

1. Incapacidade de tolerar venopunção, ou historial de fobia a agulhas ou hematofobia;
2. Incapacidade de receber injeções subcutâneas, como doentes atualmente em terapia anticoagulante, ou com distúrbios hemorrágicos conhecidos ou púrpura trombocitopénica idiopática;
3. Presença de doenças oftálmicas consideradas pelo investigador como inadequadas para inclusão;
4. Doenças graves concomitantes incluindo, mas não limitadas a, doenças cardiovasculares, metabólicas ou neurológicas, que, na opinião do investigador, tornem o sujeito inadequado para terapia imunossupressora;
5. Historial de infeção parasitária nos 6 meses anteriores ao rastreio;
6. Cirurgia maior planeada durante o período do estudo;

7. Tratamentos prévios ou concomitantes que cumpram qualquer um dos seguintes:

   • Uso de biológicos nas 10 semanas anteriores à randomização ou dentro de 5 meias-vidas (o que for mais longo)
   • Uso de inibidores direcionados (ex., inibidores JAK), glucocorticoides sistémicos, ciclosporina ou outros imunossupressores (ex., metotrexato, MMF, azatioprina), inibidores da fosfodiesterase-4 (PDE4), fototerapia (UV) ou fitoterapia sistémica chinesa para DA nas 4 semanas anteriores à randomização
   • Uso de tratamentos tópicos para DA (ex., glucocorticoides tópicos, inibidores tópicos da calcineurina, cremes combinados com antibióticos ou fitoterapia tópica chinesa) nas 2 semanas anteriores à randomização
   • Receção de vacinas vivas ou atenuadas nos 3 meses anteriores à randomização ou planos para receber tais vacinas durante o estudo
   • Participação em outros ensaios clínicos nos 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) anteriores à randomização, ou planos para participar em outros ensaios clínicos durante o período do estudo
   • Terapia anti-infeciosa sistémica (antibacterianos, antivirais ou antifúngicos orais ou intravenosos) nas 4 semanas anteriores à randomização, ou infeção aguda ou subaguda atual indicada por sintomas, sinais ou anormalidades laboratoriais
8. Historial de abuso de álcool ou drogas nos 6 meses anteriores ao rastreio; Alergia ou intolerância conhecida a qualquer componente do produto em investigação.
9. Outras condições que, na opinião do investigador, tornem o sujeito inadequado para participação no estudo.