중증도 중등도에서 중증 아토피 피부염을 가진 청소년을 대상으로 한 MG-K10의 3상 임상시험

포함 기준:

1. 미국 피부과학회(2014) 기준에 따른 아토피 피부염(AD) 진단을 6개월 이상 받은 자;
2. 아토피 피부염 면적 및 중증도 지수(EASI) ≥16;
3. 연구자 전반적 평가(IGA) ≥3;
4. 체표면적(BSA) 침범 ≥10%;
5. 주간 평균 최대 가려움증 수치 평가 척도(NRS) ≥4;
6. 6개월 이내 국소 치료에 대한 불충분한 반응 또는 국소 치료 사용이 의학적으로 부적절한 경우.

제외 기준:

1. 정맥천자 불내성 또는 주사 공포증 또는 혈액 공포증 병력;
2. 피하 주사를 받을 수 없는 경우(예: 현재 항응고제 치료를 받고 있는 환자, 또는 알려진 출혈 장애 또는 특발성 혈소판감소성 자반병이 있는 환자);
3. 연구자가 포함에 부적합하다고 판단하는 안과 질환 존재;
4. 연구자의 판단에 따라 면역억제 치료에 부적합하게 만드는 심혈관, 대사 또는 신경계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 동반 중증 질환(의견);
5. 선별 6개월 이내 기생충 감염 병력;
6. 연구 기간 중 계획된 대수술;

7. 이전 또는 동반 치료가 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우:

   • 무작위 배정 10주 이내 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내 생물학제제 사용
   • 무작위 배정 4주 이내 표적 억제제(예: JAK 억제제), 전신 글루코코르티코이드, 시클로스포린 또는 기타 면역억제제(예: 메토트렉세이트, MMF, 아자티오프린), 포스포디에스테라제-4(PDE4) 억제제, 광선치료(UV) 또는 AD용 전신 한약 사용
   • 무작위 배정 2주 이내 AD용 국소 치료(예: 국소 글루코코르티코이드, 국소 칼시뉴린 억제제, 항생제 복합 크림 또는 국소 한약) 사용
   • 무작위 배정 3개월 이내 생백신 또는 약독화 백신 접종 또는 연구 중 해당 백신 접종 계획
   • 무작위 배정 3개월 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내 다른 임상시험 참여 또는 연구 기간 중 다른 임상시험 참여 계획
   • 무작위 배정 4주 이내 전신 항감염 치료(경구 또는 정맥 내 항균제, 항바이러스제 또는 항진균제) 또는 증상, 징후 또는 검사 이상으로 나타나는 현재 급성 또는 아급성 감염
8. 선별 6개월 이내 알코올 또는 약물 남용 병력; 시험용 제제의 어떤 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
9. 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 조건.